방사선 치료 후 뇌종양 환자의 고압 산소 자극.
방사선 요법은 뇌 악성 종양 치료의 주류이며 상당한 신경 독성과 관련이 있습니다. 환자의 생존율이 지속적으로 증가함에 따라 방사선 유발 뇌 염증 및 이차적 인지 장애를 유발하는 괴사에 대한 장기적인 위험이 증가하고 있습니다. 현재 장기 방사선 유발 뇌 손상을 예방하기 위한 효과적인 치료법은 없습니다.
고압산소 요법(HBOT)은 산소의 세포/미토콘드리아 전달을 증가시키기 위해 가압 챔버 내에서 높은 산소 농도를 투여하는 것입니다. HBOT에 의한 산소 자극은 염증과 관련된 유전자를 하향 조절하면서 필요한 에너지/산소를 공급함으로써 치유 과정을 자극하는 능력으로 인해 연조직 및 뼈에 대한 방사선 유발 손상에 대한 결정적인 치료법이 되었습니다. HBOT에 의한 산소 자극은 현재 명백한 방사선 유발 신경 독성이 있는 환자에게 표시되며 "유휴" 뉴런을 자극하여 기능으로 돌아가도록 자극하면서 방사선 손상의 추가 발달을 줄이는 것으로 입증되었습니다. HBOT는 안전한 것으로 간주되기 때문에 신경학적 부작용이 나타나기 전에 방사선에 따라 HBOT를 적용하면 초기/지연 발병 방사선 유발 신경독성의 발병을 피하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.
제안된 연구에서 처음으로 HBOT는 환자의 신경인지 기능(NCF)의 예상되는 감소를 방지하고 삶의 질(QOL)을 개선하기 위해 방사선 후 초기에 적용됩니다. 이 연구는 전향적 무작위 임상 시험에서 1차 및 2차 뇌종양 환자, QOL 및 NCF 환자에 대한 뇌 방사선 요법 직후 적용되는 산소 자극의 효과에 대한 통계적으로 유의미한 평가를 제공하도록 설계되었습니다. 또한 고급 이미징 방법론을 적용하여 종양 및 주변 뇌 조직에 대한 산소 자극 효과를 정량화하는 타당성을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 병리학적으로 확인된 다형성 교모세포종(GBM)(WHO 등급 IV 신경아교종)은 테모졸로마이드(TMZ)로 뇌 RT를 받을 계획이거나, 병리학적으로 확인된 유방 또는 비소세포폐암(NSCLC) 환자와 대조에서 확인된 >3 뇌 전이 -전뇌방사선치료(WBRT) 재귀 분할 분석(RPA) 클래스 I 또는 클래스 II를 받을 예정인 강화 뇌 MRI 또는 CT.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >=70%
- 통제된 전신 질환
제외 기준:
- 포함 전 마지막 3개월 동안 다른 이유로 HBOT를 사용한 이전 치료.
- RT 후 처음 5주 동안의 모든 새로운 화학 요법 또는 RT 개입.
- 압력 변화, 내이 질환 또는 밀실 공포증과 호환되지 않는 흉부 병리를 가진 환자.
- 활성 흡연자
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 적절한 투여 또는 완성을 방해할 뇌 악성 종양에 의해 유발되지 않은 기존의 또는 활동성 정신 또는 신경 장애.
- 이전 두개골 방사선 치료.
- 기준선 신경심리학적 검사로부터 14일 이내에 원발성 질환에 대한 조사 약물을 사용한 이전 치료.
- 현재 뇌 악성 종양으로 수술을 받은 환자는 기준선 신경심리학적 검사 전에 최소 14일을 기다려야 합니다.
- Lepto-meningeal 확산.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자가 환자를 프로토콜 조사에 부적격하다고 간주하는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고압 산소 자극
매일 30회 세션, 주 6일, 2기압(ATA)에서 100% 산소에 90분 노출.
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매일 30회 세션, 주 6일, 2ATA에서 100% 산소에 90분 노출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법(RT) 후 1차 및 2차 뇌 악성 종양 환자의 QOL 변화에 대한 HBOT에 의한 산소 자극의 효과를 평가합니다.
기간: RT 전, RT 후 5주 및 3개월마다, RT 후 첫 해 및 6개월마다
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QOL은 최종 점수가 있는 사전 평가된 알려진 질문자를 사용하여 평가되고 연속 변수로 비교됩니다.
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RT 전, RT 후 5주 및 3개월마다, RT 후 첫 해 및 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 새로운 MRI 방법론을 사용하여 손상된 뇌 조직에 대한 HBOT의 직접적인 생리적 효과를 평가합니다.
기간: RT 전, RT 종료 시, RT 후 5주, 이후 3개월마다
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T1, T2, FLAIR, DWI(확산 가중 상상), PWI(관류 가중 상상), T1-Gd 및 FLAIR 시퀀스를 포함한 표준 뇌 MRI.
VFM(혈관 기능 지도) 계산을 위해 Gd 주입 후 2분, 15분 및 75분에 고해상도 T1 MRI를 획득합니다.
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RT 전, RT 종료 시, RT 후 5주, 이후 3개월마다
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기존의 새로운 MRI 방법론을 사용하여 혈액뇌장벽(BBB)에 대한 HBOT의 직접적인 생리학적 효과를 평가합니다.
기간: RT 전, RT 종료 시, RT 후 5주, 이후 3개월마다
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T1, T2, FLAIR, DWI(확산 가중 상상), PWI(관류 가중 상상), T1-Gd 및 FLAIR 시퀀스를 포함한 표준 뇌 MRI.
VFM(혈관 기능 지도) 계산을 위해 Gd 주입 후 2분, 15분 및 75분에 고해상도 T1 MRI를 획득합니다.
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RT 전, RT 종료 시, RT 후 5주, 이후 3개월마다
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기존의 새로운 MRI 방법론을 사용하여 미세 순환에 대한 HBOT의 직접적인 생리적 효과를 평가합니다.
기간: RT 전, RT 종료 시, RT 후 5주, 이후 3개월마다.
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T1, T2, FLAIR, DWI(확산 가중 상상), PWI(관류 가중 상상), T1-Gd 및 FLAIR 시퀀스를 포함한 표준 뇌 MRI.
VFM(혈관 기능 지도) 계산을 위해 Gd 주입 후 2분, 15분 및 75분에 고해상도 T1 MRI를 획득합니다.
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RT 전, RT 종료 시, RT 후 5주, 이후 3개월마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 악성종양 환자에 대한 뇌 RT의 신경인지 효과와 이러한 효과를 최소화하는 HBOT의 능력을 평가합니다.
기간: RT 이전, 이후 5주 및 3개월마다, RT 이후 첫 해 및 6개월마다
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NCF는 사전 평가된 컴퓨터 기반 NCF 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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RT 이전, 이후 5주 및 3개월마다, RT 이후 첫 해 및 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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