NIR-Guided Sentinel Lymph-Node Mapping for Esophageal Cancer
Intraoperativ NIR-veiledet Sentinel Lymfeknutekartlegging ved esophageal cancer
Denne forskningsstudien er en fase I klinisk studie. Fase I kliniske studier tester gjennomførbarheten og sikkerheten til en undersøkelsesteknikk eller et legemiddel. Denne studien vil forsøke å definere en passende dose av undersøkelsesmedisinen indocyanine green (ICG) i kombinasjon med nær infrarød (NIR) avbildning for bruk for videre studier. "Investigational" betyr at dette stoffet, ICG, er godkjent av FDA for annen bildebehandling, men ikke for lymfatisk kartlegging ved bruk av NIR-lys. Bruken for å følge lymfebaner fra svulster i menneskekroppen blir fortsatt studert, og forskningsleger prøver å finne ut mer om det. Det betyr også at FDA ikke har godkjent ICG-kartlegging for din type kreft.
ICG er et fargestoff og er godkjent for testing av leverfunksjon og måling av blodstrøm fra hjertet. Dette stoffet har blitt brukt i studier for å kartlegge lymfebaner i lungekreft og brystkreft, og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at dette fargestoffet kan bidra til å identifisere lymfeknuter assosiert med spiserørssvulsten din i denne forskningsstudien. ICG kan oppdages i kroppen ved hjelp av spesielle nær-infrarøde lyskameraer. I denne forskningsstudien ser etterforskerne på hvor lett ICG kan komme til den første lymfeknuten (kalt vaktpostlymfeknuten eller SLN) assosiert med spiserørssvulsten din, og om etterforskerne kan se banen til ICG og den respektive SLN ved å bruke et nær infrarødt kamera.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du er villig til å delta i denne studien, vil du bli bedt om å gjennomgå din medisinske historie for å bekrefte at du er kvalifisert. Hvis denne gjennomgangen viser at du er kvalifisert, vil du begynne studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i forskningsstudien.
Din primærkirurg vil koordinere dato og klokkeslett for operasjonen med deg, og sykehuset vil bekrefte denne planen.
På operasjonstidspunktet vil en dose ICG blandet med vanlig saltvann, en løsning av salt og vann, bli administrert i fire små injeksjoner umiddelbart rundt svulsten din. Du vil motta omtrent en halv teskje av vanlig saltvann/ICG-løsning. Du vil være under generell anestesi. Bilder av ICG-løsningen vil bli tatt med NIR-kameraet, og progresjonen av fargestoffet, ettersom det tar seg langs lymfekanalen fra plasseringen av svulsten til SLN, vil bli overvåket. Etter fem til femten minutter vil kirurgen fortsette med prosedyren din, og fjerne lymfeknutene i henhold til standard eller omsorg. Kirurgen vil diskutere dette med deg på forhånd.
Når hver lymfeknute fjernes, vil vi ta et bilde av den for å se om ICG-fargestoffet har kommet inn og farget den noden.
Etter fjerning av lymfeknuter, vil kirurgen fullføre operasjonen og du vil fortsette å bli overvåket i 30 minutter for sjeldne, men mulige bivirkninger (allergiske reaksjoner) på ICG. Du vil da bli fjernet fra studiet. Med unntak av administrasjon av ICG og fotografering med NIR-kamera, vil det ikke være endringer fra standarden for omsorg.
Etter operasjonen vil vi samle inn de endelige patologiresultatene fra prosedyren. Fordi vi kun ser på å bestemme gjennomførbarheten av denne teknikken ved hjelp av NIR-avbildning, ønsker vi ikke å følge deg i noen tidsperiode etter prosedyren. Hvis du opplever en sjelden, men mulig bivirkning fra ICG, vanlig saltvann eller NIR-lys, vil vi fortsette å overvåke deg til tilstanden er løst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet kreft i spiserøret
- Anses som en passende kirurgisk kandidat med samtykke til esofagektomi og lymfadenektomi eller stadieinndeling av lymfadenektomi av deres thoraxkirurg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som velger å ikke fortsette med operasjonen
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som indocyaningrønt, inkludert pasienter med en historie med jodid- eller sjømatallergi
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nær infrarød bildebehandling
Intervensjonen som skal administreres er den grønne indocyanin for NIR lymfatisk kartlegging.
Alle studieobjektene vil motta den samme intervensjonen; det er bare en arm.
|
Intervensjonen som skal administreres er stoffet indocyaningrønt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av sanntids intraoperativ NIR lymfatisk kartlegging
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme gjennomførbarheten av sanntids intraoperativ NIR lymfatisk kartlegging med samtidig identifikasjon av vaktpostlymfeknuten i spiserørskreft ved bruk av indocyaningrønn
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhetsdata vil bli presentert for alle pasienter som er registrert i studien og vil bli presentert i henhold til dosenivået av indocyaningrønt.
Ett sammendrag vil inneholde en beskrivelse av uønskede hendelser, etter pasient.
Bivirkningsdata vil også bli presentert i frekvenstabeller (totalt og etter intensitet) etter kroppssystem.
|
2 år
|
|
Identifikasjon av vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: 2 år
|
For å finne ut hvor lett ICG kan komme til den første lymfeknuten (kalt vaktpostlymfeknute eller SLN) assosiert med spiserørssvulsten og om etterforskerne kan se banen til ICG og den respektive SLN ved hjelp av et nær infrarødt kamera.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .