Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltstimulation til patienter med maligne hjernesygdomme efter strålebehandling.

24. maj 2017 opdateret af: Sheba Medical Center

Strålebehandling er grundpillen i behandlingen af ​​maligne hjernesygdomme og er forbundet med betydelig neurotoksicitet. På grund af kontinuerlig stigning i patientens overlevelse er den langsigtede risiko for strålingsinduceret hjernebetændelse og nekrose, der inducerer sekundære kognitive svækkelser, stigende bekymringer. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling til forebyggelse af langsigtet strålingsinduceret hjerneskade.

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er administration af høje oxygenkoncentrationer i et trykkammer for at øge den cellulære/mitokondrielle levering af oxygen. Iltstimulering af HBOT er blevet den definitive terapi for strålingsinduceret skade på blødt væv og knogler på grund af dets evne til at stimulere helingsprocesser ved at levere den nødvendige energi/ilt, mens de nedregulerer gener involveret i inflammation. Iltstimulering af HBOT er i øjeblikket indiceret til patienter med åbenlys strålingsinduceret neurotoksicitet og har vist sig at reducere yderligere udvikling af strålingsskader og samtidig stimulere "tomgang" neuroner til at vende tilbage til funktion. Da HBOT anses for at være sikkert, antager vi, at dets anvendelse efter stråling, før manifestationen af ​​neurologiske bivirkninger, kan hjælpe med at forhindre udvikling af tidlig/forsinket indtræden af ​​strålingsinduceret neurotoksicitet.

I den foreslåede undersøgelse vil HBOT for første gang blive anvendt tidligt efter stråling for at forhindre det forventede fald i patienters neurokognitive funktioner (NCF) og forbedre deres livskvalitet (QOL). Undersøgelsen er designet til at give statistisk signifikant vurdering, i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, af effekten af ​​iltstimulering anvendt kort efter hjernestrålebehandling, for patienter med primære og sekundære hjernetumorer, på patienternes QOL og NCF. Derudover vil avancerede billeddannelsesmetoder blive anvendt til at studere muligheden for at kvantificere iltstimulerende effekter på tumoren og det omgivende hjernevæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret patologisk bekræftet Glioblastoma Multiforme (GBM) (WHO grad IV gliom) planlagde at modtage hjerne-RT med temozolomid (TMZ), eller patienter med patologisk bekræftet bryst- eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med >3 hjernemetastaser som identificeret på kontrast -forstærket hjerne-MRI eller CT, planlagt til at modtage helhjernestrålebehandling (WBRT) rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) klasse I eller klasse II.
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) på >=70 %
  • Kontrolleret systemisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HBOT af enhver anden årsag inden for de sidste 3 måneder før inklusion.
  • Enhver ny kemoterapi eller RT-intervention i løbet af de første 5 uger efter RT.
  • Patienter med brystpatologi uforenelig med trykændringer, sygdom i det indre øre eller klaustrofobi.
  • Aktiv ryger
  • Eksisterende eller aktive psykiatriske eller neurologiske svækkelser, der ikke er forårsaget af den maligne hjernesygdom, som efter efterforskernes mening vil forstyrre den korrekte administration eller fuldførelse af protokollen.
  • Tidligere kraniel bestrålingsbehandling.
  • Tidligere behandling med et forsøgslægemiddel til den primære sygdom inden for 14 dage efter baseline neuropsykologisk testning.
  • Patienter, der er blevet opereret for deres nuværende malignitet i hjernen, skal vente mindst 14 dage før baseline neuropsykologisk test.
  • Lepto-meningeal spredning.
  • Graviditet eller amning.
  • Medicinske tilstande, som efterforskeren vurderer, gør patienten ikke egnet til protokolundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: HYPERBARISK ILTSTIMULERING
30 daglige sessioner, 6 dage om ugen med 90 min eksponering for 100 % oxygen ved 2 atmosfærer absolut(ATA).
Andet: HYPERBARISK ILTSTIMULERING
30 daglige sessioner, 6 dage om ugen med 90 min eksponering for 100 % ilt ved 2 ATA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​iltstimulering med HBOT på ændringerne i QOL hos patienter med primære og sekundære maligne hjernesygdomme efter strålebehandling (RT).
Tidsramme: før RT, 5 uger efter og end hver 3. måned, det første år efter RT, og end hver 6. måned
QOL vil blive evalueret ved hjælp af forudevaluerede kendte spørgere med endelig score og sammenligne som kontinuerlig variabel
før RT, 5 uger efter og end hver 3. måned, det første år efter RT, og end hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer de direkte fysiologiske virkninger af HBOT på det beskadigede hjernevæv ved hjælp af konventionelle og nye MRI-metoder.
Tidsramme: Før RT, i slutningen af ​​RT, 5 uger efter RT, og hver 3. måned derefter
Standard hjerne-MR inklusive T1, T2, FLAIR, diffusionsvægtet imagine (DWI), perfusionsvægtet imagine (PWI) og T1-Gd og FLAIR sekvenser. Høj opløsning T1 MRI vil blive erhvervet 2, 15 og 75 minutter efter Gd-injektion til beregning af karfunktionskort (VFM'er)
Før RT, i slutningen af ​​RT, 5 uger efter RT, og hver 3. måned derefter
Vurderer de direkte fysiologiske virkninger af HBOT på blod-hjernebarrieren (BBB) ​​ved hjælp af konventionelle og nye MRI-metoder.
Tidsramme: Før RT, i slutningen af ​​RT, 5 uger efter RT, og hver 3. måned derefter
Standard hjerne-MR inklusive T1, T2, FLAIR, diffusionsvægtet imagine (DWI), perfusionsvægtet imagine (PWI) og T1-Gd og FLAIR sekvenser. Høj opløsning T1 MRI vil blive erhvervet 2, 15 og 75 minutter efter Gd-injektion til beregning af karfunktionskort (VFM'er)
Før RT, i slutningen af ​​RT, 5 uger efter RT, og hver 3. måned derefter
Vurderer de direkte fysiologiske virkninger af HBOT på mikrocirkulationen ved hjælp af konventionelle og nye MR-metoder.
Tidsramme: Før RT, i slutningen af ​​RT, 5 uger efter RT, og hver 3. måned derefter.
Standard hjerne-MR inklusive T1, T2, FLAIR, diffusionsvægtet imagine (DWI), perfusionsvægtet imagine (PWI) og T1-Gd og FLAIR sekvenser. Høj opløsning T1 MRI vil blive erhvervet 2, 15 og 75 minutter efter Gd-injektion til beregning af karfunktionskort (VFM'er)
Før RT, i slutningen af ​​RT, 5 uger efter RT, og hver 3. måned derefter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den neurokognitive effekt af hjerne-RT på patienter med maligne hjernesygdomme og HBOT's evne til at minimere sådanne effekter.
Tidsramme: før RT, 5 uger efter og end hver 3. måned, det første år efter RT, og end hver 6. måned
NCF vil blive evalueret ved hjælp af forudevalueret computerbaseret NCF-test.
før RT, 5 uger efter og end hver 3. måned, det første år efter RT, og end hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (SKØN)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-12-9756-LZ-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HYPERBARISK ILTSTIMULERING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner