Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna stymulacja tlenowa u pacjentów z nowotworami mózgu po radioterapii.

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Radioterapia jest podstawą leczenia nowotworów mózgu i wiąże się ze znaczną neurotoksycznością. Ze względu na ciągły wzrost przeżywalności pacjentów, długoterminowe ryzyko wywołanego promieniowaniem zapalenia mózgu i martwicy wywołującej wtórne zaburzenia funkcji poznawczych budzi coraz większe obawy. Obecnie nie ma skutecznego leczenia zapobiegającego długotrwałemu uszkodzeniu mózgu wywołanemu promieniowaniem.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) to podawanie wysokich stężeń tlenu w komorze ciśnieniowej w celu zwiększenia komórkowego/mitochondrialnego dostarczania tlenu. Stymulacja tlenowa za pomocą HBOT stała się ostateczną terapią uszkodzeń tkanek miękkich i kości wywołanych promieniowaniem ze względu na jej zdolność do stymulowania procesów gojenia poprzez dostarczanie potrzebnej energii/tlenu przy jednoczesnej regulacji w dół genów zaangażowanych w stan zapalny. Stymulacja tlenowa przez HBOT jest obecnie wskazana u pacjentów z jawną neurotoksycznością wywołaną promieniowaniem i udowodniono, że zmniejsza dalszy rozwój uszkodzeń popromiennych, jednocześnie stymulując neurony „na biegu jałowym” do powrotu do funkcji. Ponieważ HBOT jest uważany za bezpieczny, stawiamy hipotezę, że jego zastosowanie po napromieniowaniu, przed wystąpieniem neurologicznych skutków ubocznych, może pomóc w zapobieganiu rozwojowi neurotoksyczności wywołanej promieniowaniem o wczesnym/opóźnionym początku.

W proponowanym badaniu po raz pierwszy HBOT zostanie zastosowany wcześnie po radioterapii, aby zapobiec oczekiwanemu spadkowi funkcji neurokognitywnych (NCF) pacjentów i poprawić ich jakość życia (QOL). Badanie ma na celu statystycznie istotną ocenę, w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym, wpływu stymulacji tlenowej zastosowanej wkrótce po radioterapii mózgu u pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi guzami mózgu na QOL i NCF pacjentów. Ponadto zastosowane zostaną zaawansowane metodologie obrazowania w celu zbadania wykonalności ilościowego określenia wpływu stymulacji tlenem na guz i otaczającą tkankę mózgową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany patologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (GBM) (glejak stopnia IV wg WHO) planowany do RT mózgu z użyciem temozolomidu (TMZ) lub pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z >3 przerzutami do mózgu zidentyfikowanymi na podstawie kontrastu -wzmocniony rezonans magnetyczny mózgu lub tomografia komputerowa, planowana radioterapia całego mózgu (WBRT) z rekurencyjną analizą podziału (RPA) klasy I lub klasy II.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >=70%
  • Kontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie HBOT z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Każda nowa chemioterapia lub interwencja RT w ciągu pierwszych 5 tygodni po RT.
  • Pacjenci z patologią klatki piersiowej niezgodną ze zmianami ciśnienia, chorobą ucha wewnętrznego lub klaustrofobią.
  • Aktywny palacz
  • Istniejące wcześniej lub czynne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, niespowodowane nowotworem złośliwym mózgu, które w opinii badaczy będą zakłócać prawidłowe podawanie lub zakończenie protokołu.
  • Wcześniejsze napromieniowanie czaszki.
  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w przypadku choroby podstawowej w ciągu 14 dni od wyjściowych testów neuropsychologicznych.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu obecnego nowotworu mózgu, muszą odczekać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem podstawowych badań neuropsychologicznych.
  • Rozprzestrzenianie się opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Warunki medyczne uznane przez badacza za niekwalifikujące się pacjenta do badań protokolarnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: HIPERBARYCZNA STYMULACJA TLENU
30 sesji dziennie, 6 dni w tygodniu, 90 min ekspozycji na 100% tlen przy ciśnieniu bezwzględnym 2 atmosfer (ATA).
Inny: HIPERBARYCZNA STYMULACJA TLENU
30 sesji dziennie, 6 dni w tygodniu, 90 min ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu stymulacji tlenowej metodą HBOT na zmiany jakości życia pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi nowotworami mózgu po radioterapii (RT).
Ramy czasowe: przed RT, 5 tygodni po, a następnie co 3 miesiące, w pierwszym roku po RT, a następnie co 6 miesięcy
QOL będzie oceniana przy użyciu wcześniej ocenionych znanych ankieterów, którzy uzyskają końcowy wynik i porównają jako zmienną ciągłą
przed RT, 5 tygodni po, a następnie co 3 miesiące, w pierwszym roku po RT, a następnie co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenia bezpośredni fizjologiczny wpływ HBOT na uszkodzoną tkankę mózgową, stosując konwencjonalne i nowe metody MRI.
Ramy czasowe: Przed RT, na koniec RT, 5 tygodni po RT, a następnie co 3 miesiące
Standardowy MRI mózgu, w tym sekwencje T1, T2, FLAIR, wyobrażenie ważone dyfuzją (DWI), wyobrażenie ważone perfuzją (PWI) oraz sekwencje T1-Gd i FLAIR. MRI T1 o wysokiej rozdzielczości zostanie wykonane 2, 15 i 75 min po wstrzyknięciu Gd w celu obliczenia map funkcji naczyń (VFM)
Przed RT, na koniec RT, 5 tygodni po RT, a następnie co 3 miesiące
Ocenia bezpośredni fizjologiczny wpływ HBOT na barierę krew-mózg (BBB) ​​przy użyciu konwencjonalnych i nowych metodologii MRI.
Ramy czasowe: Przed RT, na koniec RT, 5 tygodni po RT, a następnie co 3 miesiące
Standardowy MRI mózgu, w tym sekwencje T1, T2, FLAIR, wyobrażenie ważone dyfuzją (DWI), wyobrażenie ważone perfuzją (PWI) oraz sekwencje T1-Gd i FLAIR. MRI T1 o wysokiej rozdzielczości zostanie wykonane 2, 15 i 75 min po wstrzyknięciu Gd w celu obliczenia map funkcji naczyń (VFM)
Przed RT, na koniec RT, 5 tygodni po RT, a następnie co 3 miesiące
Ocenia bezpośredni fizjologiczny wpływ HBOT na mikrokrążenie przy użyciu konwencjonalnych i nowych metodologii MRI.
Ramy czasowe: Przed RT, na koniec RT, 5 tygodni po RT, a następnie co 3 miesiące.
Standardowy MRI mózgu, w tym sekwencje T1, T2, FLAIR, wyobrażenie ważone dyfuzją (DWI), wyobrażenie ważone perfuzją (PWI) oraz sekwencje T1-Gd i FLAIR. MRI T1 o wysokiej rozdzielczości zostanie wykonane 2, 15 i 75 min po wstrzyknięciu Gd w celu obliczenia map funkcji naczyń (VFM)
Przed RT, na koniec RT, 5 tygodni po RT, a następnie co 3 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurokognitywnego wpływu RT mózgu na pacjentów z nowotworami złośliwymi mózgu oraz zdolność HBOT do minimalizowania takich efektów.
Ramy czasowe: przed RT, 5 tygodni po, a następnie co 3 miesiące, w pierwszym roku po RT, a następnie co 6 miesięcy
NCF zostanie oceniony za pomocą wstępnie ocenionych komputerowych testów NCF.
przed RT, 5 tygodni po, a następnie co 3 miesiące, w pierwszym roku po RT, a następnie co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-12-9756-LZ-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIPERBARYCZNA STYMULACJA TLENU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj