放射治疗后脑恶性肿瘤患者的高压氧刺激。
2017年5月24日 更新者：Sheba Medical Center
放射疗法是治疗脑恶性肿瘤的主要方法，并且与显着的神经毒性有关。 由于患者存活率的不断提高，辐射引起的脑部炎症和坏死诱发继发性认知障碍的长期风险越来越受到关注。 目前还没有有效的治疗方法来预防长期辐射引起的脑损伤。
高压氧疗法 (HBOT) 是在加压室内施用高浓度氧气，以增加细胞/线粒体的氧气输送。 HBOT 的氧气刺激已成为辐射引起的软组织和骨骼损伤的权威疗法，因为它能够通过提供所需的能量/氧气来刺激愈合过程，同时下调与炎症有关的基因。 HBOT 的氧气刺激目前适用于具有明显辐射诱发的神经毒性的患者，并被证明可以减少辐射损伤的进一步发展，同时刺激“空闲”神经元恢复功能。 由于 HBOT 被认为是安全的，我们假设它在辐射后、神经系统副作用表现之前的应用可能有助于避免早期/延迟发作的辐射引起的神经毒性的发展。
在拟议的研究中，HBOT 将首次在放疗后早期应用，以防止患者神经认知功能 (NCF) 的预期下降并提高他们的生活质量 (QOL)。 该研究旨在在一项前瞻性随机临床试验中，对原发性和继发性脑肿瘤患者接受脑放疗后不久进行的氧刺激对患者 QOL 和 NCF 的影响提供具有统计学意义的评估。 此外，还将应用先进的成像方法来研究量化氧刺激对肿瘤和周围脑组织的影响的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的经病理证实的多形性胶质母细胞瘤 (GBM)（WHO IV 级神经胶质瘤）计划接受使用替莫唑胺 (TMZ) 的脑部放疗，或经病理证实的乳腺癌或非小细胞肺癌 (NSCLC) 且脑转移超过 3 个的患者- 增强脑MRI或CT，计划接受全脑放疗（WBRT）递归分区分析（RPA）I类或II类。
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >=70%
- 控制全身性疾病
排除标准：
- 在入组前的最后 3 个月内因任何其他原因接受过 HBOT 治疗。
- RT 后前 5 周内的任何新化疗或 RT 干预。
- 胸部病理与压力变化、内耳疾病或幽闭恐惧症不相容的患者。
- 主动吸烟者
- 不是由脑部恶性肿瘤引起的预先存在或活跃的精神或神经损伤，研究者认为这会干扰适当的给药或方案的完成。
- 以前的颅脑放射治疗。
- 在基线神经心理学测试的 14 天内，先前使用研究药物治疗原发疾病。
- 因目前的脑部恶性肿瘤接受过手术的患者必须至少等待 14 天才能进行基线神经心理学测试。
- 脑膜扩散。
- 怀孕或哺乳。
- 研究者认为使患者不符合协议调查资格的医疗条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：高压氧刺激
每天 30 次，每周 6 天，每次 90 分钟，暴露在 2 个绝对大气压 (ATA) 的 100% 氧气中。
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每天 30 次，每周 6 天，每次 90 分钟，暴露于 2 ATA 的 100% 氧气中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 HBOT 氧刺激对放疗 (RT) 后原发性和继发性脑恶性肿瘤患者 QOL 变化的影响。
大体时间：放疗前、放疗后 5 周、每 3 个月一次、放疗后第一年、每 6 个月一次
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QOL 将使用具有最终分数的预先评估的已知提问者进行评估，并作为连续变量进行比较
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放疗前、放疗后 5 周、每 3 个月一次、放疗后第一年、每 6 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用传统和新颖的 MRI 方法评估 HBOT 对受损脑组织的直接生理影响。
大体时间：放疗前、放疗结束时、放疗后 5 周，以及此后每 3 个月一次
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标准脑 MRI，包括 T1、T2、FLAIR、弥散加权图像 (DWI)、灌注加权图像 (PWI) 以及 T1-Gd 和 FLAIR 序列。
高分辨率 T1 MRI 将在 Gd 注射后 2、15 和 75 分钟获取，用于计算血管功能图 (VFM)
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放疗前、放疗结束时、放疗后 5 周，以及此后每 3 个月一次
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使用传统和新颖的 MRI 方法评估 HBOT 对血脑屏障 (BBB) 的直接生理影响。
大体时间：放疗前、放疗结束时、放疗后 5 周，以及此后每 3 个月一次
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标准脑 MRI，包括 T1、T2、FLAIR、弥散加权图像 (DWI)、灌注加权图像 (PWI) 以及 T1-Gd 和 FLAIR 序列。
高分辨率 T1 MRI 将在 Gd 注射后 2、15 和 75 分钟获取，用于计算血管功能图 (VFM)
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放疗前、放疗结束时、放疗后 5 周，以及此后每 3 个月一次
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使用传统和新颖的 MRI 方法评估 HBOT 对微循环的直接生理影响。
大体时间：放疗前、放疗结束时、放疗后 5 周，以及此后每 3 个月一次。
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标准脑 MRI，包括 T1、T2、FLAIR、弥散加权图像 (DWI)、灌注加权图像 (PWI) 以及 T1-Gd 和 FLAIR 序列。
高分辨率 T1 MRI 将在 Gd 注射后 2、15 和 75 分钟获取，用于计算血管功能图 (VFM)
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放疗前、放疗结束时、放疗后 5 周，以及此后每 3 个月一次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估脑放疗对脑部恶性肿瘤患者的神经认知影响以及 HBOT 将此类影响降至最低的能力。
大体时间：放疗前、放疗后 5 周、每 3 个月一次、放疗后第一年、每 6 个月一次
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NCF 将使用预先评估的基于计算机的 NCF 测试进行评估。
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放疗前、放疗后 5 周、每 3 个月一次、放疗后第一年、每 6 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leor Zach, MD、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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高压氧刺激的临床试验
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