Estimulación con oxígeno hiperbárico para pacientes con neoplasias cerebrales después de la radioterapia.
La radioterapia es el pilar del tratamiento de las neoplasias malignas del cerebro y se asocia con una neurotoxicidad significativa. Debido al aumento continuo en la supervivencia de los pacientes, el riesgo a largo plazo de inflamación cerebral inducida por la radiación y necrosis que induce deterioros cognitivos secundarios son preocupaciones crecientes. Actualmente no existe un tratamiento eficaz para prevenir el daño cerebral inducido por la radiación a largo plazo.
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) es la administración de altas concentraciones de oxígeno dentro de una cámara presurizada para aumentar el suministro celular/mitocondrial de oxígeno. La estimulación de oxígeno por TOHB se ha convertido en la terapia definitiva para el daño inducido por la radiación en los tejidos blandos y los huesos debido a su capacidad para estimular los procesos de curación al suministrar la energía/oxígeno necesaria mientras regula a la baja los genes implicados en la inflamación. La estimulación con oxígeno por TOHB actualmente está indicada para pacientes con neurotoxicidad manifiesta inducida por radiación y se demostró que reduce el desarrollo adicional de daño por radiación mientras estimula las neuronas "inactivas" para que vuelvan a funcionar. Dado que TOHB se considera seguro, planteamos la hipótesis de que su aplicación después de la radiación, antes de que se manifiesten los efectos secundarios neurológicos, puede ayudar a evitar el desarrollo de neurotoxicidad inducida por la radiación de inicio temprano o tardío.
En el estudio propuesto, por primera vez, TOHB se aplicará pronto después de la radiación para prevenir la disminución esperada en las funciones neurocognitivas (NCF) de los pacientes y mejorar su calidad de vida (QOL). El estudio está diseñado para proporcionar una evaluación estadísticamente significativa, en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado, del efecto de la estimulación con oxígeno aplicada poco después de la radioterapia cerebral, para pacientes con tumores cerebrales primarios y secundarios, sobre la calidad de vida y el FNC de los pacientes. Además, se aplicarán metodologías de imágenes avanzadas para estudiar la viabilidad de cuantificar los efectos de la estimulación con oxígeno en el tumor y el tejido cerebral circundante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma multiforme (GBM) (GBM) (glioma de grado IV de la OMS) recién diagnosticado y confirmado anatomopatológicamente con planificación para recibir RT cerebral con temozolomida (TMZ), o pacientes con cáncer de mama o de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado anatomopatológicamente con > 3 metástasis cerebrales identificadas con contraste - Resonancia magnética o tomografía computarizada (RM) cerebral mejorada, planificada para recibir radioterapia de todo el cerebro (WBRT) análisis de partición recursiva (RPA) clase I o clase II.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) de >=70 %
- Enfermedad sistémica controlada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con TOHB por cualquier otro motivo durante los últimos 3 meses previos a la inclusión.
- Cualquier nueva intervención de quimioterapia o RT durante las primeras 5 semanas después de la RT.
- Pacientes con patología torácica incompatible con los cambios de presión, enfermedad del oído interno o claustrofobia.
- fumador activo
- Deficiencias psiquiátricas o neurológicas preexistentes o activas, no causadas por la neoplasia maligna cerebral que, en opinión de los investigadores, interferirán con la administración adecuada o la finalización del protocolo.
- Tratamiento previo de irradiación craneal.
- Tratamiento previo con un fármaco en investigación para la enfermedad primaria dentro de los 14 días posteriores a las pruebas neuropsicológicas de referencia.
- Los pacientes que se han sometido a una cirugía por su neoplasia maligna cerebral actual deben esperar al menos 14 días antes de las pruebas neuropsicológicas de referencia.
- Propagación lepto-meníngea.
- Embarazo o lactancia.
- Condiciones médicas que el investigador considere que hacen que el paciente no sea elegible para las investigaciones del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: ESTIMULACIÓN CON OXÍGENO HIPERBÁRICO
30 sesiones diarias, 6 días a la semana de 90 min de exposición al 100% de oxígeno a 2 atmósferas absolutas (ATA).
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30 sesiones diarias, 6 días a la semana de 90 min de exposición al 100% de oxígeno a 2 ATA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la estimulación de oxígeno por TOHB sobre los cambios en la calidad de vida de pacientes con neoplasias malignas cerebrales primarias y secundarias después de la radioterapia (RT).
Periodo de tiempo: antes de la RT, 5 semanas después y después de cada 3 meses, en el primer año después de la RT y después de cada 6 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando interrogadores conocidos preevaluados que tengan una puntuación final y se compararán como variable continua
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antes de la RT, 5 semanas después y después de cada 3 meses, en el primer año después de la RT y después de cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúa los efectos fisiológicos directos de HBOT en el tejido cerebral dañado, utilizando metodologías de resonancia magnética convencionales y novedosas.
Periodo de tiempo: Antes de la RT, al final de la RT, 5 semanas después de la RT y cada 3 meses a partir de entonces
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Resonancia magnética cerebral estándar que incluye T1, T2, FLAIR, imagen ponderada por difusión (DWI), imagen ponderada por perfusión (PWI) y secuencias T1-Gd y FLAIR.
La resonancia magnética T1 de alta resolución se adquirirá 2, 15 y 75 minutos después de la inyección de Gd para calcular los mapas de función de los vasos (VFM)
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Antes de la RT, al final de la RT, 5 semanas después de la RT y cada 3 meses a partir de entonces
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Evalúa los efectos fisiológicos directos de HBOT en la barrera hematoencefálica (BBB), utilizando metodologías de resonancia magnética convencionales y novedosas.
Periodo de tiempo: Antes de la RT, al final de la RT, 5 semanas después de la RT y cada 3 meses a partir de entonces
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Resonancia magnética cerebral estándar que incluye T1, T2, FLAIR, imagen ponderada por difusión (DWI), imagen ponderada por perfusión (PWI) y secuencias T1-Gd y FLAIR.
La resonancia magnética T1 de alta resolución se adquirirá 2, 15 y 75 minutos después de la inyección de Gd para calcular los mapas de función de los vasos (VFM)
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Antes de la RT, al final de la RT, 5 semanas después de la RT y cada 3 meses a partir de entonces
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Evalúa los efectos fisiológicos directos de TOHB en la microcirculación utilizando metodologías de resonancia magnética convencionales y novedosas.
Periodo de tiempo: Antes de la RT, al final de la RT, 5 semanas después de la RT y cada 3 meses a partir de entonces.
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Resonancia magnética cerebral estándar que incluye T1, T2, FLAIR, imagen ponderada por difusión (DWI), imagen ponderada por perfusión (PWI) y secuencias T1-Gd y FLAIR.
La resonancia magnética T1 de alta resolución se adquirirá 2, 15 y 75 minutos después de la inyección de Gd para calcular los mapas de función de los vasos (VFM)
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Antes de la RT, al final de la RT, 5 semanas después de la RT y cada 3 meses a partir de entonces.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto neurocognitivo de la RT cerebral en pacientes con neoplasias malignas cerebrales y la capacidad de TOHB para minimizar dichos efectos.
Periodo de tiempo: antes de la RT, 5 semanas después y que cada 3 meses, en el primer año después de la RT, y que cada 6 meses
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El NCF se evaluará utilizando pruebas de NCF basadas en computadora previamente evaluadas.
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antes de la RT, 5 semanas después y que cada 3 meses, en el primer año después de la RT, y que cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-9756-LZ-CTIL
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