放射線療法後の脳悪性腫瘍患者に対する高圧酸素刺激。
放射線療法は、脳悪性腫瘍の治療の主力であり、重大な神経毒性と関連しています。 患者の生存率が継続的に増加しているため、放射線による脳の炎症および二次的な認知障害を誘発する壊死の長期的なリスクに対する懸念が高まっています。 現在、長期にわたる放射線による脳損傷を防ぐ効果的な治療法はありません。
高圧酸素療法 (HBOT) は、酸素の細胞/ミトコンドリア送達を増加させるために加圧チャンバー内に高酸素濃度を投与することです。 HBOT による酸素刺激は、炎症に関与する遺伝子をダウンレギュレートしながら、必要なエネルギー/酸素を供給することによって治癒プロセスを刺激する能力があるため、軟部組織および骨への放射線誘発損傷に対する決定的な治療法となっています。 HBOT による酸素刺激は現在、明らかな放射線誘発性神経毒性のある患者に適応されており、「アイドリング」ニューロンを刺激して機能を回復させながら、放射線損傷のさらなる進行を抑えることが証明されています。 HBOT は安全であると考えられているため、神経学的副作用が発現する前に放射線照射後に適用することで、早期/遅発性放射線誘発性神経毒性の発生を回避できる可能性があるという仮説を立てています。
提案された研究では、患者の神経認知機能 (NCF) の予想される低下を防ぎ、生活の質 (QOL) を改善するために、初めて HBOT が放射線照射後の早期に適用されます。 この研究は、前向き無作為化臨床試験において、原発性および続発性脳腫瘍を有する患者に対して、脳放射線療法の直後に適用される酸素刺激が患者の QOL および NCF に与える影響について、統計的に有意な評価を提供するように設計されています。 さらに、高度なイメージング手法を適用して、腫瘍および周囲の脳組織に対する酸素刺激効果の定量化の実現可能性を研究します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに診断された病理学的に確認された多形性膠芽腫(GBM)(WHOグレードIV神経膠腫)は、テモゾロミド(TMZ)による脳放射線療法を受ける予定であるか、病理学的に確認された乳癌または非小細胞肺癌(NSCLC)の患者で、コントラストで3つ以上の脳転移が確認された患者-強化された脳MRIまたはCT、全脳放射線療法(WBRT)再帰的分割分析(RPA)クラスIまたはクラスIIを受ける予定。
- >= 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)
- 制御された全身性疾患
除外基準:
- -過去3か月間の他の理由によるHBOTによる以前の治療 含める前。
- RT 後最初の 5 週間に新たに化学療法または RT 介入を受けた場合。
- 圧力変化、内耳疾患または閉所恐怖症と相容れない胸部病変を有する患者。
- 喫煙者
- -脳の悪性腫瘍によって引き起こされたものではない、既存またはアクティブな精神障害または神経障害は、研究者の意見では、適切な管理またはプロトコルの完了を妨げます。
- -以前の頭蓋照射治療。
- -ベースラインの神経心理学的検査から14日以内の原疾患に対する治験薬による以前の治療。
- 現在の脳悪性腫瘍の手術を受けた患者は、ベースラインの神経心理学的検査まで少なくとも 14 日間待たなければなりません。
- レプト髄膜の広がり。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師が患者をプロトコル調査の対象外とみなした病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:高圧酸素刺激
毎日 30 回、週 6 日、2 絶対気圧 (ATA) の 100% 酸素に 90 分間さらす。
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毎日 30 回、週 6 日、2 ATA で 100% 酸素に 90 分間さらす。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性および続発性脳悪性腫瘍患者の放射線療法 (RT) 後の QOL の変化に対する、HBOT による酸素刺激の効果を評価します。
時間枠:RT の前、5 週間後、3 か月ごと、RT 後の最初の年、6 か月ごと
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QOLは、最終スコアを持つ事前評価済みの既知の質問者を使用して評価され、連続変数として比較されます
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RT の前、5 週間後、3 か月ごと、RT 後の最初の年、6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来および新規の MRI 方法論を使用して、損傷した脳組織に対する HBOT の直接的な生理学的影響を評価します。
時間枠:RT の前、RT の終了時、RT の 5 週間後、その後 3 か月ごと
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T1、T2、FLAIR、拡散強調画像 (DWI)、灌流強調画像 (PWI)、T1-Gd および FLAIR シーケンスを含む標準的な脳 MRI。
高解像度 T1 MRI は、血管機能マップ (VFM) の計算のために、Gd 注射の 2、15、および 75 分後に取得されます。
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RT の前、RT の終了時、RT の 5 週間後、その後 3 か月ごと
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従来および新規の MRI 方法論を使用して、血液脳関門 (BBB) に対する HBOT の直接的な生理学的効果を評価します。
時間枠:RT の前、RT の終了時、RT の 5 週間後、その後 3 か月ごと
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T1、T2、FLAIR、拡散強調画像 (DWI)、灌流強調画像 (PWI)、T1-Gd および FLAIR シーケンスを含む標準的な脳 MRI。
高解像度 T1 MRI は、血管機能マップ (VFM) の計算のために、Gd 注射の 2、15、および 75 分後に取得されます。
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RT の前、RT の終了時、RT の 5 週間後、その後 3 か月ごと
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従来および新規の MRI 方法論を使用して、微小循環に対する HBOT の直接的な生理学的効果を評価します。
時間枠:RT の前、RT の終了時、RT の 5 週間後、その後 3 か月ごと。
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T1、T2、FLAIR、拡散強調画像 (DWI)、灌流強調画像 (PWI)、T1-Gd および FLAIR シーケンスを含む標準的な脳 MRI。
高解像度 T1 MRI は、血管機能マップ (VFM) の計算のために、Gd 注射の 2、15、および 75 分後に取得されます。
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RT の前、RT の終了時、RT の 5 週間後、その後 3 か月ごと。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳悪性腫瘍患者に対する脳 RT の神経認知効果と、そのような効果を最小限に抑える HBOT の能力を評価します。
時間枠:RT の前、5 週間後、および 3 か月ごと、RT 後の最初の年、および 6 か月ごと
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NCF は、事前に評価されたコンピューターベースの NCF テストを使用して評価されます。
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RT の前、5 週間後、および 3 か月ごと、RT 後の最初の年、および 6 か月ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Leor Zach, MD、Sheba medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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