Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru ponownego napromieniania klatki piersiowej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z wykorzystaniem terapii wiązką protonów lub radioterapii modulowanej intensywnością

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa leczenia powtórnego napromieniania NSCLC przy użyciu standardowych metod oraz poszukiwanie sposobów na zmniejszenie skutków ubocznych i poprawę terapii. Powtórne napromieniowanie polega na podaniu promieniowania na obszar ciała, który wcześniej otrzymał pełną dawkę promieniowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, dane będą rejestrowane podczas Twojej terapii. Dane, które mają być rejestrowane, będą obejmować Twoją historię medyczną, chorobę, leczenie, które otrzymałeś oraz reakcję na jakiekolwiek leczenie, a także wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.

Dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze w MD Anderson do wykorzystania w przyszłych badaniach związanych z rakiem.

Twoje dane otrzymają numer kodu. Żadne informacje identyfikujące nie będą bezpośrednio powiązane z Twoimi danymi. Tylko badacz odpowiedzialny za to badanie będzie miał dostęp do numerów kodów i będzie mógł powiązać dane z Tobą. Ma to na celu umożliwienie aktualizacji informacji medycznych związanych z Twoimi danymi w razie potrzeby. Inni badacze korzystający z Twoich danych nie będą mogli powiązać tych danych z Tobą.

Długość studiów:

Po podpisaniu niniejszego formularza zgody Twój aktywny udział w tym badaniu zostanie zakończony.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 120 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ponownemu naświetlaniu klatki piersiowej PBT lub IMRT z powodu NSCLC, z chemioterapią lub bez, w UT MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia wcześniejszego udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie NSCLC, stadium I-IV.
  2. Wcześniejszy cykl radioterapii lub jednoczesna chemioradioterapia co najmniej 1 miesiąc przed bieżącym cyklem radioterapii.
  3. Pacjenci kwalifikujący się do drugiego kursu radioterapii klatki piersiowej, według uznania lekarza prowadzącego.
  4. Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię lub leki celowane będą kwalifikować się do tego protokołu.

3.2 Kryteria wykluczenia:

  1. Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  2. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestr ponownej radioterapii klatki piersiowej
Gromadzenie danych dotyczących pacjentów leczonych powtórną radioterapią klatki piersiowej PBT lub IMRT z powodu NSCLC, z chemioterapią lub bez.
Inny: Rejestr ponownej radioterapii klatki piersiowej
Dane gromadzone w rejestrze obejmują charakterystykę/dane demograficzne pacjenta, charakterystykę choroby, szczegóły leczenia (napromienianie, chemioterapię, operację itp.), wskaźniki toksyczności i wyniki przeżycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wysokiej toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym celem jest ocena częstości występowania toksyczności wysokiego stopnia u pacjentów leczonych powtórnym napromienianiem klatki piersiowej z terapią wiązką protonów (PBT) lub radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), z chemioterapią lub bez. Toksyczność wysokiego stopnia zdefiniowana jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego według CTCAE v4.0 lub toksyczność przełyku stopnia 4 lub wyższego według CTCAE v4.0. Dane zbierane od 1.02.2012 do 31.01.2017. Wysoki wskaźnik toksyczności i odpowiadający mu 95% przedział ufności podany na koniec badania. Model regresji logistycznej wykorzystany do oceny związku między czynnikami prognostycznymi, takimi jak całkowita dawka dla prawidłowych struktur tkankowych, czas od pierwszego przebiegu RT, niewydolność tego samego płata płuca, niewydolność w obszarach węzłowych oraz lokalizacja centralna vs. toksyczność.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA11-1193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Rejestr ponownej radioterapii klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj