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HBV、HCV、および HIV 迅速検査の同時使用を評価するパイロット研究 (OPTISCREEN-III)

2016年10月19日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

危険にさらされている集団のスクリーニングとケアへのアクセスのためのツールとしてのHBV、HCV、およびHIV同時迅速検査の使用を評価するパイロット研究

これは、通常のケアの一環としての迅速な検査の使用を検討するパイロット、単一中心、前向き、無作為対照試験です。 治験責任医師は、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査を行います。 検査は、世界の医療機関 (CASO、MDM) の Center d'Accueil, de Soins et d'Orientation でケアを求めるすべての人に提案されます。

参加者の感染状況は、標準検査（ELISA）または迅速検査のいずれかによって決定されます。 テストの選択はランダムに決定されます。

全体的な目標は、迅速な検査の一般的な受容性と実現可能性を判断し、時間のかかる日常的な検査方法と比較して、個人が感染状態の認識を高めるのに役立つかどうかを確認することです. さらに、これらの検査の結果により、医師は参加者を適切なケアに導くことができます。 すべての陽性検査は専門病院 (Hôptial Saint-Antoine、パリ、フランス) で確認され、検査の 4 か月後に健康に関する情報が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CASO MDMヘルスケアセンターでケアを求める
  • 検査結果が陽性の場合、Saint-Antoine 病院でフォローを受けることに同意します。

除外基準:

  • -現在、ウイルス性肝炎（HBV / HCV特異的）またはHIVの医師の治療を受けています

  • すでにテストされている (証拠として次のいずれかを提示する必要があります):

    • 少なくとも 3 か月前の HBV および HCV および HIV 検査の結果
    • 少なくとも 3 か月前の HCV および HIV 検査の結果と、参加者が HBV に対する免疫を持っていることを示す HBV 血清学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ELISAによる標準検査
酵素免疫測定法 (ELISA) によって決定される HBV、HCV、および HIV 感染状態。
他の：ELISA
酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HBsAg 抗体 (抗 HBs Ab)、抗 HCV 抗体、および抗 HIV 抗体の状態を判定します。 結果は、テスト結果が利用可能になった後 (8 ～ 10 日) に通知されます。
実験的：迅速なテスト
迅速検査によるHBV、HCV、HIVの感染状態
他の：ラピッドテスト
被験者の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg、VIKIA® を使用)、抗 HCV 抗体 (HCV、OraQuick® を使用)、および抗 HIV 抗体 (HIV、VKIA® を使用) の状態を判断するために、迅速な検査が行われます。 結果は当日お渡しします。
他の名前：
  • VIKIA®、Biomerieux、Marcy-l'Étoile、フランス
  • OraQuick® HCV Rapid Antibody Test、OraSure Technologies, Inc.、米国ペンシルバニア州ベツレヘム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト結果のアクセシビリティ
時間枠：テスト後 4 か月以内に 1 回評価
HBV、HCV、および/または HIV の検査結果を得た個人の数を、検査された個人の総数で割った値。
テスト後 4 か月以内に 1 回評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアへのアクセス
時間枠：テスト後 4 か月以内に 1 回評価
病気の重症度を完全に評価して専門的なケアを求めている個人の数を、血清反応陽性の個人の総数で割ったもの。
テスト後 4 か月以内に 1 回評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加している割合
時間枠：テスト時
研究への参加を承諾した個人の数を、提案された個人の総数で割ったもの。
テスト時
ラピッド テストの失敗の割合
時間枠：テスト時
結果が不確定な迅速検査の数を迅速検査の総数で割った値 (迅速検査アームでのみ使用可能)。
テスト時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

協力者

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Julie Bottero, MD、Hôpital Saint-Antoine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、次の条件の下で共有されます。(1) 利害関係者はデータ アクセスの要求を主任研究者に提出する必要があり、(2) 要求は科学委員会によって承認されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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