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Stimulation hyperbare de l'oxygène pour les patients atteints de tumeurs malignes du cerveau après radiothérapie.

24 mai 2017 mis à jour par: Sheba Medical Center

La radiothérapie est le pilier du traitement des tumeurs malignes du cerveau et est associée à une neurotoxicité importante. En raison de l'augmentation continue de la survie des patients, le risque à long terme d'inflammation cérébrale induite par les rayonnements et de nécrose induisant des troubles cognitifs secondaires est de plus en plus préoccupant. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour prévenir les lésions cérébrales radio-induites à long terme.

L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) est l'administration de concentrations élevées d'oxygène dans une chambre pressurisée pour augmenter l'apport cellulaire/mitochondrial d'oxygène. La stimulation à l'oxygène par l'OHB est devenue la thérapie définitive pour les dommages radio-induits aux tissus mous et aux os en raison de sa capacité à stimuler les processus de guérison en fournissant l'énergie/l'oxygène nécessaire tout en régulant à la baisse les gènes impliqués dans l'inflammation. La stimulation à l'oxygène par l'OHB est actuellement indiquée pour les patients présentant une neurotoxicité manifeste induite par les radiations et il a été prouvé qu'elle réduit le développement ultérieur des dommages causés par les radiations tout en stimulant les neurones "inactifs" pour qu'ils reprennent leur fonction. Étant donné que l'OHB est considérée comme sûre, nous émettons l'hypothèse que son application après la radiothérapie, avant la manifestation d'effets secondaires neurologiques, peut aider à éviter le développement d'une neurotoxicité radio-induite à apparition précoce/retardée.

Dans l'étude proposée, pour la première fois, l'OHB sera appliquée tôt après la radiothérapie pour prévenir la diminution attendue des fonctions neurocognitives (NCF) des patients et améliorer leur qualité de vie (QOL). L'étude est conçue pour fournir une évaluation statistiquement significative, dans un essai clinique randomisé prospectif, de l'effet de la stimulation à l'oxygène appliquée peu de temps après la radiothérapie cérébrale, pour les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires et secondaires, sur la qualité de vie et la NCF des patients. De plus, des méthodologies d'imagerie avancées seront appliquées pour étudier la faisabilité de quantifier les effets de la stimulation de l'oxygène sur la tumeur et les tissus cérébraux environnants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué pathologiquement confirmé (gliome de grade IV de l'OMS) prévu pour recevoir une RT cérébrale avec témozolomide (TMZ), ou patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé pathologiquement avec> 3 métastases cérébrales identifiées sur le contraste -IRM cérébrale améliorée ou CT, prévu pour recevoir une analyse de partitionnement récursif (RPA) de classe I ou de classe II par radiothérapie du cerveau entier (WBRT).
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >=70 %
  • Maladie systémique contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par OHB pour toute autre raison au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion.
  • Toute nouvelle intervention de chimiothérapie ou de RT au cours des 5 premières semaines après la RT.
  • Patients présentant une pathologie thoracique incompatible avec des changements de pression, une maladie de l'oreille interne ou une claustrophobie.
  • Fumeur actif
  • Déficiences psychiatriques ou neurologiques préexistantes ou actives, non causées par la malignité du cerveau qui, de l'avis des enquêteurs, interféreront avec la bonne administration ou l'achèvement du protocole.
  • Traitement antérieur par irradiation crânienne.
  • Traitement antérieur avec un médicament expérimental pour la maladie primaire dans les 14 jours suivant les tests neuropsychologiques de base.
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour leur malignité cérébrale actuelle doivent attendre au moins 14 jours avant les tests neuropsychologiques de base.
  • Propagation lepto-méningée.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Conditions médicales considérées par l'investigateur comme rendant le patient inéligible aux investigations du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: STIMULATION À L'OXYGÈNE HYPERBARE
30 séances quotidiennes, 6 jours par semaine d'exposition de 90 min à 100% d'oxygène à 2 atmosphères absolues (ATA).
Autre: STIMULATION À L'OXYGÈNE HYPERBARE
30 séances quotidiennes, 6 jours par semaine d'exposition de 90 min à 100% d'oxygène à 2 ATA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la stimulation de l'oxygène par l'OHB sur les modifications de la qualité de vie des patients atteints de tumeurs malignes cérébrales primaires et secondaires après radiothérapie (RT).
Délai: avant RT , 5 semaines après, puis tous les 3 mois, à la première année post RT, et que tous les 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de questionneurs connus pré-évalués ayant un score final et sera comparé en tant que variable continue
avant RT , 5 semaines après, puis tous les 3 mois, à la première année post RT, et que tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évalue les effets physiologiques directs de l'OHB sur le tissu cérébral endommagé, en utilisant des méthodologies d'IRM conventionnelles et nouvelles.
Délai: Avant RT, à la fin de RT, 5 semaines après RT, et tous les 3 mois par la suite
IRM cérébrale standard incluant T1, T2, FLAIR, imagerie pondérée en diffusion (DWI), imagerie pondérée en perfusion (PWI) et séquences T1-Gd et FLAIR. L'IRM T1 haute résolution sera acquise 2, 15 et 75 min après l'injection de Gd pour le calcul des cartes de fonction des vaisseaux (VFM)
Avant RT, à la fin de RT, 5 semaines après RT, et tous les 3 mois par la suite
Évalue les effets physiologiques directs de l'OHB sur la barrière hémato-encéphalique (BBB), en utilisant des méthodologies d'IRM conventionnelles et nouvelles.
Délai: Avant RT, à la fin de RT, 5 semaines après RT, et tous les 3 mois par la suite
IRM cérébrale standard incluant T1, T2, FLAIR, imagerie pondérée en diffusion (DWI), imagerie pondérée en perfusion (PWI) et séquences T1-Gd et FLAIR. L'IRM T1 haute résolution sera acquise 2, 15 et 75 min après l'injection de Gd pour le calcul des cartes de fonction des vaisseaux (VFM)
Avant RT, à la fin de RT, 5 semaines après RT, et tous les 3 mois par la suite
Évalue les effets physiologiques directs de l'OHB sur la microcirculation à l'aide de méthodologies d'IRM conventionnelles et nouvelles.
Délai: Avant la RT, à la fin de la RT, 5 semaines après la RT, et tous les 3 mois par la suite.
IRM cérébrale standard incluant T1, T2, FLAIR, imagerie pondérée en diffusion (DWI), imagerie pondérée en perfusion (PWI) et séquences T1-Gd et FLAIR. L'IRM T1 haute résolution sera acquise 2, 15 et 75 min après l'injection de Gd pour le calcul des cartes de fonction des vaisseaux (VFM)
Avant la RT, à la fin de la RT, 5 semaines après la RT, et tous les 3 mois par la suite.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet neurocognitif de la RT cérébrale sur les patients atteints de tumeurs malignes du cerveau et la capacité de l'OHB à minimiser ces effets.
Délai: avant la RT, 5 semaines après, puis tous les 3 mois, la première année après la RT, puis tous les 6 mois
Le NCF sera évalué à l'aide de tests NCF informatisés pré-évalués.
avant la RT, 5 semaines après, puis tous les 3 mois, la première année après la RT, puis tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

Assaf-Harofeh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-12-9756-LZ-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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