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Registerstudie zur thorakalen Bestrahlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Protonenstrahltherapie oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie

23. August 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit der Behandlung von NSCLC mit Rebestrahlung unter Verwendung von Standardmethoden zu erfahren und nach Wegen zu suchen, um Nebenwirkungen zu verringern und die Therapie zu verbessern. Bei einer erneuten Bestrahlung wird ein Bereich des Körpers bestrahlt, der zuvor eine volle Strahlendosis erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden während Ihrer Therapie Daten aufgezeichnet. Die aufzuzeichnenden Daten umfassen Ihre Krankengeschichte, die Krankheit, Behandlungen, die Sie erhalten haben, und wie Sie auf Behandlungen reagiert haben, sowie eventuell aufgetretene Nebenwirkungen.

Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer bei MD Anderson gespeichert, um sie für zukünftige Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit Krebs zu verwenden.

Ihre Daten werden mit einer Codenummer versehen. Es werden keine identifizierenden Informationen direkt mit Ihren Daten verknüpft. Nur der für diese Studie verantwortliche Forscher hat Zugriff auf die Codenummern und kann die Daten mit Ihnen verknüpfen. Dies dient dazu, medizinische Informationen im Zusammenhang mit Ihren Daten bei Bedarf zu aktualisieren. Andere Forscher, die Ihre Daten verwenden, können diese Daten nicht mit Ihnen verknüpfen.

Dauer des Studiums:

Nachdem Sie diese Einwilligungserklärung unterschrieben haben, endet Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 120 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer thorakalen Rebestrahlung mit PBT oder IMRT für NSCLC mit oder ohne Chemotherapie im UT MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines histologisch oder zytologisch dokumentierten NSCLC, Stadium I-IV.
  2. Vorherige Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie mindestens 1 Monat vor der aktuellen Strahlentherapie.
  3. Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes für eine zweite Strahlentherapie des Thorax in Frage kommen.
  4. Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe erhalten, sind für dieses Protokoll geeignet.

3.2 Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung<3 Monate
  2. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Register der thorakalen Bestrahlung
Datenerhebung zu Patienten, die bei NSCLC mit thorakaler Bestrahlung mit PBT oder IMRT behandelt werden, mit oder ohne Chemotherapie.
Sonstiges: Register der thorakalen Bestrahlung
Die im Register erfassten Daten umfassen Patientenmerkmale/Demographie, Krankheitsmerkmale, Behandlungsdetails (Bestrahlung, Chemotherapie, Operation usw.), Toxizitätsraten und Überlebensergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz hochgradiger Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Primäres Ziel der Beurteilung der Prävalenz hochgradiger Toxizität bei Patienten, die mit einer thorakalen Bestrahlung mit Protonenstrahltherapie (PBT) oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit oder ohne Chemotherapie behandelt werden. Hochgradige Toxizität, definiert als CTCAE v4.0 Grad 3 oder höhere Toxizität oder CTCAE v4.0 Grad 4 oder höhere Toxizität der Speiseröhre. Die Daten wurden vom 02.01.2012 bis zum 31.01.2017 erhoben. Hochgradige Toxizitätsrate und das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall werden am Ende der Studie bereitgestellt. Logistisches Regressionsmodell, das verwendet wird, um den Zusammenhang zwischen prognostischen Faktoren wie Gesamtdosis für normale Gewebestrukturen, Zeit seit dem ersten RT-Zyklus, Versagen im selben Lungenlappen, Versagen in Knotenregionen und zentrale vs. periphere Lage und hochgradig zu bewerten Toxizität.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA11-1193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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