- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01808625
Hyperbar syrestimulering för patienter med maligniteter i hjärnan efter strålbehandling.
Strålbehandling är stöttepelaren i behandlingen av maligniteter i hjärnan och är förknippad med betydande neurotoxicitet. På grund av den kontinuerliga ökningen av patientens överlevnad ökar den långsiktiga risken för strålningsinducerad hjärninflammation och nekros som inducerar sekundära kognitiva försämringar. För närvarande finns det ingen effektiv behandling för att förhindra långvarig strålningsinducerad hjärnskada.
Hyperbar syrebehandling (HBOT) är administrering av höga syrekoncentrationer i en tryckkammare för att öka den cellulära/mitokondriella leveransen av syre. Syrestimulering av HBOT har blivit den definitiva terapin för strålningsinducerade skador på mjukvävnader och ben på grund av dess förmåga att stimulera läkningsprocesser genom att tillföra den energi/syre som behövs samtidigt som gener som är involverade i inflammation nedregleras. Syrestimulering av HBOT är för närvarande indicerat för patienter med tydlig strålningsinducerad neurotoxicitet och har visat sig minska ytterligare utveckling av strålskador samtidigt som det stimulerar "tomgång" neuroner att återgå till funktion. Eftersom HBOT anses säkert, antar vi att dess applicering efter strålning, före manifestationen av neurologiska biverkningar, kan hjälpa till att förhindra utveckling av tidig/fördröjd debut av strålningsinducerad neurotoxicitet.
I den föreslagna studien kommer HBOT för första gången att tillämpas tidigt efter strålning för att förhindra den förväntade minskningen av patienters neurokognitiva funktioner (NCF) och förbättra deras livskvalitet (QOL). Studien är utformad för att ge statistiskt signifikant bedömning, i en prospektiv randomiserad klinisk prövning, av effekten av syrgasstimulering som appliceras strax efter hjärnstrålning, för patienter med primära och sekundära hjärntumörer, på patienters QOL och NCF. Dessutom kommer avancerade avbildningsmetoder att tillämpas för att studera genomförbarheten av att kvantifiera syrestimulerande effekter på tumören och omgivande hjärnvävnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patologiskt bekräftade Glioblastoma Multiforme (GBM) (WHO grad IV gliom) planerade att få hjärn-RT med temozolomid (TMZ), eller patienter med patologiskt bekräftad bröst- eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med >3 hjärnmetastaser som identifierats på kontrast -förstärkt hjärn-MRT eller CT, planerad att få helhjärna strålbehandling (WBRT) rekursiv partitioneringsanalys (RPA) klass I eller klass II.
- Karnofsky prestandastatus (KPS) på >=70 %
- Kontrollerad systemisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med HBOT av någon annan anledning under de senaste 3 månaderna före inkluderingen.
- Eventuell ny kemoterapi eller RT-intervention under de första 5 veckorna efter RT.
- Patienter med bröstpatologi oförenlig med tryckförändringar, inneröratsjukdom eller klaustrofobi.
- Aktiv rökare
- Redan existerande eller aktiva psykiatriska eller neurologiska funktionsnedsättningar, som inte orsakas av hjärnans malignitet som, enligt utredarnas åsikt, kommer att störa korrekt administrering eller komplettering av protokollet.
- Tidigare kranial bestrålningsbehandling.
- Tidigare behandling med ett prövningsläkemedel för den primära sjukdomen inom 14 dagar efter neuropsykologisk testning.
- Patienter som har opererats för sin nuvarande malignitet i hjärnan måste vänta minst 14 dagar innan neuropsykologiska tester.
- Lepto-meningeal spridning.
- Graviditet eller amning.
- Medicinska tillstånd som av utredaren bedöms göra patienten olämplig för protokollundersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: HYPERBAR SYRESTIMULATION
30 dagliga sessioner, 6 dagar i veckan med 90 min exponering för 100 % syre vid 2 atmosfärer absolut(ATA).
|
30 dagliga sessioner, 6 dagar i veckan med 90 min exponering för 100 % syre vid 2 ATA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av syrestimulering med HBOT, på förändringarna i QOL hos patienter med primära och sekundära hjärnmaligniteter efter strålbehandling (RT).
Tidsram: före RT, 5 veckor efter och än var 3:e månad, det första året efter RT, och än var 6:e månad
|
QOL kommer att utvärderas med förutvärderade kända frågeställare med slutpoäng och jämföras som kontinuerlig variabel
|
före RT, 5 veckor efter och än var 3:e månad, det första året efter RT, och än var 6:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömer de direkta fysiologiska effekterna av HBOT på den skadade hjärnvävnaden, med hjälp av konventionella och nya MRI-metoder.
Tidsram: Före RT, i slutet av RT, 5 veckor efter RT, och var tredje månad därefter
|
Standard hjärn-MRT inklusive T1, T2, FLAIR, diffusionsviktad imagine (DWI), perfusionsviktad imagine (PWI) och T1-Gd och FLAIR-sekvenser.
Högupplöst T1 MRI kommer att förvärvas 2, 15 och 75 minuter efter Gd-injektion för beräkningskartor för kärlfunktioner (VFM)
|
Före RT, i slutet av RT, 5 veckor efter RT, och var tredje månad därefter
|
|
Bedömer de direkta fysiologiska effekterna av HBOT på blod-hjärnbarriären (BBB), med hjälp av konventionella och nya MRT-metoder.
Tidsram: Före RT, i slutet av RT, 5 veckor efter RT, och var tredje månad därefter
|
Standard hjärn-MRT inklusive T1, T2, FLAIR, diffusionsviktad imagine (DWI), perfusionsviktad imagine (PWI) och T1-Gd och FLAIR-sekvenser.
Högupplöst T1 MRI kommer att förvärvas 2, 15 och 75 minuter efter Gd-injektion för beräkningskartor för kärlfunktioner (VFM)
|
Före RT, i slutet av RT, 5 veckor efter RT, och var tredje månad därefter
|
|
Bedömer de direkta fysiologiska effekterna av HBOT på mikrocirkulationen med hjälp av konventionella och nya MRI-metoder.
Tidsram: Före RT, i slutet av RT, 5 veckor efter RT, och var tredje månad därefter.
|
Standard hjärn-MRT inklusive T1, T2, FLAIR, diffusionsviktad imagine (DWI), perfusionsviktad imagine (PWI) och T1-Gd och FLAIR-sekvenser.
Högupplöst T1 MRI kommer att förvärvas 2, 15 och 75 minuter efter Gd-injektion för beräkningskartor för kärlfunktioner (VFM)
|
Före RT, i slutet av RT, 5 veckor efter RT, och var tredje månad därefter.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den neurokognitiva effekten av hjärn-RT på patienter med hjärnmaligniteter och HBOTs förmåga att minimera sådana effekter.
Tidsram: före RT, 5 veckor efter och än var tredje månad, vid det första året efter RT och än var 6:e månad
|
NCF kommer att utvärderas med hjälp av förutvärderade datorbaserade NCF-tester.
|
före RT, 5 veckor efter och än var tredje månad, vid det första året efter RT och än var 6:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leor Zach, MD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-12-9756-LZ-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .