Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratiestudie van thoracale bestraling voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met behulp van protonenbundeltherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

23 augustus 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid van het behandelen van NSCLC met herbestraling met behulp van standaardmethoden en om te zoeken naar manieren om bijwerkingen te verminderen en de therapie te verbeteren. Herbestraling is wanneer straling wordt gegeven aan een deel van het lichaam dat eerder een volledige dosis straling heeft gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, worden de gegevens tijdens uw therapie vastgelegd. De gegevens die moeten worden geregistreerd, omvatten uw medische geschiedenis, de ziekte, behandelingen die u heeft ondergaan en hoe u op eventuele behandelingen heeft gereageerd, evenals eventuele bijwerkingen die u heeft gehad.

De gegevens zullen worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer bij MD Anderson voor gebruik in toekomstig onderzoek met betrekking tot kanker.

Uw gegevens krijgen een codenummer. Er worden geen identificerende gegevens rechtstreeks aan uw gegevens gekoppeld. Alleen de onderzoeker die dit onderzoek leidt, heeft toegang tot de codenummers en kan de gegevens aan u koppelen. Dit is om medische informatie met betrekking tot uw gegevens indien nodig te kunnen bijwerken. Andere onderzoekers die uw gegevens gebruiken, kunnen deze gegevens niet aan u koppelen.

Duur van de studie:

Nadat u dit toestemmingsformulier hebt ondertekend, is uw actieve deelname aan dit onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 120 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met thoracale herbestraling met PBT of IMRT voor NSCLC, met of zonder chemotherapie in het UT MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van eerder histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC, stadium I-IV.
  2. Voorafgaande bestralingskuur of gelijktijdige chemoradiatie minimaal 1 maand voorafgaand aan de huidige bestralingskuur.
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor een tweede bestraling van de thorax, ter beoordeling van de behandelend arts.
  4. Patiënten die gelijktijdig chemotherapie of gerichte middelen krijgen, komen in aanmerking voor dit protocol.

3.2 Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting<3 maanden
  2. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thoracaal reirradiatieregister
Gegevensverzameling van patiënten die werden behandeld met thoracale herbestraling met PBT of IMRT voor NSCLC, met of zonder chemotherapie.
Ander: Thoracaal reirradiatieregister
Gegevens die in het register worden verzameld, omvatten patiëntkenmerken/demografie, ziektekenmerken, behandelingsdetails (bestraling, chemotherapie, chirurgie, enz.), toxiciteitspercentages en overlevingsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hoogwaardige toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Primaire doelstelling om de prevalentie van hoogwaardige toxiciteit te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met thoracale bestraling met protonenbundeltherapie (PBT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC), met of zonder chemotherapie. Hoogwaardige toxiciteit gedefinieerd als CTCAE v4.0 graad 3 of hogere toxiciteit, of CTCAE v4.0 graad 4 of hogere toxiciteit van de slokdarm. Gegevens verzameld van 2/1/2012 tot 31/1/2017. Hoogwaardig toxiciteitspercentage en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% verstrekt aan het einde van het onderzoek. Logistisch regressiemodel dat wordt gebruikt om de associatie te beoordelen tussen prognostische factoren zoals totale dosis voor normale weefselstructuren, tijd sinds het eerste beloop van RT, falen in dezelfde longkwab, falen in nodale regio's en centrale vs. perifere locatie en hoogwaardige toxiciteit.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA11-1193

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Thoracaal reirradiatieregister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren