- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01808625
Hyperbar oksygenstimulering for pasienter med hjernekreft etter strålebehandling.
Strålebehandling er bærebjelken i behandlingen av maligne hjernesykdommer og er assosiert med betydelig nevrotoksisitet. På grunn av kontinuerlig økning i pasientens overlevelse, øker den langsiktige risikoen for strålingsindusert hjernebetennelse og nekrose som induserer sekundære kognitive svekkelser. For tiden er det ingen effektiv behandling for å forhindre langsiktig strålingsindusert hjerneskade.
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er administrering av høye oksygenkonsentrasjoner i et trykkkammer for å øke den cellulære/mitokondrielle tilførselen av oksygen. Oksygenstimulering av HBOT har blitt den definitive terapien for strålingsindusert skade på bløtvev og bein på grunn av dens evne til å stimulere helingsprosesser ved å tilføre energien/oksygenet som trengs, samtidig som gener som er involvert i betennelse nedreguleres. Oksygenstimulering av HBOT er foreløpig indisert for pasienter med åpenbar strålingsindusert nevrotoksisitet og ble bevist å redusere videre utvikling av strålingsskader samtidig som de stimulerer "tomgangs"-nevroner til å gå tilbake til funksjon. Siden HBOT anses som trygt, antar vi at bruken etter stråling, før manifestasjonen av nevrologiske bivirkninger, kan bidra til å avverge utvikling av tidlig/forsinket innsettende strålingsindusert nevrotoksisitet.
I den foreslåtte studien vil HBOT for første gang brukes tidlig etter stråling for å forhindre forventet reduksjon i pasientens nevrokognitive funksjoner (NCF) og forbedre deres livskvalitet (QOL). Studien er designet for å gi statistisk signifikant vurdering, i en prospektiv, randomisert klinisk studie, av effekten av oksygenstimulering brukt like etter hjernestrålebehandling, for pasienter med primære og sekundære hjernesvulster, på pasienter QOL og NCF. I tillegg vil avanserte avbildningsmetoder bli brukt for å studere muligheten for å kvantifisere oksygenstimulerende effekter på svulsten og omkringliggende hjernevev.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert patologisk bekreftet Glioblastoma Multiforme (GBM) (WHO grad IV gliom) planla å motta hjerne-RT med temozolomid (TMZ), eller pasienter med patologisk bekreftet bryst eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med >3 hjernemetastaser som identifisert på kontrast -forbedret hjerne MR eller CT, planlagt å motta helhjernestrålebehandling (WBRT) rekursiv partisjonsanalyse (RPA) klasse I eller klasse II.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på >=70 %
- Kontrollert systemisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med HBOT av annen grunn i løpet av de siste 3 månedene før inkludering.
- Eventuell ny kjemoterapi eller RT-intervensjon i løpet av de første 5 ukene etter RT.
- Pasienter med brystpatologi uforenlig med trykkendringer, indre øresykdom eller klaustrofobi.
- Aktiv røyker
- Pre-eksisterende eller aktive psykiatriske eller nevrologiske svekkelser, ikke forårsaket av malignitet i hjernen som, etter etterforskernes mening, vil forstyrre riktig administrering eller fullføring av protokollen.
- Tidligere kranial bestrålingsbehandling.
- Tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel for primærsykdommen innen 14 dager etter baseline nevropsykologisk testing.
- Pasienter som har blitt operert for sin nåværende malignitet i hjernen må vente minst 14 dager før baseline nevropsykologisk testing.
- Lepto-meningeal spredning.
- Graviditet eller amming.
- Medisinske tilstander som etterforskeren anser for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for protokollundersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: HYPERBAR OKSYGENSTIMULERING
30 daglige økter, 6 dager i uken med 90 min eksponering for 100 % oksygen ved 2 atmosfærer absolutt (ATA).
|
30 daglige økter, 6 dager i uken med 90 min eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av oksygenstimulering av HBOT, på endringene i QOL hos pasienter med primære og sekundære hjernemaligniteter etter strålebehandling (RT).
Tidsramme: før RT, 5 uker etter, og enn hver 3. måned, ved det første året etter RT, og enn hver 6. måned
|
QOL vil bli evaluert ved å bruke forhåndsevaluerte kjente spørsmålsstillere med endelig poengsum og sammenligne som kontinuerlig variabel
|
før RT, 5 uker etter, og enn hver 3. måned, ved det første året etter RT, og enn hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer de direkte fysiologiske effektene av HBOT på det skadede hjernevevet, ved å bruke konvensjonelle og nye MR-metoder.
Tidsramme: Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter
|
Standard hjerne-MR inkludert T1, T2, FLAIR, diffusjonsvektet imagine (DWI), perfusjonsvektet imagine (PWI) og T1-Gd og FLAIR-sekvenser.
Høyoppløselig T1 MR vil bli anskaffet 2, 15 og 75 minutter etter Gd-injeksjon for beregning av karfunksjonskart (VFM)
|
Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter
|
|
Vurderer de direkte fysiologiske effektene av HBOT på blod-hjernebarrieren (BBB), ved bruk av konvensjonelle og nye MR-metoder.
Tidsramme: Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter
|
Standard hjerne-MR inkludert T1, T2, FLAIR, diffusjonsvektet imagine (DWI), perfusjonsvektet imagine (PWI) og T1-Gd og FLAIR-sekvenser.
Høyoppløselig T1 MR vil bli anskaffet 2, 15 og 75 minutter etter Gd-injeksjon for beregning av karfunksjonskart (VFM)
|
Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter
|
|
Vurderer de direkte fysiologiske effektene av HBOT på mikrosirkulasjonen ved bruk av konvensjonelle og nye MR-metoder.
Tidsramme: Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter.
|
Standard hjerne-MR inkludert T1, T2, FLAIR, diffusjonsvektet imagine (DWI), perfusjonsvektet imagine (PWI) og T1-Gd og FLAIR-sekvenser.
Høyoppløselig T1 MR vil bli anskaffet 2, 15 og 75 minutter etter Gd-injeksjon for beregning av karfunksjonskart (VFM)
|
Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den nevrokognitive effekten av hjerne-RT på pasienter med maligne hjernesykdommer og HBOTs evne til å minimere slike effekter.
Tidsramme: før RT, 5 uker etter, og enn hver 3. måned, ved det første året etter RT, og enn hver 6. måned
|
NCF vil bli evaluert ved hjelp av forhåndsevaluert datamaskinbasert NCF-testing.
|
før RT, 5 uker etter, og enn hver 3. måned, ved det første året etter RT, og enn hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leor Zach, MD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-12-9756-LZ-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .