陽子線治療または強度変調放射線治療を利用した非小細胞肺癌（NSCLC）に対する胸部再照射の登録研究
2016年8月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この調査研究の目的は、標準的な方法を使用した再照射による NSCLC 治療の安全性についてさらに学び、副作用を軽減して治療を改善する方法を探すことです。
再照射とは、以前に放射線を完全に受けた部位に放射線を照射することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意すると、治療中にデータが記録されます。 記録されるデータには、病歴、病気、受けた治療、治療に対する反応、副作用が含まれます。
データは MD アンダーソンのパスワードで保護されたコンピューターに保存され、がんに関する将来の研究に使用されます。
データにはコード番号が付与されます。 識別情報がお客様のデータに直接リンクされることはありません。 この研究を担当する研究者のみがコード番号にアクセスし、データをあなたにリンクすることができます。 これは、あなたのデータに関連する医療情報を必要に応じて更新できるようにするためです。 あなたのデータを使用している他の研究者は、このデータをあなたに関連付けることはできません。
学習期間:
この同意書に署名すると、この研究への積極的な参加は終了します。
これは調査研究です。
最大 120 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
テキサス州ヒューストンの UT MD Anderson Cancer Center で化学療法の有無にかかわらず、NSCLC の PBT または IMRT による胸部再照射で治療されている患者。
説明
包含基準:
- -以前に組織学的または細胞学的に記録されたNSCLCの病歴、ステージI〜IV。
- -放射線療法の以前のコースまたは同時化学放射線療法 放射線療法の現在のコースの少なくとも1か月前。
- -治療担当医の裁量により、胸部への2回目の放射線療法を受ける資格のある患者。
- 同時化学療法または標的薬剤を受けている患者は、このプロトコルの対象となります。
3.2 除外基準:
- 平均余命<3ヶ月
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸部再照射レジストリ
化学療法の有無にかかわらず、NSCLCに対してPBTまたはIMRTによる胸部再照射で治療されている患者に関するデータ収集。
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レジストリに収集されたデータには、患者の特徴/人口統計、疾患の特徴、治療の詳細 (放射線、化学療法、手術など)、毒性率、および生存転帰が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度毒性の蔓延
時間枠：5年
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非小細胞肺癌（NSCLC）に対する陽子線治療（PBT）による胸部再照射または強度変調放射線治療（IMRT）で治療されている患者における高悪性度毒性の有病率を評価することが主な目的であり、化学療法の有無にかかわらず。
CTCAE v4.0 グレード 3 以上の毒性、または CTCAE v4.0 グレード 4 以上の食道毒性として定義される高度な毒性。
2012 年 1 月 2 日から 2017 年 1 月 31 日までに収集されたデータ。
試験終了時に提示された高毒性率とそれに対応する 95% 信頼区間。
ロジスティック回帰モデルは、正常な組織構造への総線量、最初の放射線療法からの経過時間、肺の同じ葉での失敗、結節領域での失敗、中心部と周辺部の位置および高悪性度などの予後因子間の関連を評価するために使用されます。毒性。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Gomez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。