Mapeo de ganglios linfáticos centinela guiado por NIR para el cáncer de esófago
Mapeo intraoperatorio de ganglios linfáticos centinela guiado por NIR en el cáncer de esófago
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase I. Los ensayos clínicos de fase I prueban la viabilidad y seguridad de una técnica o fármaco en investigación. Este estudio intentará definir una dosis adecuada del fármaco en investigación verde de indocianina (ICG) en combinación con imágenes de infrarrojo cercano (NIR) para usar en estudios posteriores. "En fase de investigación" significa que este fármaco, ICG, está aprobado por la FDA para otros usos de imágenes, pero no para el mapeo linfático con luz NIR. Su uso para seguir las vías linfáticas de los tumores en el cuerpo humano aún se está estudiando y los médicos investigadores están tratando de averiguar más al respecto. También significa que la FDA no ha aprobado el mapeo ICG para su tipo de cáncer.
ICG es un tinte y está aprobado para evaluar la función hepática y medir el flujo sanguíneo desde el corazón. Este medicamento se ha utilizado en estudios para mapear las vías linfáticas en el cáncer de pulmón y el cáncer de mama y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que este tinte puede ayudar a identificar los ganglios linfáticos asociados con su tumor esofágico en este estudio de investigación. El ICG se puede detectar dentro del cuerpo usando cámaras especiales de luz infrarroja cercana. En este estudio de investigación, los investigadores analizan la facilidad con la que el ICG puede llegar al primer ganglio linfático (llamado ganglio linfático centinela o SLN) asociado con su tumor esofágico y si los investigadores pueden ver la ruta del ICG y el respectivo SLN utilizando una cámara de infrarrojo cercano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si está dispuesto a participar en este estudio, se le pedirá que se someta a una revisión de su historial médico para confirmar que es elegible. Si esta revisión muestra que usted es elegible, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en el estudio de investigación.
Su cirujano primario coordinará con usted la fecha y la hora de la cirugía, y el hospital confirmará este cronograma.
En el momento de la cirugía, se administrará una dosis de ICG mezclada con solución salina normal, una solución de sal y agua, en cuatro inyecciones pequeñas inmediatamente alrededor del tumor. Recibirá aproximadamente media cucharadita de solución salina normal/ICG. Estará bajo anestesia general. Se tomarán imágenes de la solución ICG con la cámara NIR y se controlará la progresión del tinte, a medida que avanza a lo largo del canal linfático desde la ubicación de su tumor hasta el SLN. Después de cinco a quince minutos, el cirujano continuará con su procedimiento, extirpando los ganglios linfáticos según el estándar o el cuidado. El cirujano discutirá esto con usted con anticipación.
A medida que se extirpa cada ganglio linfático, le tomaremos una fotografía para ver si el colorante ICG ha ingresado y coloreado ese ganglio.
Después de la extirpación de los ganglios linfáticos, su cirujano completará la operación y continuará siendo monitoreado durante 30 minutos por cualquier efecto secundario raro pero posible (reacciones alérgicas) al ICG. Luego será eliminado del estudio. Con la excepción de la administración del ICG y la fotografía con la cámara NIR, no habrá cambios en el estándar de atención.
Después de su cirugía, recopilaremos los resultados finales de patología de su procedimiento. Debido a que solo buscamos determinar la viabilidad de esta técnica utilizando imágenes NIR, no deseamos seguirlo por ningún período de tiempo después del procedimiento. Si experimenta un efecto secundario raro pero posible del ICG, la solución salina normal o la luz NIR, continuaremos controlándolo hasta que se resuelva la condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago sospechado o confirmado
- Considerado un candidato quirúrgico apropiado con consentimiento para esofagectomía y linfadenectomía o linfadenectomía de estadificación por parte de su cirujano torácico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que eligen no proceder con la cirugía.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al verde de indocianina, incluidos los pacientes con antecedentes de alergia al yoduro o a los mariscos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagen del infrarrojo cercano
La intervención a administrar es el verde de indocianina para Mapeo Linfático NIR.
Todos los sujetos del estudio recibirán esta misma intervención; solo hay un brazo.
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La intervención a administrar es el fármaco verde de indocianina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del mapeo linfático NIR intraoperatorio en tiempo real
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la viabilidad del mapeo linfático NIR intraoperatorio en tiempo real con identificación simultánea del ganglio linfático centinela en el cáncer de esófago usando verde de indocianina
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos de seguridad se presentarán para todos los pacientes inscritos en el ensayo y se presentarán de acuerdo con el nivel de dosis de verde de indocianina.
Un resumen incluirá una descripción de los eventos adversos, por paciente.
Los datos de eventos adversos también se presentarán en tablas de frecuencia (general y por intensidad) por sistema corporal.
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2 años
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Identificación de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar con qué facilidad el ICG puede llegar al primer ganglio linfático (llamado ganglio linfático centinela o SLN) asociado con el tumor esofágico y si los investigadores pueden ver la ruta del ICG y el respectivo SLN usando una cámara infrarroja cercana.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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