- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01808625
Hyperbare Sauerstoffstimulation für Patienten mit bösartigen Hirntumoren nach Strahlentherapie.
Die Strahlentherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von bösartigen Hirntumoren und ist mit erheblicher Neurotoxizität verbunden. Aufgrund der kontinuierlichen Steigerung der Überlebensrate der Patienten gibt das Langzeitrisiko für strahleninduzierte Hirnentzündungen und Nekrosen, die sekundäre kognitive Beeinträchtigungen verursachen, zunehmend Anlass zur Sorge. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung zur Verhinderung langfristiger strahleninduzierter Hirnschäden.
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist die Verabreichung hoher Sauerstoffkonzentrationen in einer Druckkammer, um die zelluläre/mitochondriale Sauerstoffzufuhr zu erhöhen. Die Sauerstoffstimulation durch HBOT ist aufgrund ihrer Fähigkeit, Heilungsprozesse zu stimulieren, indem sie die benötigte Energie/den Sauerstoff liefert und gleichzeitig an Entzündungen beteiligte Gene herunterreguliert, zur endgültigen Therapie für strahleninduzierte Schäden an Weichteilen und Knochen geworden. Die Sauerstoffstimulation durch HBOT ist derzeit für Patienten mit offensichtlicher strahleninduzierter Neurotoxizität indiziert und reduziert nachweislich die weitere Entwicklung von Strahlenschäden, während "leere" Neuronen stimuliert werden, um ihre Funktion wieder aufzunehmen. Da die HBOT als sicher gilt, nehmen wir an, dass ihre Anwendung nach der Bestrahlung, vor der Manifestation neurologischer Nebenwirkungen, dazu beitragen kann, die Entwicklung einer strahleninduzierten Neurotoxizität mit frühem/verzögertem Beginn zu verhindern.
In der vorgeschlagenen Studie wird HBOT erstmals früh nach der Bestrahlung angewendet, um die erwartete Abnahme der neurokognitiven Funktionen (NCF) der Patienten zu verhindern und ihre Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Die Studie soll in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie eine statistisch signifikante Bewertung der Wirkung einer Sauerstoffstimulation liefern, die kurz nach einer Strahlentherapie des Gehirns bei Patienten mit primären und sekundären Hirntumoren auf die QOL und NCF der Patienten angewendet wird. Darüber hinaus werden fortschrittliche Bildgebungsmethoden angewendet, um die Machbarkeit der Quantifizierung der Wirkung der Sauerstoffstimulation auf den Tumor und das umgebende Hirngewebe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes pathologisch bestätigtes Glioblastoma Multiforme (GBM) (WHO-Grad-IV-Gliom), für das eine Gehirn-RT mit Temozolomid (TMZ) geplant war, oder Patienten mit pathologisch bestätigtem Brust- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit > 3 Hirnmetastasen, die im Kontrastmittel identifiziert wurden -Enhanced Brain MRT oder CT, geplant für eine Ganzhirnbestrahlung (WBRT) rekursive Partitionierungsanalyse (RPA) Klasse I oder Klasse II.
- Karnofsky Performance Status (KPS) von >=70%
- Kontrollierte systemische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit HBOT aus irgendeinem anderen Grund in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Jede neue Chemotherapie oder RT-Intervention während der ersten 5 Wochen nach RT.
- Patienten mit Brustpathologie, die mit Druckänderungen, Innenohrerkrankungen oder Klaustrophobie nicht vereinbar sind.
- Aktiver Raucher
- Vorbestehende oder aktive psychiatrische oder neurologische Beeinträchtigungen, die nicht durch die bösartige Hirnerkrankung verursacht werden und nach Meinung der Prüfärzte die ordnungsgemäße Verabreichung oder den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen.
- Frühere Bestrahlung des Schädels.
- Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat für die Grunderkrankung innerhalb von 14 Tagen nach dem neuropsychologischen Ausgangstest.
- Patienten, die wegen ihres aktuellen bösartigen Hirntumors operiert wurden, müssen mindestens 14 Tage warten, bevor die neuropsychologischen Basistests durchgeführt werden.
- Lepto-meningeale Ausbreitung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für Protokolluntersuchungen ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: HYPERBARISCHE SAUERSTOFFSTIMULATION
30 tägliche Sitzungen, 6 Tage die Woche mit 90-minütiger Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 Atmosphären absolut (ATA).
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30 tägliche Sitzungen, 6 Tage die Woche mit 90-minütiger Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirkung der Sauerstoffstimulation durch HBOT auf die Veränderungen der QOL von Patienten mit primären und sekundären bösartigen Hirntumoren nach Strahlentherapie (RT).
Zeitfenster: vor RT, 5 Wochen danach und dann alle 3 Monate, im ersten Jahr nach RT und dann alle 6 Monate
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QOL wird unter Verwendung von vorevaluierten bekannten Fragestellern mit Endbewertung und Vergleich als kontinuierliche Variable bewertet
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vor RT, 5 Wochen danach und dann alle 3 Monate, im ersten Jahr nach RT und dann alle 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der direkten physiologischen Auswirkungen von HBOT auf das geschädigte Hirngewebe unter Verwendung herkömmlicher und neuartiger MRT-Methoden.
Zeitfenster: Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate
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Standard-Hirn-MRT einschließlich T1-, T2-, FLAIR-, diffusionsgewichteter Imagination (DWI), perfusionsgewichteter Imagination (PWI) und T1-Gd- und FLAIR-Sequenzen.
Hochauflösendes T1-MRT wird 2, 15 und 75 Minuten nach der Gd-Injektion zur Berechnung von Gefäßfunktionskarten (VFMs) aufgenommen.
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Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate
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Bewertet die direkten physiologischen Wirkungen von HBOT auf die Blut-Hirn-Schranke (BBB) unter Verwendung herkömmlicher und neuartiger MRT-Methoden.
Zeitfenster: Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate
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Standard-Hirn-MRT einschließlich T1-, T2-, FLAIR-, diffusionsgewichteter Imagination (DWI), perfusionsgewichteter Imagination (PWI) und T1-Gd- und FLAIR-Sequenzen.
Hochauflösendes T1-MRT wird 2, 15 und 75 Minuten nach der Gd-Injektion zur Berechnung von Gefäßfunktionskarten (VFMs) aufgenommen.
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Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate
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Bewertet die direkten physiologischen Wirkungen von HBOT auf die Mikrozirkulation unter Verwendung herkömmlicher und neuartiger MRT-Methoden.
Zeitfenster: Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate.
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Standard-Hirn-MRT einschließlich T1-, T2-, FLAIR-, diffusionsgewichteter Imagination (DWI), perfusionsgewichteter Imagination (PWI) und T1-Gd- und FLAIR-Sequenzen.
Hochauflösendes T1-MRT wird 2, 15 und 75 Minuten nach der Gd-Injektion zur Berechnung von Gefäßfunktionskarten (VFMs) aufgenommen.
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Vor RT, am Ende der RT, 5 Wochen nach RT und danach alle 3 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die neurokognitive Wirkung der Gehirn-RT auf Patienten mit bösartigen Hirntumoren und die Fähigkeit der HBOT, solche Auswirkungen zu minimieren.
Zeitfenster: vor RT, 5 Wochen danach und dann alle 3 Monate, im ersten Jahr nach RT und dann alle 6 Monate
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NCF wird anhand von vorevaluierten computergestützten NCF-Tests bewertet.
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vor RT, 5 Wochen danach und dann alle 3 Monate, im ersten Jahr nach RT und dann alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-12-9756-LZ-CTIL
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