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Hyperbare Sauerstoffstimulation für Patienten mit bösartigen Hirntumoren nach Strahlentherapie.

24. Mai 2017 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Strahlentherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von bösartigen Hirntumoren und ist mit erheblicher Neurotoxizität verbunden. Aufgrund der kontinuierlichen Steigerung der Überlebensrate der Patienten gibt das Langzeitrisiko für strahleninduzierte Hirnentzündungen und Nekrosen, die sekundäre kognitive Beeinträchtigungen verursachen, zunehmend Anlass zur Sorge. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung zur Verhinderung langfristiger strahleninduzierter Hirnschäden.

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist die Verabreichung hoher Sauerstoffkonzentrationen in einer Druckkammer, um die zelluläre/mitochondriale Sauerstoffzufuhr zu erhöhen. Die Sauerstoffstimulation durch HBOT ist aufgrund ihrer Fähigkeit, Heilungsprozesse zu stimulieren, indem sie die benötigte Energie/den Sauerstoff liefert und gleichzeitig an Entzündungen beteiligte Gene herunterreguliert, zur endgültigen Therapie für strahleninduzierte Schäden an Weichteilen und Knochen geworden. Die Sauerstoffstimulation durch HBOT ist derzeit für Patienten mit offensichtlicher strahleninduzierter Neurotoxizität indiziert und reduziert nachweislich die weitere Entwicklung von Strahlenschäden, während "leere" Neuronen stimuliert werden, um ihre Funktion wieder aufzunehmen. Da die HBOT als sicher gilt, nehmen wir an, dass ihre Anwendung nach der Bestrahlung, vor der Manifestation neurologischer Nebenwirkungen, dazu beitragen kann, die Entwicklung einer strahleninduzierten Neurotoxizität mit frühem/verzögertem Beginn zu verhindern.

In der vorgeschlagenen Studie wird HBOT erstmals früh nach der Bestrahlung angewendet, um die erwartete Abnahme der neurokognitiven Funktionen (NCF) der Patienten zu verhindern und ihre Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Die Studie soll in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie eine statistisch signifikante Bewertung der Wirkung einer Sauerstoffstimulation liefern, die kurz nach einer Strahlentherapie des Gehirns bei Patienten mit primären und sekundären Hirntumoren auf die QOL und NCF der Patienten angewendet wird. Darüber hinaus werden fortschrittliche Bildgebungsmethoden angewendet, um die Machbarkeit der Quantifizierung der Wirkung der Sauerstoffstimulation auf den Tumor und das umgebende Hirngewebe zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes pathologisch bestätigtes Glioblastoma Multiforme (GBM) (WHO-Grad-IV-Gliom), für das eine Gehirn-RT mit Temozolomid (TMZ) geplant war, oder Patienten mit pathologisch bestätigtem Brust- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit > 3 Hirnmetastasen, die im Kontrastmittel identifiziert wurden -Enhanced Brain MRT oder CT, geplant für eine Ganzhirnbestrahlung (WBRT) rekursive Partitionierungsanalyse (RPA) Klasse I oder Klasse II.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) von >=70%
  • Kontrollierte systemische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit HBOT aus irgendeinem anderen Grund in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Jede neue Chemotherapie oder RT-Intervention während der ersten 5 Wochen nach RT.
  • Patienten mit Brustpathologie, die mit Druckänderungen, Innenohrerkrankungen oder Klaustrophobie nicht vereinbar sind.
  • Aktiver Raucher
  • Vorbestehende oder aktive psychiatrische oder neurologische Beeinträchtigungen, die nicht durch die bösartige Hirnerkrankung verursacht werden und nach Meinung der Prüfärzte die ordnungsgemäße Verabreichung oder den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen.
  • Frühere Bestrahlung des Schädels.
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat für die Grunderkrankung innerhalb von 14 Tagen nach dem neuropsychologischen Ausgangstest.
  • Patienten, die wegen ihres aktuellen bösartigen Hirntumors operiert wurden, müssen mindestens 14 Tage warten, bevor die neuropsychologischen Basistests durchgeführt werden.
  • Lepto-meningeale Ausbreitung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für Protokolluntersuchungen ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: HYPERBARISCHE SAUERSTOFFSTIMULATION
30 tägliche Sitzungen, 6 Tage die Woche mit 90-minütiger Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 Atmosphären absolut (ATA).
30 tägliche Sitzungen, 6 Tage die Woche mit 90-minütiger Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Sauerstoffstimulation durch HBOT auf die Veränderungen der QOL von Patienten mit primären und sekundären bösartigen Hirntumoren nach Strahlentherapie (RT).
Zeitfenster: vor RT, 5 Wochen danach und dann alle 3 Monate, im ersten Jahr nach RT und dann alle 6 Monate
QOL wird unter Verwendung von vorevaluierten bekannten Fragestellern mit Endbewertung und Vergleich als kontinuierliche Variable bewertet
vor RT, 5 Wochen danach und dann alle 3 Monate, im ersten Jahr nach RT und dann alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der direkten physiologischen Auswirkungen von HBOT auf das geschädigte Hirngewebe unter Verwendung herkömmlicher und neuartiger MRT-Methoden.
Zeitfenster: Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate
Standard-Hirn-MRT einschließlich T1-, T2-, FLAIR-, diffusionsgewichteter Imagination (DWI), perfusionsgewichteter Imagination (PWI) und T1-Gd- und FLAIR-Sequenzen. Hochauflösendes T1-MRT wird 2, 15 und 75 Minuten nach der Gd-Injektion zur Berechnung von Gefäßfunktionskarten (VFMs) aufgenommen.
Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate
Bewertet die direkten physiologischen Wirkungen von HBOT auf die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​unter Verwendung herkömmlicher und neuartiger MRT-Methoden.
Zeitfenster: Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate
Standard-Hirn-MRT einschließlich T1-, T2-, FLAIR-, diffusionsgewichteter Imagination (DWI), perfusionsgewichteter Imagination (PWI) und T1-Gd- und FLAIR-Sequenzen. Hochauflösendes T1-MRT wird 2, 15 und 75 Minuten nach der Gd-Injektion zur Berechnung von Gefäßfunktionskarten (VFMs) aufgenommen.
Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate
Bewertet die direkten physiologischen Wirkungen von HBOT auf die Mikrozirkulation unter Verwendung herkömmlicher und neuartiger MRT-Methoden.
Zeitfenster: Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate.
Standard-Hirn-MRT einschließlich T1-, T2-, FLAIR-, diffusionsgewichteter Imagination (DWI), perfusionsgewichteter Imagination (PWI) und T1-Gd- und FLAIR-Sequenzen. Hochauflösendes T1-MRT wird 2, 15 und 75 Minuten nach der Gd-Injektion zur Berechnung von Gefäßfunktionskarten (VFMs) aufgenommen.
Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die neurokognitive Wirkung der Gehirn-RT auf Patienten mit bösartigen Hirntumoren und die Fähigkeit der HBOT, solche Auswirkungen zu minimieren.
Zeitfenster: vor RT, 5 Wochen danach und dann alle 3 Monate, im ersten Jahr nach RT und dann alle 6 Monate
NCF wird anhand von vorevaluierten computergestützten NCF-Tests bewertet.
vor RT, 5 Wochen danach und dann alle 3 Monate, im ersten Jahr nach RT und dann alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-12-9756-LZ-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HYPERBARISCHE SAUERSTOFFSTIMULATION

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