Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione con ossigeno iperbarico per pazienti con neoplasie cerebrali dopo radioterapia.

24 maggio 2017 aggiornato da: Sheba Medical Center

La radioterapia è il cardine del trattamento delle neoplasie cerebrali ed è associata a una significativa neurotossicità. A causa del continuo aumento della sopravvivenza del paziente, il rischio a lungo termine di infiammazione cerebrale indotta da radiazioni e necrosi che inducono disturbi cognitivi secondari sono preoccupazioni crescenti. Attualmente non esiste un trattamento efficace per prevenire danni cerebrali indotti da radiazioni a lungo termine.

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è la somministrazione di alte concentrazioni di ossigeno all'interno di una camera pressurizzata per aumentare il rilascio cellulare/mitocondriale di ossigeno. La stimolazione dell'ossigeno mediante HBOT è diventata la terapia definitiva per i danni indotti dalle radiazioni ai tessuti molli e alle ossa grazie alla sua capacità di stimolare i processi di guarigione fornendo l'energia/l'ossigeno necessari durante la down-regolazione dei geni coinvolti nell'infiammazione. La stimolazione dell'ossigeno mediante HBOT è attualmente indicata per i pazienti con evidente neurotossicità indotta da radiazioni ed è stato dimostrato che riduce l'ulteriore sviluppo di danni da radiazioni mentre stimola i neuroni "inattivi" a tornare alla funzione. Poiché l'HBOT è considerato sicuro, ipotizziamo che la sua applicazione dopo la radiazione, prima della manifestazione di effetti collaterali neurologici, possa aiutare a prevenire lo sviluppo di neurotossicità indotta da radiazioni ad esordio precoce/ritardato.

Nello studio proposto, per la prima volta, l'HBOT verrà applicato subito dopo la radiazione per prevenire l'atteso calo delle funzioni neurocognitive dei pazienti (NCF) e migliorare la loro qualità della vita (QOL). Lo studio è progettato per fornire una valutazione statisticamente significativa, in uno studio clinico prospettico randomizzato, dell'effetto della stimolazione dell'ossigeno applicata subito dopo la radioterapia cerebrale, per pazienti con tumori cerebrali primari e secondari, su pazienti QOL e NCF. Inoltre, verranno applicate metodologie avanzate di imaging per studiare la fattibilità della quantificazione degli effetti della stimolazione dell'ossigeno sul tumore e sul tessuto cerebrale circostante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme (GBM) (glioma di grado IV dell'OMS) di nuova diagnosi patologicamente confermato, programmato per ricevere RT cerebrale con temozolomide (TMZ), o pazienti con carcinoma mammario patologicamente confermato o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con > 3 metastasi cerebrali identificate con mezzo di contrasto -risonanza magnetica o TC cerebrale potenziata, pianificata per ricevere radioterapia dell'intero cervello (WBRT) analisi di partizione ricorsiva (RPA) classe I o classe II.
  • Karnofsky performance status (KPS) >=70%
  • Malattia sistemica controllata

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con HBOT per qualsiasi altro motivo negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi nuova chemioterapia o intervento di RT durante le prime 5 settimane dopo la RT.
  • Pazienti con patologia toracica incompatibile con variazioni di pressione, malattia dell'orecchio interno o claustrofobia.
  • Fumatore attivo
  • Compromissione psichiatrica o neurologica preesistente o attiva, non causata dalla neoplasia cerebrale che, a parere degli investigatori, interferirà con la corretta somministrazione o il completamento del protocollo.
  • Precedente trattamento di irradiazione cranica.
  • - Precedente trattamento con un farmaco sperimentale per la malattia primaria entro 14 giorni dai test neuropsicologici di base.
  • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la loro attuale neoplasia cerebrale devono attendere almeno 14 giorni prima del test neuropsicologico di base.
  • Diffusione lepto-meningea.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il paziente non idoneo per le indagini del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: STIMOLAZIONE IPERBARICA DELL'OSSIGENO
30 sessioni giornaliere, 6 giorni a settimana di 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 atmosfere assolute (ATA).
Altro: STIMOLAZIONE IPERBARICA DELL'OSSIGENO
30 sessioni giornaliere, 6 giorni a settimana di 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della stimolazione dell'ossigeno da HBOT, sui cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti con neoplasie cerebrali primarie e secondarie post radioterapia (RT).
Lasso di tempo: prima della RT, 5 settimane dopo, e poi ogni 3 mesi, al primo anno dopo la RT, e poi ogni 6 mesi
La QOL sarà valutata utilizzando questionari noti pre-valutati con punteggio finale e confronto come variabile continua
prima della RT, 5 settimane dopo, e poi ogni 3 mesi, al primo anno dopo la RT, e poi ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta gli effetti fisiologici diretti dell'HBOT sul tessuto cerebrale danneggiato, utilizzando metodologie di risonanza magnetica convenzionali e nuove.
Lasso di tempo: Prima della RT, alla fine della RT, 5 settimane dopo la RT e successivamente ogni 3 mesi
Risonanza magnetica cerebrale standard comprendente T1, T2, FLAIR, immagine pesata in diffusione (DWI), immagine pesata in perfusione (PWI) e sequenze T1-Gd e FLAIR. La risonanza magnetica T1 ad alta risoluzione verrà acquisita 2, 15 e 75 minuti dopo l'iniezione di Gd per il calcolo delle mappe funzionali dei vasi (VFM)
Prima della RT, alla fine della RT, 5 settimane dopo la RT e successivamente ogni 3 mesi
Valuta gli effetti fisiologici diretti dell'HBOT sulla barriera ematoencefalica (BBB), utilizzando metodologie di risonanza magnetica convenzionali e nuove.
Lasso di tempo: Prima della RT, alla fine della RT, 5 settimane dopo la RT e successivamente ogni 3 mesi
Risonanza magnetica cerebrale standard comprendente T1, T2, FLAIR, immagine pesata in diffusione (DWI), immagine pesata in perfusione (PWI) e sequenze T1-Gd e FLAIR. La risonanza magnetica T1 ad alta risoluzione verrà acquisita 2, 15 e 75 minuti dopo l'iniezione di Gd per il calcolo delle mappe funzionali dei vasi (VFM)
Prima della RT, alla fine della RT, 5 settimane dopo la RT e successivamente ogni 3 mesi
Valuta gli effetti fisiologici diretti dell'HBOT sulla microcircolazione utilizzando metodologie di risonanza magnetica convenzionali e nuove.
Lasso di tempo: Prima della RT, alla fine della RT, 5 settimane dopo la RT e successivamente ogni 3 mesi.
Risonanza magnetica cerebrale standard comprendente T1, T2, FLAIR, immagine pesata in diffusione (DWI), immagine pesata in perfusione (PWI) e sequenze T1-Gd e FLAIR. La risonanza magnetica T1 ad alta risoluzione verrà acquisita 2, 15 e 75 minuti dopo l'iniezione di Gd per il calcolo delle mappe funzionali dei vasi (VFM)
Prima della RT, alla fine della RT, 5 settimane dopo la RT e successivamente ogni 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto neurocognitivo della RT cerebrale su pazienti con neoplasie cerebrali e la capacità dell'HBOT di minimizzare tali effetti.
Lasso di tempo: prima della RT, 5 settimane dopo e poi ogni 3 mesi, al primo anno dopo la RT e poi ogni 6 mesi
NCF sarà valutato utilizzando test NCF basati su computer pre-valutati.
prima della RT, 5 settimane dopo e poi ogni 3 mesi, al primo anno dopo la RT e poi ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-12-9756-LZ-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STIMOLAZIONE IPERBARICA DELL'OSSIGENO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi