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Estudo de Registro de Reirradiação Torácica para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Utilizando Terapia com Feixe de Prótons ou Radioterapia de Intensidade Modulada

23 de agosto de 2016 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre a segurança do tratamento de NSCLC com reirradiação usando métodos padrão e procurar maneiras de diminuir os efeitos colaterais e melhorar a terapia. A reirradiação é quando a radiação é administrada a uma área do corpo que já recebeu uma dose completa de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, os dados serão registrados durante sua terapia. Os dados a serem registrados incluirão seu histórico médico, a doença, os tratamentos que você recebeu e como você respondeu a qualquer tratamento, bem como quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.

Os dados serão armazenados em um computador protegido por senha no MD Anderson para uso em futuras pesquisas relacionadas ao câncer.

Seus dados receberão um número de código. Nenhuma informação de identificação será vinculada diretamente aos seus dados. Somente o pesquisador responsável por este estudo terá acesso aos códigos numéricos e poderá vincular os dados a você. Isso permite que as informações médicas relacionadas aos seus dados sejam atualizadas conforme necessário. Outros pesquisadores que usam seus dados não poderão vincular esses dados a você.

Duração do estudo:

Depois de assinar este formulário de consentimento, sua participação ativa neste estudo será encerrada.

Este é um estudo investigativo.

Até 120 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sendo tratados com reirradiação torácica com PBT ou IMRT para NSCLC, com ou sem quimioterapia no UT MD Anderson Cancer Center em Houston, Texas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente, estágio I-IV.
  2. Curso anterior de radioterapia ou quimiorradiação concomitante pelo menos 1 mês antes do curso atual de radioterapia.
  3. Pacientes elegíveis para receber um segundo curso de radioterapia no tórax, a critério do médico assistente.
  4. Os pacientes que recebem quimioterapia concomitante ou agentes direcionados serão elegíveis para este protocolo.

3.2 Critérios de Exclusão:

  1. Expectativa de vida <3 meses
  2. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registro de Reirradiação Torácica
Coleta de dados de pacientes tratados com reirradiação torácica com PBT ou IMRT para NSCLC, com ou sem quimioterapia.
Outro: Registro de Reirradiação Torácica
Os dados coletados no registro incluem características/demográficas do paciente, características da doença, detalhes do tratamento (radiação, quimioterapia, cirurgia, etc.), taxas de toxicidade e resultados de sobrevida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de toxicidade de alto grau
Prazo: 5 anos
Objetivo primário avaliar a prevalência de toxicidade de alto grau em pacientes tratados com reirradiação torácica com terapia com feixe de prótons (PBT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), com ou sem quimioterapia. Toxicidade de alto grau definida como CTCAE v4.0 Grau 3 ou toxicidade superior, ou CTCAE v4.0 grau 4 ou toxicidade superior do esôfago. Dados coletados de 02/01/2012 a 31/01/2017. Taxa de toxicidade de alto grau e seu correspondente intervalo de confiança de 95% fornecido no final do estudo. Modelo de regressão logística usado para avaliar a associação entre fatores prognósticos, como dose total em estruturas de tecidos normais, tempo desde o curso inicial de RT, falha no mesmo lobo do pulmão, falha em regiões nodais e localização central versus periférica e alto grau toxicidade.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA11-1193

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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