Registratiestudie van thoracale bestraling voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met behulp van protonenbundeltherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, worden de gegevens tijdens uw therapie vastgelegd. De gegevens die moeten worden geregistreerd, omvatten uw medische geschiedenis, de ziekte, behandelingen die u heeft ondergaan en hoe u op eventuele behandelingen heeft gereageerd, evenals eventuele bijwerkingen die u heeft gehad.
De gegevens zullen worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer bij MD Anderson voor gebruik in toekomstig onderzoek met betrekking tot kanker.
Uw gegevens krijgen een codenummer. Er worden geen identificerende gegevens rechtstreeks aan uw gegevens gekoppeld. Alleen de onderzoeker die dit onderzoek leidt, heeft toegang tot de codenummers en kan de gegevens aan u koppelen. Dit is om medische informatie met betrekking tot uw gegevens indien nodig te kunnen bijwerken. Andere onderzoekers die uw gegevens gebruiken, kunnen deze gegevens niet aan u koppelen.
Duur van de studie:
Nadat u dit toestemmingsformulier hebt ondertekend, is uw actieve deelname aan dit onderzoek voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 120 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerder histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC, stadium I-IV.
- Voorafgaande bestralingskuur of gelijktijdige chemoradiatie minimaal 1 maand voorafgaand aan de huidige bestralingskuur.
- Patiënten die in aanmerking komen voor een tweede bestraling van de thorax, ter beoordeling van de behandelend arts.
- Patiënten die gelijktijdig chemotherapie of gerichte middelen krijgen, komen in aanmerking voor dit protocol.
3.2 Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting<3 maanden
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thoracaal reirradiatieregister
Gegevensverzameling van patiënten die werden behandeld met thoracale herbestraling met PBT of IMRT voor NSCLC, met of zonder chemotherapie.
|
Gegevens die in het register worden verzameld, omvatten patiëntkenmerken/demografie, ziektekenmerken, behandelingsdetails (bestraling, chemotherapie, chirurgie, enz.), toxiciteitspercentages en overlevingsresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hoogwaardige toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Primaire doelstelling om de prevalentie van hoogwaardige toxiciteit te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met thoracale bestraling met protonenbundeltherapie (PBT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC), met of zonder chemotherapie.
Hoogwaardige toxiciteit gedefinieerd als CTCAE v4.0 graad 3 of hogere toxiciteit, of CTCAE v4.0 graad 4 of hogere toxiciteit van de slokdarm.
Gegevens verzameld van 2/1/2012 tot 31/1/2017.
Hoogwaardig toxiciteitspercentage en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% verstrekt aan het einde van het onderzoek.
Logistisch regressiemodel dat wordt gebruikt om de associatie te beoordelen tussen prognostische factoren zoals totale dosis voor normale weefselstructuren, tijd sinds het eerste beloop van RT, falen in dezelfde longkwab, falen in nodale regio's en centrale vs. perifere locatie en hoogwaardige toxiciteit.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA11-1193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .