Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstofstimulatie voor patiënten met hersenmaligniteiten na bestralingstherapie.

24 mei 2017 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Radiotherapie is de steunpilaar van de behandeling van hersenmaligniteiten en wordt in verband gebracht met aanzienlijke neurotoxiciteit. Vanwege de voortdurende toename van de overlevingskans van de patiënt, is het risico op de lange termijn voor door straling veroorzaakte hersenontsteking en necrose die secundaire cognitieve stoornissen veroorzaken een toenemende zorg. Momenteel is er geen effectieve behandeling om hersenbeschadiging door straling op lange termijn te voorkomen.

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is de toediening van hoge zuurstofconcentraties in een kamer onder druk om de cellulaire/mitochondriale afgifte van zuurstof te verhogen. Zuurstofstimulatie door HBOT is de definitieve therapie geworden voor door straling veroorzaakte schade aan zachte weefsels en botten vanwege het vermogen om genezingsprocessen te stimuleren door de energie / zuurstof te leveren die nodig is, terwijl genen die betrokken zijn bij ontstekingen omlaag worden gereguleerd. Zuurstofstimulatie door HBOT is momenteel geïndiceerd voor patiënten met duidelijke door straling veroorzaakte neurotoxiciteit en het is bewezen dat het de verdere ontwikkeling van stralingsschade vermindert, terwijl "inactieve" neuronen worden gestimuleerd om weer te functioneren. Aangezien HBOT als veilig wordt beschouwd, veronderstellen we dat de toepassing ervan na bestraling, vóór de manifestatie van neurologische bijwerkingen, de ontwikkeling van vroege/vertraagde door straling geïnduceerde neurotoxiciteit kan helpen voorkomen.

In de voorgestelde studie zal HBOT voor het eerst vroeg na bestraling worden toegepast om de verwachte afname van neurocognitieve functies (NCF) van patiënten te voorkomen en hun kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren. De studie is opgezet om een ​​statistisch significante beoordeling te geven, in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie, van het effect van zuurstofstimulatie die kort na hersenbestraling wordt toegepast, voor patiënten met primaire en secundaire hersentumoren, op de QOL en NCF van patiënten. Daarnaast zullen geavanceerde beeldvormingsmethoden worden toegepast om de haalbaarheid te bestuderen van het kwantificeren van zuurstofstimulatie-effecten op de tumor en het omliggende hersenweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd pathologisch bevestigd multiform glioblastoom (GBM) (WHO-graad IV-glioom) gepland voor hersen-RT met temozolomide (TMZ), of patiënten met pathologisch bevestigde borst- of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met >3 hersenmetastasen zoals geïdentificeerd op contrast -verbeterde hersen-MRI of CT, gepland om hele-hersenradiotherapie (WBRT) recursieve partitieanalyse (RPA) klasse I of klasse II te ondergaan.
  • Karnofsky prestatiestatus (KPS) van >=70%
  • Gecontroleerde systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met HBOT om een ​​andere reden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Elke nieuwe chemotherapie of RT-interventie gedurende de eerste 5 weken na RT.
  • Patiënten met thoraxpathologie die onverenigbaar is met drukveranderingen, aandoeningen van het binnenoor of claustrofobie.
  • Actieve roker
  • Reeds bestaande of actieve psychiatrische of neurologische stoornissen, niet veroorzaakt door de hersenmaligniteit die, naar de mening van de onderzoekers, de juiste toediening of voltooiing van het protocol zal verstoren.
  • Eerdere craniale bestralingsbehandeling.
  • Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel voor de primaire ziekte binnen 14 dagen na baseline neuropsychologisch onderzoek.
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor hun huidige maligniteit van de hersenen, moeten ten minste 14 dagen wachten voordat neuropsychologisch onderzoek wordt uitgevoerd.
  • Lepto-meningeale verspreiding.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Medische aandoeningen die door de onderzoeker worden geacht de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: HYPERBARE ZUURSTOFSTIMULATIE
30 dagelijkse sessies, 6 dagen per week van 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2 atmosfeer absoluut (ATA).
Ander: HYPERBARE ZUURSTOFSTIMULATIE
30 dagelijkse sessies, 6 dagen per week van 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2 ATA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van zuurstofstimulatie door HBOT op de veranderingen in QOL van patiënten met primaire en secundaire hersenmaligniteiten na radiotherapie (RT).
Tijdsspanne: voor RT, 5 weken erna, en dan elke 3 maanden, in het eerste jaar na RT, en dan elke 6 maanden
KvL zal worden geëvalueerd met behulp van vooraf geëvalueerde bekende vragenstellers met eindscore en vergelijking als continue variabele
voor RT, 5 weken erna, en dan elke 3 maanden, in het eerste jaar na RT, en dan elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelt de directe fysiologische effecten van HBOT op het beschadigde hersenweefsel, met behulp van conventionele en nieuwe MRI-methodologieën.
Tijdsspanne: Voor RT, aan het einde van RT, 5 weken na RT en daarna elke 3 maanden
Standaard hersen-MRI inclusief T1, T2, FLAIR, diffusiegewogen voorstelling (DWI), perfusiegewogen voorstelling (PWI) en T1-Gd- en FLAIR-sequenties. T1 MRI met hoge resolutie wordt verkregen 2, 15 en 75 minuten na Gd-injectie voor berekening van vaatfunctiekaarten (VFM's)
Voor RT, aan het einde van RT, 5 weken na RT en daarna elke 3 maanden
Beoordeelt de directe fysiologische effecten van HBOT op de bloed-hersenbarrière (BBB), met behulp van conventionele en nieuwe MRI-methodologieën.
Tijdsspanne: Voor RT, aan het einde van RT, 5 weken na RT en daarna elke 3 maanden
Standaard hersen-MRI inclusief T1, T2, FLAIR, diffusiegewogen voorstelling (DWI), perfusiegewogen voorstelling (PWI) en T1-Gd- en FLAIR-sequenties. T1 MRI met hoge resolutie wordt verkregen 2, 15 en 75 minuten na Gd-injectie voor berekening van vaatfunctiekaarten (VFM's)
Voor RT, aan het einde van RT, 5 weken na RT en daarna elke 3 maanden
Beoordeelt de directe fysiologische effecten van HBOT op de microcirculatie met behulp van conventionele en nieuwe MRI-methodologieën.
Tijdsspanne: Voor RT, aan het einde van RT, 5 weken na RT en daarna elke 3 maanden.
Standaard hersen-MRI inclusief T1, T2, FLAIR, diffusiegewogen voorstelling (DWI), perfusiegewogen voorstelling (PWI) en T1-Gd- en FLAIR-sequenties. T1 MRI met hoge resolutie wordt verkregen 2, 15 en 75 minuten na Gd-injectie voor berekening van vaatfunctiekaarten (VFM's)
Voor RT, aan het einde van RT, 5 weken na RT en daarna elke 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het neurocognitieve effect van hersen-RT op patiënten met hersenmaligniteiten en het vermogen van HBOT om dergelijke effecten te minimaliseren.
Tijdsspanne: voorafgaand aan RT, 5 weken erna, en dan elke 3 maanden, in het eerste jaar na RT, en dan elke 6 maanden
NCF zal worden geëvalueerd met behulp van vooraf geëvalueerde computergebaseerde NCF-testen.
voorafgaand aan RT, 5 weken erna, en dan elke 3 maanden, in het eerste jaar na RT, en dan elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leor Zach, MD, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-12-9756-LZ-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren