Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritutkimus ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) rintakehän uudelleensäteilytyksestä käyttäen protonisädehoitoa tai intensiteettimoduloitua säteilyhoitoa

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on oppia lisää NSCLC:n hoidon turvallisuudesta uudelleensäteilytyksellä standardimenetelmin ja etsiä tapoja vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa hoitoa. Uudelleensäteilytys on, kun säteilyä annetaan kehon alueelle, joka on aiemmin saanut täyden annoksen säteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, tiedot tallennetaan hoidon aikana. Tallennettavat tiedot sisältävät sairaushistoriasi, sairauden, saamasi hoidot ja sen, miten olet reagoinut hoitoihin, sekä mahdolliset sivuvaikutukset.

Tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen MD Andersonissa käytettäväksi tulevassa syöpätutkimuksessa.

Tiedoillesi annetaan koodinumero. Mitään tunnistetietoja ei linkitetä suoraan tietoihisi. Vain tästä tutkimuksesta vastaava tutkija pääsee käsiksi koodinumeroihin ja voi linkittää tiedot sinuun. Tämä mahdollistaa tietoihisi liittyvien lääketieteellisten tietojen päivittämisen tarpeen mukaan. Muut tietojasi käyttävät tutkijat eivät voi linkittää näitä tietoja sinuun.

Opintojen kesto:

Kun olet allekirjoittanut tämän suostumuslomakkeen, aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy.

Tämä on tutkiva tutkimus.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 120 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan rintakehän uudelleensäteilytyksellä PBT:llä tai IMRT:llä NSCLC:n vuoksi, kemoterapialla tai ilman sitä UT MD Anderson Cancer Centerissä Houstonissa, Texasissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisempi histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, vaihe I-IV.
  2. Aikaisempi sädehoito tai samanaikainen kemosäteilyhoito vähintään 1 kuukausi ennen nykyistä sädehoitoa.
  3. Potilaat, joilla on oikeus saada toinen rintakehän sädehoitojakso hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  4. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai kohdennettuja aineita, ovat oikeutettuja tähän protokollaan.

3.2 Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote <3 kuukautta
  2. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintakehän uudelleensäteilytysrekisteri
Tiedonkeruu potilaista, joita hoidetaan rintakehän uudelleensäteilytyksellä PBT:llä tai IMRT:llä NSCLC:n vuoksi, kemoterapian kanssa tai ilman.
Muut: Rintakehän uudelleensäteilytysrekisteri
Rekisteriin kerätyt tiedot sisältävät potilaan ominaisuudet/demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet, hoidon yksityiskohdat (sädehoito, kemoterapia, leikkaus jne.), toksisuusasteet ja eloonjäämistulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea-asteisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida korkea-asteisen toksisuuden esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan rintakehän uudelleensäteilytyksellä protonisädehoidolla (PBT) tai intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon kemoterapian kanssa tai ilman. Korkea-asteinen toksisuus, joka määritellään CTCAE v4.0:n asteen 3 tai korkeamman toksisuuden tai CTCAE v4.0:n asteen 4 tai korkeamman ruokatorven toksisuudeksi. Tiedot kerätty 2.1.2012–31.1.2017. Korkea-asteen toksisuusaste ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli annettu tutkimuksen lopussa. Logistinen regressiomalli, jota käytetään arvioimaan ennustetekijöiden, kuten normaalien kudosrakenteiden kokonaisannoksen, RT:n alkuvaiheesta kuluneen ajan, keuhkon saman lohkon epäonnistumisen, solmualueiden vajaatoiminnan sekä keskeisen vs. perifeerisen sijainnin ja korkea-asteen välistä yhteyttä. myrkyllisyys.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA11-1193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa