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Studio del registro sulla reirradiazione toracica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che utilizza la terapia con fascio di protoni o la radioterapia a intensità modulata

23 agosto 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sulla sicurezza del trattamento del NSCLC con reirradiazione utilizzando metodi standard e di cercare modi per ridurre gli effetti collaterali e migliorare la terapia. La reirradiazione è quando la radiazione viene data a un'area del corpo che ha precedentemente ricevuto una dose completa di radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, i dati verranno registrati durante la terapia. I dati da registrare includeranno la tua storia medica, la malattia, i trattamenti che hai ricevuto e il modo in cui hai risposto a eventuali trattamenti, nonché eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.

I dati verranno archiviati su un computer protetto da password presso MD Anderson per l'utilizzo in future ricerche relative al cancro.

Ai tuoi dati verrà assegnato un numero di codice. Nessuna informazione identificativa sarà direttamente collegata ai tuoi dati. Solo il ricercatore incaricato di questo studio avrà accesso ai numeri di codice e sarà in grado di collegare i dati a te. Questo per consentire alle informazioni mediche relative ai tuoi dati di essere aggiornate secondo necessità. Altri ricercatori che utilizzano i tuoi dati non saranno in grado di collegare questi dati a te.

Durata dello studio:

Dopo aver firmato questo modulo di consenso, la sua partecipazione attiva a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 120 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento con reirradiazione toracica con PBT o IMRT per NSCLC, con o senza chemioterapia presso l'UT MD Anderson Cancer Center di Houston, in Texas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di precedente NSCLC documentato istologicamente o citologicamente, stadio I-IV.
  2. Precedente ciclo di radioterapia o chemioradioterapia concomitante almeno 1 mese prima dell'attuale ciclo di radioterapia.
  3. Pazienti idonei a ricevere un secondo ciclo di radioterapia al torace, a discrezione del medico curante.
  4. I pazienti che ricevono chemioterapia concomitante o agenti mirati saranno idonei per questo protocollo.

3.2 Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <3 mesi
  2. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registro di reirradiazione toracica
Raccolta dati su pazienti in trattamento con reirradiazione toracica con PBT o IMRT per NSCLC, con o senza chemioterapia.
Altro: Registro di reirradiazione toracica
I dati raccolti nel registro includono le caratteristiche/dati demografici del paziente, le caratteristiche della malattia, i dettagli del trattamento (radiazioni, chemioterapia, chirurgia, ecc.), i tassi di tossicità e gli esiti di sopravvivenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di tossicità di alto grado
Lasso di tempo: 5 anni
Obiettivo primario valutare la prevalenza della tossicità di alto grado nei pazienti trattati con reirradiazione toracica con terapia a fascio di protoni (PBT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), con o senza chemioterapia. Tossicità di alto grado definita come CTCAE v4.0 Grado 3 o tossicità superiore, o CTCAE v4.0 Grado 4 o tossicità superiore dell'esofago. Dati raccolti dal 2/1/2012 al 31/1/2017. Tasso di tossicità di alto grado e relativo intervallo di confidenza del 95% fornito alla fine dello studio. Modello di regressione logistica utilizzato per valutare l'associazione tra fattori prognostici come la dose totale alle strutture tissutali normali, il tempo trascorso dal decorso iniziale della RT, l'insufficienza nello stesso lobo del polmone, l'insufficienza nelle regioni linfonodali e la posizione centrale rispetto a quella periferica e l'alto grado tossicità.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA11-1193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Registro di reirradiazione toracica

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