Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie av thoraxbestråling for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av protonstråleterapi eller intensitetsmodulert strålebehandling

23. august 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne forskningsstudien er å lære mer om sikkerheten ved å behandle NSCLC med bestråling ved bruk av standardmetoder og å se etter måter å redusere bivirkninger og forbedre behandlingen. Rebestråling er når stråling gis til et område av kroppen som tidligere har mottatt en full dose stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil data bli registrert under behandlingen. Dataene som skal registreres vil inkludere din sykehistorie, sykdommen, behandlingene du har mottatt og hvordan du har reagert på eventuelle behandlinger, samt eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.

Dataene vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin hos MD Anderson for bruk i fremtidig forskning relatert til kreft.

Dine data vil få et kodenummer. Ingen identifiserende informasjon vil bli direkte knyttet til dataene dine. Kun forskeren som er ansvarlig for denne studien vil ha tilgang til kodenumrene og kunne koble dataene til deg. Dette er for å tillate at medisinsk informasjon relatert til dataene dine oppdateres etter behov. Andre forskere som bruker dataene dine, vil ikke kunne knytte disse dataene til deg.

Lengde på studiet:

Etter at du har signert dette samtykkeskjemaet, vil din aktive deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 120 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles med thorax bestråling med PBT eller IMRT for NSCLC, med eller uten kjemoterapi ved UT MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om tidligere histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC, stadium I-IV.
  2. Tidligere strålebehandlingsforløp eller samtidig kjemoradiasjon minst 1 måned før pågående strålebehandlingskur.
  3. Pasienter som er kvalifisert til å motta en andre kur med strålebehandling mot thorax, etter den behandlende legens skjønn.
  4. Pasienter som samtidig får kjemoterapi eller målrettede midler vil være kvalifisert for denne protokollen.

3.2 Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <3 måneder
  2. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Thoracic Reirdiation Register
Datainnsamling om pasienter som behandles med thorax bestråling med PBT eller IMRT for NSCLC, med eller uten kjemoterapi.
Annen: Thoracic Reirdiation Register
Data som samles inn i registeret inkluderer pasientkarakteristikker/demografi, sykdomskarakteristikker, behandlingsdetaljer (stråling, kjemoterapi, kirurgi osv.), toksisitetsrater og overlevelsesresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av høygradig toksisitet
Tidsramme: 5 år
Primært mål å vurdere forekomsten av høygradig toksisitet hos pasienter som behandles med thorax bestråling med protonstråleterapi (PBT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), med eller uten kjemoterapi. Høygradig toksisitet definert som CTCAE v4.0 grad 3 eller høyere toksisitet, eller CTCAE v4.0 grad 4 eller høyere toksisitet i spiserøret. Data samlet inn fra 1/2/2012 til 31/1/2017. Høygradig toksisitetsrate og dets tilsvarende 95 % konfidensintervall gitt ved slutten av studien. Logistisk regresjonsmodell brukt for å vurdere assosiasjonen mellom prognostiske faktorer som total dose til normale vevsstrukturer, tid siden innledende RT-forløp, svikt i samme lungelapp, svikt i nodalregioner og sentral vs. perifer plassering og høy grad toksisitet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA11-1193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere