Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická kyslíková stimulace pro pacienty s mozkovými malignitami po radiační terapii.

24. května 2017 aktualizováno: Sheba Medical Center

Radioterapie je základem léčby mozkových malignit a je spojena s významnou neurotoxicitou. Vzhledem k neustálému zvyšování přežití pacientů vzrůstají obavy z dlouhodobého rizika zánětu mozku vyvolaného zářením a nekrózy indukující sekundární kognitivní poruchy. V současné době neexistuje účinná léčba pro prevenci dlouhodobého poškození mozku způsobeného zářením.

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je podávání vysokých koncentrací kyslíku v přetlakové komoře za účelem zvýšení buněčného/mitochondriálního dodávání kyslíku. Kyslíková stimulace pomocí HBOT se stala definitivní terapií poškození měkkých tkání a kostí způsobené zářením díky své schopnosti stimulovat hojivé procesy dodáním potřebné energie/kyslíku a zároveň down-regulací genů účastnících se zánětu. Kyslíková stimulace pomocí HBOT je v současnosti indikována u pacientů se zjevnou neurotoxicitou vyvolanou zářením a bylo prokázáno, že snižuje další rozvoj radiačního poškození a zároveň stimuluje „nečinné“ neurony k návratu k funkci. Vzhledem k tomu, že HBOT je považována za bezpečnou, předpokládáme, že její aplikace po ozařování, před projevem neurologických vedlejších účinků, může pomoci odvrátit rozvoj neurotoxicity vyvolané zářením s časným/opožděným nástupem.

V navrhované studii bude HBOT poprvé aplikována brzy po ozáření, aby se zabránilo očekávanému poklesu neurokognitivních funkcí (NCF) pacientů a zlepšila se kvalita jejich života (QOL). Studie je navržena tak, aby v prospektivní randomizované klinické studii poskytla statisticky významné hodnocení účinku kyslíkové stimulace aplikované brzy po mozkové radioterapii u pacientů s primárním a sekundárním mozkovým nádorem, na QOL a NCF pacientů. Kromě toho budou použity pokročilé zobrazovací metodologie ke studiu proveditelnosti kvantifikace účinků stimulace kyslíkem na nádor a okolní mozkovou tkáň.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný patologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM) (gliom IV. stupně podle WHO) plánoval podstoupit RT mozku s temozolomidem (TMZ) nebo pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s >3 metastázami v mozku, jak bylo identifikováno na kontrastu - vylepšená MRI nebo CT mozku, plánovaná pro podstoupení celomozkové radioterapie (WBRT) rekurzivní rozdělovací analýzy (RPA) třídy I nebo třídy II.
  • Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) >=70 %
  • Kontrolované systémové onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba HBOT z jakéhokoli jiného důvodu během posledních 3 měsíců před zařazením.
  • Jakákoli nová chemoterapie nebo intervence RT během prvních 5 týdnů po RT.
  • Pacienti s hrudní patologií neslučitelnou se změnami tlaku, onemocněním vnitřního ucha nebo klaustrofobií.
  • Aktivní kuřák
  • Preexistující nebo aktivní psychiatrická nebo neurologická postižení, která nejsou způsobena mozkovou malignitou, která podle názoru výzkumníků naruší správné podání nebo dokončení protokolu.
  • Předchozí lebeční ozařování.
  • Předchozí léčba zkoumaným lékem na primární onemocnění do 14 dnů od základního neuropsychologického testování.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci pro svou současnou malignitu mozku, musí počkat alespoň 14 dní před základním neuropsychologickým vyšetřením.
  • Lepto-meningeální šíření.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zdravotní stavy, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé k protokolárnímu vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: HYPERBARICKÁ KYSLÍKOVÁ STIMULACE
30 denních sezení, 6 dní v týdnu po 90 minutách vystavení 100% kyslíku při absolutním tlaku 2 atmosféry (ATA).
Jiný: HYPERBARICKÁ KYSLÍKOVÁ STIMULACE
30 denních sezení, 6 dní v týdnu po 90 minutách vystavení 100% kyslíku při 2 ATA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte vliv kyslíkové stimulace pomocí HBOT na změny v QOL pacientů s primárními a sekundárními malignitami mozku po radioterapii (RT).
Časové okno: před RT, 5 týdnů po a než každé 3 měsíce, v prvním roce po RT a poté každých 6 měsíců
QOL bude hodnocena pomocí předem vyhodnocených známých tazatelů s konečným skóre a porovnána jako spojitá proměnná
před RT, 5 týdnů po a než každé 3 měsíce, v prvním roce po RT a poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí přímé fyziologické účinky HBOT na poškozenou mozkovou tkáň pomocí konvenčních a nových MRI metodologií.
Časové okno: Před RT, na konci RT, 5 týdnů po RT a poté každé 3 měsíce
Standardní MRI mozku včetně sekvencí T1, T2, FLAIR, difúzně vážených představ (DWI), perfuzí vážených představ (PWI) a T1-Gd a FLAIR. MRI T1 s vysokým rozlišením bude pořízeno 2, 15 a 75 minut po injekci Gd pro výpočet funkčních map cév (VFM)
Před RT, na konci RT, 5 týdnů po RT a poté každé 3 měsíce
Hodnotí přímé fyziologické účinky HBOT na hematoencefalickou bariéru (BBB) ​​pomocí konvenčních a nových MRI metodologií.
Časové okno: Před RT, na konci RT, 5 týdnů po RT a poté každé 3 měsíce
Standardní MRI mozku včetně sekvencí T1, T2, FLAIR, difúzně vážených představ (DWI), perfuzí vážených představ (PWI) a T1-Gd a FLAIR. MRI T1 s vysokým rozlišením bude pořízeno 2, 15 a 75 minut po injekci Gd pro výpočet funkčních map cév (VFM)
Před RT, na konci RT, 5 týdnů po RT a poté každé 3 měsíce
Hodnotí přímé fyziologické účinky HBOT na mikrocirkulaci pomocí konvenčních a nových MRI metodologií.
Časové okno: Před RT, na konci RT, 5 týdnů po RT a poté každé 3 měsíce.
Standardní MRI mozku včetně sekvencí T1, T2, FLAIR, difúzně vážených představ (DWI), perfuzí vážených představ (PWI) a T1-Gd a FLAIR. MRI T1 s vysokým rozlišením bude pořízeno 2, 15 a 75 minut po injekci Gd pro výpočet funkčních map cév (VFM)
Před RT, na konci RT, 5 týdnů po RT a poté každé 3 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte neurokognitivní účinek mozkové RT na pacienty s mozkovými malignitami a schopnost HBOT tyto účinky minimalizovat.
Časové okno: před RT, 5 týdnů po a než každé 3 měsíce, v prvním roce po RT a poté každých 6 měsíců
NCF bude hodnoceno pomocí předem vyhodnoceného počítačového testování NCF.
před RT, 5 týdnů po a než každé 3 měsíce, v prvním roce po RT a poté každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-12-9756-LZ-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HYPERBARICKÁ KYSLÍKOVÁ STIMULACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit