Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenstimulering for pasienter med hjernekreft etter strålebehandling.

24. mai 2017 oppdatert av: Sheba Medical Center

Strålebehandling er bærebjelken i behandlingen av maligne hjernesykdommer og er assosiert med betydelig nevrotoksisitet. På grunn av kontinuerlig økning i pasientens overlevelse, øker den langsiktige risikoen for strålingsindusert hjernebetennelse og nekrose som induserer sekundære kognitive svekkelser. For tiden er det ingen effektiv behandling for å forhindre langsiktig strålingsindusert hjerneskade.

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er administrering av høye oksygenkonsentrasjoner i et trykkkammer for å øke den cellulære/mitokondrielle tilførselen av oksygen. Oksygenstimulering av HBOT har blitt den definitive terapien for strålingsindusert skade på bløtvev og bein på grunn av dens evne til å stimulere helingsprosesser ved å tilføre energien/oksygenet som trengs, samtidig som gener som er involvert i betennelse nedreguleres. Oksygenstimulering av HBOT er foreløpig indisert for pasienter med åpenbar strålingsindusert nevrotoksisitet og ble bevist å redusere videre utvikling av strålingsskader samtidig som de stimulerer "tomgangs"-nevroner til å gå tilbake til funksjon. Siden HBOT anses som trygt, antar vi at bruken etter stråling, før manifestasjonen av nevrologiske bivirkninger, kan bidra til å avverge utvikling av tidlig/forsinket innsettende strålingsindusert nevrotoksisitet.

I den foreslåtte studien vil HBOT for første gang brukes tidlig etter stråling for å forhindre forventet reduksjon i pasientens nevrokognitive funksjoner (NCF) og forbedre deres livskvalitet (QOL). Studien er designet for å gi statistisk signifikant vurdering, i en prospektiv, randomisert klinisk studie, av effekten av oksygenstimulering brukt like etter hjernestrålebehandling, for pasienter med primære og sekundære hjernesvulster, på pasienter QOL og NCF. I tillegg vil avanserte avbildningsmetoder bli brukt for å studere muligheten for å kvantifisere oksygenstimulerende effekter på svulsten og omkringliggende hjernevev.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert patologisk bekreftet Glioblastoma Multiforme (GBM) (WHO grad IV gliom) planla å motta hjerne-RT med temozolomid (TMZ), eller pasienter med patologisk bekreftet bryst eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med >3 hjernemetastaser som identifisert på kontrast -forbedret hjerne MR eller CT, planlagt å motta helhjernestrålebehandling (WBRT) rekursiv partisjonsanalyse (RPA) klasse I eller klasse II.
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på >=70 %
  • Kontrollert systemisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HBOT av annen grunn i løpet av de siste 3 månedene før inkludering.
  • Eventuell ny kjemoterapi eller RT-intervensjon i løpet av de første 5 ukene etter RT.
  • Pasienter med brystpatologi uforenlig med trykkendringer, indre øresykdom eller klaustrofobi.
  • Aktiv røyker
  • Pre-eksisterende eller aktive psykiatriske eller nevrologiske svekkelser, ikke forårsaket av malignitet i hjernen som, etter etterforskernes mening, vil forstyrre riktig administrering eller fullføring av protokollen.
  • Tidligere kranial bestrålingsbehandling.
  • Tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel for primærsykdommen innen 14 dager etter baseline nevropsykologisk testing.
  • Pasienter som har blitt operert for sin nåværende malignitet i hjernen må vente minst 14 dager før baseline nevropsykologisk testing.
  • Lepto-meningeal spredning.
  • Graviditet eller amming.
  • Medisinske tilstander som etterforskeren anser for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for protokollundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: HYPERBAR OKSYGENSTIMULERING
30 daglige økter, 6 dager i uken med 90 min eksponering for 100 % oksygen ved 2 atmosfærer absolutt (ATA).
30 daglige økter, 6 dager i uken med 90 min eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av oksygenstimulering av HBOT, på endringene i QOL hos pasienter med primære og sekundære hjernemaligniteter etter strålebehandling (RT).
Tidsramme: før RT, 5 uker etter, og enn hver 3. måned, ved det første året etter RT, og enn hver 6. måned
QOL vil bli evaluert ved å bruke forhåndsevaluerte kjente spørsmålsstillere med endelig poengsum og sammenligne som kontinuerlig variabel
før RT, 5 uker etter, og enn hver 3. måned, ved det første året etter RT, og enn hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer de direkte fysiologiske effektene av HBOT på det skadede hjernevevet, ved å bruke konvensjonelle og nye MR-metoder.
Tidsramme: Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter
Standard hjerne-MR inkludert T1, T2, FLAIR, diffusjonsvektet imagine (DWI), perfusjonsvektet imagine (PWI) og T1-Gd og FLAIR-sekvenser. Høyoppløselig T1 MR vil bli anskaffet 2, 15 og 75 minutter etter Gd-injeksjon for beregning av karfunksjonskart (VFM)
Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter
Vurderer de direkte fysiologiske effektene av HBOT på blod-hjernebarrieren (BBB), ved bruk av konvensjonelle og nye MR-metoder.
Tidsramme: Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter
Standard hjerne-MR inkludert T1, T2, FLAIR, diffusjonsvektet imagine (DWI), perfusjonsvektet imagine (PWI) og T1-Gd og FLAIR-sekvenser. Høyoppløselig T1 MR vil bli anskaffet 2, 15 og 75 minutter etter Gd-injeksjon for beregning av karfunksjonskart (VFM)
Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter
Vurderer de direkte fysiologiske effektene av HBOT på mikrosirkulasjonen ved bruk av konvensjonelle og nye MR-metoder.
Tidsramme: Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter.
Standard hjerne-MR inkludert T1, T2, FLAIR, diffusjonsvektet imagine (DWI), perfusjonsvektet imagine (PWI) og T1-Gd og FLAIR-sekvenser. Høyoppløselig T1 MR vil bli anskaffet 2, 15 og 75 minutter etter Gd-injeksjon for beregning av karfunksjonskart (VFM)
Før RT, ved slutten av RT, 5 uker etter RT, og hver 3. måned deretter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den nevrokognitive effekten av hjerne-RT på pasienter med maligne hjernesykdommer og HBOTs evne til å minimere slike effekter.
Tidsramme: før RT, 5 uker etter, og enn hver 3. måned, ved det første året etter RT, og enn hver 6. måned
NCF vil bli evaluert ved hjelp av forhåndsevaluert datamaskinbasert NCF-testing.
før RT, 5 uker etter, og enn hver 3. måned, ved det første året etter RT, og enn hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leor Zach, MD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-12-9756-LZ-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere