Гипербарическая кислородная стимуляция у пациентов со злокачественными новообразованиями головного мозга после лучевой терапии.
Лучевая терапия является основой лечения злокачественных новообразований головного мозга и связана со значительной нейротоксичностью. В связи с постоянным увеличением выживаемости пациентов, долгосрочный риск радиационно-индуцированного воспаления и некроза головного мозга, вызывающего вторичные когнитивные нарушения, вызывает все большую обеспокоенность. В настоящее время не существует эффективного лечения для предотвращения долгосрочного радиационно-индуцированного повреждения головного мозга.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) представляет собой введение высоких концентраций кислорода в камеру под давлением для увеличения доставки кислорода к клеткам/митохондриям. Кислородная стимуляция с помощью ГБО стала окончательной терапией радиационно-индуцированного повреждения мягких тканей и костей из-за его способности стимулировать процессы заживления, снабжая необходимыми энергией/кислородом, одновременно подавляя гены, участвующие в воспалении. Кислородная стимуляция с помощью ГБО в настоящее время показана пациентам с явной нейротоксичностью, вызванной облучением, и было доказано, что она снижает дальнейшее развитие радиационного повреждения, одновременно стимулируя «бездействующие» нейроны, чтобы они вернулись к функционированию. Поскольку ГБО считается безопасной, мы предполагаем, что ее применение после облучения до проявления неврологических побочных эффектов может помочь предотвратить развитие нейротоксичности, вызванной облучением, с ранним/отсроченным началом.
В предлагаемом исследовании впервые ГБО будет применяться в ранние сроки после облучения для предотвращения ожидаемого снижения у пациентов нейрокогнитивных функций (НКФ) и улучшения качества их жизни (КЖ). Исследование предназначено для обеспечения статистически значимой оценки в проспективном рандомизированном клиническом исследовании влияния кислородной стимуляции, применяемой вскоре после лучевой терапии головного мозга, у пациентов с первичными и вторичными опухолями головного мозга, на качество жизни пациентов и NCF. Кроме того, передовые методы визуализации будут применяться для изучения возможности количественной оценки воздействия стимуляции кислородом на опухоль и окружающую ткань головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная патологически подтвержденная мультиформная глиобластома (GBM) (глиома IV степени ВОЗ), которой планируется провести лучевую терапию темозоломидом (TMZ), или пациенты с патологически подтвержденным раком молочной железы или немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с >3 метастазами в головной мозг, выявленными при контрастировании - усиленная МРТ или КТ головного мозга, запланированная для лучевой терапии всего мозга (WBRT) рекурсивного анализа разделения (RPA) класса I или класса II.
- Статус производительности Карновского (KPS)> = 70%
- Контролируемое системное заболевание
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ГБО по любой другой причине в течение последних 3 месяцев до включения.
- Любая новая химиотерапия или вмешательство ЛТ в течение первых 5 недель после ЛТ.
- Пациенты с патологией грудной клетки, несовместимой с изменениями давления, заболеваниями внутреннего уха или клаустрофобией.
- Активный курильщик
- Предшествующие или активные психические или неврологические нарушения, не вызванные злокачественным новообразованием головного мозга, которые, по мнению исследователей, будут мешать надлежащему выполнению или выполнению протокола.
- Предшествующее лечение облучением черепа.
- Предшествующее лечение исследуемым препаратом по поводу основного заболевания в течение 14 дней после исходного нейропсихологического тестирования.
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу текущего злокачественного новообразования головного мозга, должны подождать не менее 14 дней до базового нейропсихологического тестирования.
- Лептоменингеальное распространение.
- Беременность или кормление грудью.
- Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, лишают пациента права участвовать в протокольных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ГИПЕРБАРИЧЕСКАЯ КИСЛОРОДНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
30 ежедневных сеансов, 6 дней в неделю по 90 минут воздействия 100% кислорода при абсолютном давлении 2 атмосферы (ATA).
|
30 ежедневных сеансов, 6 дней в неделю по 90 минут воздействия 100% кислорода при 2 ATA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние кислородной стимуляции с помощью ГБО на изменения качества жизни пациентов с первичными и вторичными злокачественными новообразованиями головного мозга после лучевой терапии (ЛТ).
Временное ограничение: до ЛТ, через 5 нед после и далее каждые 3 мес, в первый год после ЛТ и далее каждые 6 мес
|
QOL будет оцениваться с использованием предварительно оцененных известных респондентов, имеющих окончательный балл, и сравниваться как непрерывная переменная.
|
до ЛТ, через 5 нед после и далее каждые 3 мес, в первый год после ЛТ и далее каждые 6 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивает прямое физиологическое воздействие ГБО на поврежденную ткань головного мозга с использованием традиционных и новых методов МРТ.
Временное ограничение: До ЛТ, в конце ЛТ, через 5 нед после ЛТ и далее каждые 3 мес.
|
Стандартная МРТ головного мозга, включая T1, T2, FLAIR, диффузионно-взвешенное изображение (DWI), перфузионно-взвешенное изображение (PWI) и последовательности T1-Gd и FLAIR.
МРТ высокого разрешения T1 будет получена через 2, 15 и 75 минут после инъекции Gd для расчета функциональных карт сосудов (VFMs).
|
До ЛТ, в конце ЛТ, через 5 нед после ЛТ и далее каждые 3 мес.
|
|
Оценивает прямое физиологическое воздействие ГБО на гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) с использованием традиционных и новых методов МРТ.
Временное ограничение: До ЛТ, в конце ЛТ, через 5 нед после ЛТ и далее каждые 3 мес.
|
Стандартная МРТ головного мозга, включая T1, T2, FLAIR, диффузионно-взвешенное изображение (DWI), перфузионно-взвешенное изображение (PWI) и последовательности T1-Gd и FLAIR.
МРТ высокого разрешения T1 будет получена через 2, 15 и 75 минут после инъекции Gd для расчета функциональных карт сосудов (VFMs).
|
До ЛТ, в конце ЛТ, через 5 нед после ЛТ и далее каждые 3 мес.
|
|
Оценивает прямое физиологическое воздействие ГБО на микроциркуляцию с использованием традиционных и новых методов МРТ.
Временное ограничение: До ЛТ, в конце ЛТ, через 5 нед после ЛТ и далее каждые 3 мес.
|
Стандартная МРТ головного мозга, включая T1, T2, FLAIR, диффузионно-взвешенное изображение (DWI), перфузионно-взвешенное изображение (PWI) и последовательности T1-Gd и FLAIR.
МРТ высокого разрешения T1 будет получена через 2, 15 и 75 минут после инъекции Gd для расчета функциональных карт сосудов (VFMs).
|
До ЛТ, в конце ЛТ, через 5 нед после ЛТ и далее каждые 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить нейрокогнитивный эффект ЛТ головного мозга у пациентов со злокачественными новообразованиями головного мозга и способность ГБО минимизировать такие эффекты.
Временное ограничение: до ЛТ, через 5 нед после и затем каждые 3 мес, в первый год после ЛТ и затем каждые 6 мес
|
NCF будет оцениваться с использованием предварительно оцененного компьютерного тестирования NCF.
|
до ЛТ, через 5 нед после и затем каждые 3 мес, в первый год после ЛТ и затем каждые 6 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leor Zach, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-12-9756-LZ-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .