Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование торакального повторного облучения при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с использованием протонной терапии или лучевой терапии с модулированной интенсивностью

23 августа 2016 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Цель этого исследования — узнать больше о безопасности лечения НМРЛ повторным облучением с использованием стандартных методов и найти способы уменьшить побочные эффекты и улучшить терапию. Повторное облучение – это облучение области тела, ранее подвергшейся полной дозе облучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, данные будут записываться во время вашей терапии. Данные, которые будут записаны, будут включать вашу историю болезни, заболевание, лечение, которое вы получали, и то, как вы реагировали на любое лечение, а также любые побочные эффекты, которые у вас могли быть.

Данные будут храниться на защищенном паролем компьютере в MD Anderson для использования в будущих исследованиях, связанных с раком.

Вашим данным будет присвоен кодовый номер. Никакая идентифицирующая информация не будет напрямую связана с вашими данными. Только исследователь, ответственный за это исследование, будет иметь доступ к кодовым номерам и сможет связать данные с вами. Это необходимо для того, чтобы медицинская информация, связанная с вашими данными, могла обновляться по мере необходимости. Другие исследователи, использующие ваши данные, не смогут связать эти данные с вами.

Продолжительность обучения:

После того, как вы подпишете эту форму согласия, ваше активное участие в этом исследовании будет завершено.

Это исследовательское исследование.

В этом исследовании примут участие до 120 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие повторное облучение грудной клетки с помощью PBT или IMRT по поводу НМРЛ, с химиотерапией или без нее в Онкологическом центре Андерсона UT MD в Хьюстоне, штат Техас.

Описание

Критерии включения:

  1. История ранее подтвержденного гистологически или цитологически НМРЛ I-IV стадии.
  2. Предшествующий курс лучевой терапии или одновременная химиолучевая терапия не менее чем за 1 месяц до текущего курса лучевой терапии.
  3. Пациенты имеют право на повторный курс лучевой терапии грудной клетки по усмотрению лечащего врача.
  4. Пациенты, получающие одновременную химиотерапию или таргетные агенты, будут иметь право на этот протокол.

3.2 Критерии исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни<3 месяцев
  2. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Регистр торакального повторного облучения
Сбор данных о пациентах, получавших повторное облучение грудной клетки с помощью PBT или IMRT по поводу НМРЛ, с химиотерапией или без нее.
Другой: Регистр торакального повторного облучения
Данные, собранные в реестре, включают характеристики/демографические характеристики пациентов, характеристики заболевания, подробности лечения (лучевая терапия, химиотерапия, хирургическое вмешательство и т. д.), уровень токсичности и результаты выживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность высокой степени токсичности
Временное ограничение: 5 лет
Основная цель — оценить распространенность токсичности высокой степени у пациентов, получающих повторное облучение грудной клетки с протонной лучевой терапией (PBT) или лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) с химиотерапией или без нее. Токсичность высокой степени определяется как токсичность CTCAE v4.0 Grade 3 или выше или токсичность CTCAE v4.0 Grade 4 или выше для пищевода. Данные собраны с 02.01.2012 по 31.01.2017. Уровень токсичности высокой степени и соответствующий ему 95% доверительный интервал предоставлены в конце исследования. Модель логистической регрессии, используемая для оценки связи между прогностическими факторами, такими как общая доза в нормальных тканевых структурах, время, прошедшее с момента начального курса лучевой терапии, недостаточность в той же доле легкого, недостаточность в узловых областях, центральная и периферическая локализация и высокая степень токсичность.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA11-1193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться