Estimulação Hiperbárica com Oxigênio em Pacientes com Malignidades Cerebrais Após Radioterapia.
A radioterapia é a base do tratamento para malignidades cerebrais e está associada a neurotoxicidade significativa. Devido ao aumento contínuo da sobrevida do paciente, o risco a longo prazo de inflamação cerebral induzida por radiação e prejuízos cognitivos secundários indutores de necrose são preocupações crescentes. Atualmente, não há tratamento eficaz para prevenir danos cerebrais induzidos por radiação a longo prazo.
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é a administração de altas concentrações de oxigênio dentro de uma câmara pressurizada para aumentar a entrega celular/mitocondrial de oxigênio. A estimulação com oxigênio pela OHB tornou-se a terapia definitiva para danos induzidos por radiação em tecidos moles e ossos, devido à sua capacidade de estimular processos de cicatrização, fornecendo a energia/oxigênio necessários enquanto regula negativamente os genes envolvidos na inflamação. A estimulação de oxigênio por OHB é atualmente indicada para pacientes com neurotoxicidade evidente induzida por radiação e provou reduzir o desenvolvimento de dano por radiação enquanto estimula neurônios "ociosos" para retornar à função. Uma vez que a OHB é considerada segura, levantamos a hipótese de que sua aplicação após a radiação, antes da manifestação de efeitos colaterais neurológicos, pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de neurotoxicidade induzida por radiação precoce/tardia.
No estudo proposto, pela primeira vez, a OHB será aplicada logo após a radiação para prevenir a diminuição esperada nas funções neurocognitivas (NCF) dos pacientes e melhorar sua qualidade de vida (QOL). O estudo é projetado para fornecer avaliação estatisticamente significativa, em um ensaio clínico randomizado prospectivo, do efeito da estimulação de oxigênio aplicada logo após a radioterapia cerebral, para pacientes com tumores cerebrais primários e secundários, na qualidade de vida e NCF dos pacientes. Além disso, metodologias de imagem avançadas serão aplicadas para estudar a viabilidade de quantificar os efeitos da estimulação de oxigênio no tumor e no tecido cerebral circundante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado com confirmação patológica (glioma grau IV da OMS) planejado para receber RT cerebral com temozolomida (TMZ), ou pacientes com câncer de mama ou de pulmão de células não pequenas (NSCLC) patologicamente confirmado com > 3 metástases cerebrais identificadas no contraste - RM ou TC cerebral aprimorada, planejada para receber radioterapia cerebral total (WBRT) análise recursiva de particionamento (RPA) classe I ou classe II.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >=70%
- Doença sistêmica controlada
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com OHB por qualquer outro motivo durante os últimos 3 meses antes da inclusão.
- Qualquer nova quimioterapia ou intervenção de RT durante as primeiras 5 semanas após a RT.
- Pacientes com patologia torácica incompatível com alterações de pressão, doença do ouvido interno ou claustrofobia.
- Fumante Ativo
- Deficiências psiquiátricas ou neurológicas pré-existentes ou ativas, não causadas por malignidade cerebral que, na opinião dos investigadores, interferirão na administração adequada ou na conclusão do protocolo.
- Tratamento prévio de irradiação craniana.
- Tratamento anterior com um medicamento experimental para a doença primária dentro de 14 dias após o teste neuropsicológico inicial.
- Os pacientes que fizeram cirurgia para sua malignidade cerebral atual devem esperar pelo menos 14 dias antes dos testes neuropsicológicos basais.
- Disseminação lepto-meníngea.
- Gravidez ou amamentação.
- Condições médicas consideradas pelo investigador como tornando o paciente inelegível para as investigações do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: ESTIMULAÇÃO HIPERBÁRICA DE OXIGÊNIO
30 sessões diárias, 6 dias por semana de 90 min de exposição a 100% de oxigênio a 2 atmosferas absolutas (ATA).
|
30 sessões diárias, 6 dias por semana de 90 min de exposição a 100% de oxigênio a 2 ATA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da estimulação de oxigênio por OHB sobre as alterações na qualidade de vida de pacientes com malignidades cerebrais primárias e secundárias pós-radioterapia (RT).
Prazo: antes da RT, 5 semanas depois e a cada 3 meses, no primeiro ano após a RT e a cada 6 meses
|
A QV será avaliada usando questionadores conhecidos pré-avaliados com pontuação final e comparar como variável contínua
|
antes da RT, 5 semanas depois e a cada 3 meses, no primeiro ano após a RT e a cada 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalia os efeitos fisiológicos diretos da OHB no tecido cerebral danificado, usando metodologias de ressonância magnética convencionais e novas.
Prazo: Antes da RT, no final da RT, 5 semanas após a RT e a cada 3 meses a partir de então
|
RM cerebral padrão, incluindo T1, T2, FLAIR, imagens ponderadas por difusão (DWI), imagens ponderadas por perfusão (PWI) e sequências T1-Gd e FLAIR.
A ressonância magnética T1 de alta resolução será adquirida 2, 15 e 75 min após a injeção de Gd para cálculo dos mapas de função do vaso (VFMs)
|
Antes da RT, no final da RT, 5 semanas após a RT e a cada 3 meses a partir de então
|
|
Avalia os efeitos fisiológicos diretos da OHB na barreira hematoencefálica (BBB), usando metodologias convencionais e novas de ressonância magnética.
Prazo: Antes da RT, no final da RT, 5 semanas após a RT e a cada 3 meses a partir de então
|
RM cerebral padrão, incluindo T1, T2, FLAIR, imagens ponderadas por difusão (DWI), imagens ponderadas por perfusão (PWI) e sequências T1-Gd e FLAIR.
A ressonância magnética T1 de alta resolução será adquirida 2, 15 e 75 min após a injeção de Gd para cálculo dos mapas de função do vaso (VFMs)
|
Antes da RT, no final da RT, 5 semanas após a RT e a cada 3 meses a partir de então
|
|
Avalia os efeitos fisiológicos diretos da OHB na microcirculação usando metodologias convencionais e novas de ressonância magnética.
Prazo: Antes da RT, no final da RT, 5 semanas após a RT e a cada 3 meses a partir de então.
|
RM cerebral padrão, incluindo T1, T2, FLAIR, imagens ponderadas por difusão (DWI), imagens ponderadas por perfusão (PWI) e sequências T1-Gd e FLAIR.
A ressonância magnética T1 de alta resolução será adquirida 2, 15 e 75 min após a injeção de Gd para cálculo dos mapas de função do vaso (VFMs)
|
Antes da RT, no final da RT, 5 semanas após a RT e a cada 3 meses a partir de então.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito neurocognitivo da RT cerebral em pacientes com malignidades cerebrais e a capacidade da OHB de minimizar tais efeitos.
Prazo: antes da RT, 5 semanas depois e a cada 3 meses, no primeiro ano após a RT e a cada 6 meses
|
O NCF será avaliado usando testes NCF baseados em computador pré-avaliados.
|
antes da RT, 5 semanas depois e a cada 3 meses, no primeiro ano após a RT e a cada 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9756-LZ-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .