Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie hrudního reiradiace u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s využitím protonové terapie nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou

23. srpna 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o bezpečnosti léčby NSCLC reozářením pomocí standardních metod a hledat způsoby, jak zmírnit nežádoucí účinky a zlepšit terapii. O opětovné ozáření se jedná, když se záření dostane do oblasti těla, která předtím obdržela plnou dávku záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, data budou během terapie zaznamenávána. Údaje, které mají být zaznamenány, budou zahrnovat vaši lékařskou anamnézu, onemocnění, léčbu, kterou jste podstoupili a jak jste reagovali na jakoukoli léčbu, a také případné vedlejší účinky, které jste mohli mít.

Data budou uložena na heslem chráněném počítači u MD Anderson pro použití v budoucím výzkumu souvisejícím s rakovinou.

Vaše údaje obdrží číselný kód. S vašimi údaji nebudou přímo spojeny žádné identifikační údaje. Pouze výzkumník odpovědný za tuto studii bude mít přístup ke kódovým číslům a bude moci propojit data s vámi. To umožňuje aktualizaci lékařských informací souvisejících s vašimi údaji podle potřeby. Ostatní výzkumní pracovníci používající vaše data nebudou moci tato data s vámi propojit.

Délka studia:

Po podepsání tohoto formuláře souhlasu bude vaše aktivní účast na této studii ukončena.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 120 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení reozářením hrudníku pomocí PBT nebo IMRT pro NSCLC, s chemoterapií nebo bez ní v UT MD Anderson Cancer Center v Houstonu, Texas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie předchozího histologicky nebo cytologicky doloženého NSCLC, stadium I-IV.
  2. Předchozí průběh radiační terapie nebo souběžné chemoradiace alespoň 1 měsíc před současným průběhem radiační terapie.
  3. Pacienti způsobilí podstoupit druhý cyklus radiační terapie hrudníku podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  4. Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii nebo cílená činidla, budou způsobilí pro tento protokol.

3.2 Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  2. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hrudní reiradiační registr
Sběr dat o pacientech léčených reozářením hrudníku pomocí PBT nebo IMRT pro NSCLC, s chemoterapií nebo bez ní.
Jiný: Hrudní reiradiační registr
Data shromážděná v registru zahrnují charakteristiky/demografické údaje pacientů, charakteristiky onemocnění, podrobnosti o léčbě (ozařování, chemoterapie, operace atd.), míru toxicity a výsledky přežití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vysoké toxicity
Časové okno: 5 let
Primární cíl zhodnotit prevalenci toxicity vysokého stupně u pacientů léčených reozářením hrudníku s protonovou terapií (PBT) nebo radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), s chemoterapií nebo bez ní. Toxicita vysokého stupně definovaná jako toxicita CTCAE v4.0 stupeň 3 nebo vyšší nebo toxicita CTCAE v4.0 stupeň 4 nebo vyšší pro jícen. Údaje shromážděné od 1. 2. 2012 do 31. 1. 2017. Míra toxicity vysokého stupně a odpovídající 95% interval spolehlivosti poskytnutý na konci studie. Logistický regresní model používaný k posouzení souvislosti mezi prognostickými faktory, jako je celková dávka na normální tkáňové struktury, doba od počátečního průběhu RT, selhání ve stejném laloku plic, selhání v uzlových oblastech a centrální vs. periferní umístění a vysoký stupeň toxicita.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA11-1193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Hrudní reiradiační registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit