- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01808677
Registerundersøgelse af thoraxbestråling for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ved brug af protonstråleterapi eller intensitetsmoduleret strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil data blive registreret under din terapi. De data, der skal registreres, vil omfatte din sygehistorie, sygdommen, behandlinger, du har modtaget, og hvordan du har reageret på eventuelle behandlinger, samt eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
Dataene vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer hos MD Anderson til brug i fremtidig forskning relateret til kræft.
Dine data vil få et kodenummer. Ingen identificerende oplysninger vil blive direkte knyttet til dine data. Kun den forsker, der er ansvarlig for denne undersøgelse, vil have adgang til kodenumrene og være i stand til at knytte dataene til dig. Dette er for at tillade, at medicinsk information relateret til dine data kan opdateres efter behov. Andre forskere, der bruger dine data, vil ikke være i stand til at knytte disse data til dig.
Studielængde:
Når du har underskrevet denne samtykkeerklæring, vil din aktive deltagelse i denne undersøgelse være slut.
Dette er en undersøgelse.
Op til 120 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med tidligere histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, stadium I-IV.
- Forudgående strålebehandlingsforløb eller samtidig kemoradiation mindst 1 måned forud for det aktuelle strålebehandlingsforløb.
- Patienter, der er berettiget til at modtage et andet kursus med strålebehandling til thorax, efter den behandlende læges skøn.
- Patienter, der samtidig får kemoterapi eller målrettede midler, vil være berettiget til denne protokol.
3.2 Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <3 måneder
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Thoracic Reirradiation Registry
Dataindsamling om patienter, der behandles med thorax genbestråling med PBT eller IMRT for NSCLC, med eller uden kemoterapi.
|
Data indsamlet i registret inkluderer patientkarakteristika/demografi, sygdomskarakteristika, behandlingsdetaljer (stråling, kemoterapi, kirurgi osv.), toksicitetsrater og overlevelsesresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af højgradig toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Primært mål at vurdere forekomsten af højgradig toksicitet hos patienter, der behandles med thorax genbestråling med protonstråleterapi (PBT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), med eller uden kemoterapi.
Højgradig toksicitet defineret som CTCAE v4.0 grad 3 eller højere toksicitet, eller CTCAE v4.0 grad 4 eller højere toksicitet i spiserøret.
Data indsamlet fra 1/2/2012 til 31/1/2017.
Højgradig toksicitetsrate og dets tilsvarende 95 % konfidensinterval angivet ved afslutningen af undersøgelsen.
Logistisk regressionsmodel, der bruges til at vurdere sammenhængen mellem prognostiske faktorer såsom total dosis til normale vævsstrukturer, tid siden indledende RT-forløb, svigt i samme lungelap, svigt i knuderegioner og central vs. perifer placering og høj grad toksicitet.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA11-1193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Thoracic Reirradiation Registry
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Juvenil Xanthogranuloma (JXG) | Reticulohistiocytom (Epithelioid Histiocytom) | Xanthoma disseminatum (XD) | Multicentrisk retikulohistiocytose (MRH) | Systemisk juvenil xanthogranulom | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Multisystem Rosai-Dorfmans sygdom (RDD)Canada, Forenede Stater, Polen, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien
-
University of UlmRekrutteringBCR-ABL1-negative myeloide neoplasmerTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPatienter indiceret for en ICDForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College...RekrutteringCovid19Forenede Stater, Indien, Sverige
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater