利用质子束疗法或调强放射疗法对非小细胞肺癌 (NSCLC) 进行胸部再照射的注册研究
2016年8月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
本研究的目的是更多地了解使用标准方法通过再照射治疗 NSCLC 的安全性，并寻找减少副作用和改善治疗的方法。
再照射是指对先前接受过全剂量辐射的身体区域进行辐射。
研究概览
详细说明
如果您同意参加这项研究，数据将在您的治疗期间被记录下来。 要记录的数据将包括您的病史、疾病、您接受的治疗以及您对任何治疗的反应，以及您可能产生的任何副作用。
这些数据将存储在 MD Anderson 的一台受密码保护的计算机上，用于未来与癌症相关的研究。
您的数据将被赋予一个代码编号。 任何识别信息都不会直接链接到您的数据。 只有负责这项研究的研究人员才能访问代码并将数据链接到您。 这是为了允许根据需要更新与您的数据相关的医疗信息。 使用您的数据的其他研究人员将无法将此数据与您联系起来。
学习时间：
在您签署此同意书后，您对本研究的积极参与将结束。
这是一项调查研究。
多达 120 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在得克萨斯州休斯敦的 UT MD 安德森癌症中心接受 PBT 或 IMRT 胸部再放疗治疗 NSCLC 的患者，有或没有化疗。
描述
纳入标准：
- 既往组织学或细胞学记录的 I-IV 期 NSCLC 的病史。
- 在当前放疗疗程前至少 1 个月接受过先前的放疗疗程或同步化放疗。
- 有资格接受第二疗程胸部放射治疗的患者，由主治医师酌情决定。
- 接受同步化疗或靶向药物的患者将符合该方案的条件。
3.2 排除标准：
- 预期寿命<3个月
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胸部再照射登记处
正在接受 PBT 或 IMRT 胸部再放疗治疗 NSCLC（有或没有化疗）的患者的数据收集。
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登记处收集的数据包括患者特征/人口统计学、疾病特征、治疗细节（放疗、化疗、手术等）、毒性率和生存结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级毒性的普遍性
大体时间：5年
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主要目的是评估接受质子束治疗 (PBT) 或调强放射治疗 (IMRT) 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 胸部再放疗（有或没有化疗）患者的严重毒性发生率。
高级毒性定义为 CTCAE v4.0 3 级或更高毒性，或 CTCAE v4.0 4 级或更高食道毒性。
从 1/2/2012 到 1/31/2017 收集的数据。
研究结束时提供高级毒性率及其相应的 95% 置信区间。
Logistic 回归模型用于评估预后因素之间的关联，例如正常组织结构的总剂量、初始放疗后的时间、同一肺叶的衰竭、淋巴结区域的衰竭以及中央与外周位置和高级别毒性。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Gomez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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