Ylipainehappistimulaatio potilaille, joilla on aivosyöpäsairaudet sädehoidon jälkeen.
Sädehoito on aivojen pahanlaatuisten kasvainten hoidon päätekijä, ja siihen liittyy merkittävää neurotoksisuutta. Potilaiden eloonjäämisen jatkuvan lisääntymisen vuoksi säteilyn aiheuttaman aivotulehduksen ja nekroosin aiheuttaman sekundaarisen kognitiivisen heikon pitkän aikavälin riski on kasvava huolenaihe. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa pitkäaikaisen säteilyn aiheuttaman aivovaurion ehkäisemiseksi.
Hyperbaric happiterapia (HBOT) on korkeiden happipitoisuuksien antamista paineistettuun kammioon, joka lisää hapen kulkua soluihin/mitokondrioihin. HBOT-happistimulaatiosta on tullut lopullinen hoito säteilyn aiheuttamille pehmytkudos- ja luuvaurioille, koska se pystyy stimuloimaan paranemisprosesseja toimittamalla tarvittavaa energiaa/happea samalla kun heikentävät tulehdukseen osallistuvia geenejä. HBOT-happistimulaatio on tällä hetkellä tarkoitettu potilaille, joilla on ilmeistä säteilyn aiheuttamaa neurotoksisuutta, ja sen on osoitettu vähentävän säteilyvaurioiden kehittymistä samalla kun stimuloivat "tyhjäkäynnillä olevia" hermosoluja palaamaan toimintaan. Koska HBOT:ta pidetään turvallisena, oletamme, että sen käyttö säteilyn jälkeen ennen neurologisten sivuvaikutusten ilmenemistä voi auttaa estämään säteilyn aiheuttaman hermotoksisuuden varhaisen/viivästyneen kehittymisen.
Ehdotetussa tutkimuksessa HBOT-hoitoa sovelletaan ensimmäistä kertaa aikaisin säteilyn jälkeen estämään potilaiden neurokognitiivisten toimintojen (NCF) odotettu heikkeneminen ja parantamaan heidän elämänlaatuaan (QOL). Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan tilastollisesti merkitsevä arvio prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pian aivojen sädehoidon jälkeen käytetyn happistimulaation vaikutuksesta potilailla, joilla on primaarinen ja sekundaarinen aivokasvain, potilaiden QOL ja NCF. Lisäksi kehittyneitä kuvantamismenetelmiä sovelletaan tutkittaessa mahdollisuutta kvantifioida kasvaimeen ja ympäröivään aivokudokseen kohdistuvia happistimulaatiovaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu patologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (GBM) (WHO:n asteen IV gliooma), joille on suunniteltu aivo-RT:tä temozolomidilla (TMZ) tai potilaat, joilla on patologisesti todettu rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on yli 3 aivoetäpesäkettä varjoaineella tunnistettuina -tehostettu aivojen MRI tai CT, suunniteltu kokoaivojen sädehoidon (WBRT) rekursiivisen partitioanalyysin (RPA) luokan I tai luokan II saamiseen.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >=70 %
- Hallittu systeeminen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HBOT-hoito mistä tahansa muusta syystä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa uusi kemoterapia tai RT-interventio ensimmäisten 5 viikon aikana RT:n jälkeen.
- Potilaat, joilla on rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten, sisäkorvan sairauden tai klaustrofobian kanssa.
- Aktiivinen tupakoitsija
- Aiemmin olemassa olevat tai aktiiviset psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka eivät johdu aivosyöpään ja jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät protokollan asianmukaista antamista tai loppuun saattamista.
- Aiempi kallon säteilyhoito.
- Aikaisempi hoito primaarisen sairauden tutkittavalla lääkkeellä 14 päivän sisällä neuropsykologisesta perustestauksesta.
- Potilaiden, joille on leikattu nykyinen aivosyöpänsä, on odotettava vähintään 14 päivää ennen neuropsykologista perustestiä.
- Lepto-aivokalvon leviäminen.
- Raskaus tai imetys.
- Lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan kelpoisuuden protokollatutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: HYPERBAARINEN HAPESTIMULAATIO
30 päivittäistä käyttökertaa, 6 päivää viikossa 90 minuutin altistuminen 100 % hapelle 2 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA).
|
30 päivittäistä istuntoa, 6 päivää viikossa 90 minuutin altistuminen 100 % hapelle 2 ATA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HBOT:n happistimulaation vaikutusta sädehoidon (RT) jälkeisiin primaarisia ja sekundaarisia aivosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun muutoksiin.
Aikaikkuna: ennen RT:tä, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein, ensimmäisenä vuotena RT:n jälkeen ja vähintään 6 kuukauden välein
|
QOL arvioidaan käyttämällä ennalta arvioituja tunnettuja kysyjiä, joilla on lopullinen pistemäärä ja verrataan jatkuvana muuttujana
|
ennen RT:tä, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein, ensimmäisenä vuotena RT:n jälkeen ja vähintään 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HBOT:n suoria fysiologisia vaikutuksia vaurioituneeseen aivokudokseen käyttämällä perinteisiä ja uusia MRI-menetelmiä.
Aikaikkuna: Ennen RT:tä, RT:n lopussa, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Tavallinen aivojen MRI, mukaan lukien T1, T2, FLAIR, diffuusiopainotettu kuvitelma (DWI), perfuusiopainotettu kuvitelma (PWI) ja T1-Gd- ja FLAIR-sekvenssit.
Korkean resoluution T1 MRI hankitaan 2, 15 ja 75 minuuttia Gd-injektion jälkeen verisuonten toimintakarttojen (VFM) laskemista varten.
|
Ennen RT:tä, RT:n lopussa, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
Arvioi HBOT:n suoria fysiologisia vaikutuksia veri-aivoesteeseen (BBB) käyttämällä perinteisiä ja uusia MRI-menetelmiä.
Aikaikkuna: Ennen RT:tä, RT:n lopussa, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Tavallinen aivojen MRI, mukaan lukien T1, T2, FLAIR, diffuusiopainotettu kuvitelma (DWI), perfuusiopainotettu kuvitelma (PWI) ja T1-Gd- ja FLAIR-sekvenssit.
Korkean resoluution T1 MRI hankitaan 2, 15 ja 75 minuuttia Gd-injektion jälkeen verisuonten toimintakarttojen (VFM) laskemista varten.
|
Ennen RT:tä, RT:n lopussa, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
Arvioi HBOT:n suoria fysiologisia vaikutuksia mikroverenkiertoon käyttämällä perinteisiä ja uusia MRI-menetelmiä.
Aikaikkuna: Ennen RT:tä, RT:n lopussa, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen.
|
Tavallinen aivojen MRI, mukaan lukien T1, T2, FLAIR, diffuusiopainotettu kuvitelma (DWI), perfuusiopainotettu kuvitelma (PWI) ja T1-Gd- ja FLAIR-sekvenssit.
Korkean resoluution T1 MRI hankitaan 2, 15 ja 75 minuuttia Gd-injektion jälkeen verisuonten toimintakarttojen (VFM) laskemista varten.
|
Ennen RT:tä, RT:n lopussa, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aivojen RT:n neurokognitiivinen vaikutus potilailla, joilla on aivosyöpäsairaus, ja HBOT:n kykyä minimoida tällaiset vaikutukset.
Aikaikkuna: ennen RT:tä, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein, ensimmäisenä vuotena RT:n jälkeen ja vähintään 6 kuukauden välein
|
NCF arvioidaan käyttämällä ennalta arvioitua tietokonepohjaista NCF-testausta.
|
ennen RT:tä, 5 viikkoa RT:n jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein, ensimmäisenä vuotena RT:n jälkeen ja vähintään 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leor Zach, MD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-12-9756-LZ-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .