Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerstudie av thoraxbestrålning för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med användning av protonstråleterapi eller intensitetsmodulerad strålbehandling

23 augusti 2016 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om säkerheten vid behandling av NSCLC med återbestrålning med standardmetoder och att leta efter sätt att minska biverkningar och förbättra behandlingen. Återbestrålning är när strålning ges till ett område av kroppen som tidigare har fått en hel dos av strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer data att registreras under din terapi. Uppgifterna som ska registreras kommer att inkludera din medicinska historia, sjukdomen, behandlingar du har fått och hur du har svarat på eventuella behandlingar, såväl som eventuella biverkningar du kan ha haft.

Uppgifterna kommer att lagras på en lösenordsskyddad dator hos MD Anderson för användning i framtida forskning relaterad till cancer.

Dina uppgifter kommer att få ett kodnummer. Ingen identifierande information kommer att kopplas direkt till dina uppgifter. Endast den forskare som ansvarar för denna studie kommer att ha tillgång till kodnumren och kunna länka data till dig. Detta för att medicinsk information relaterad till dina uppgifter ska kunna uppdateras vid behov. Andra forskare som använder din data kommer inte att kunna länka denna data till dig.

Studielängd:

När du har skrivit under detta samtyckesformulär kommer ditt aktiva deltagande i denna studie att vara över.

Detta är en undersökningsstudie.

Upp till 120 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med thoraxbestrålning med PBT eller IMRT för NSCLC, med eller utan kemoterapi vid UT MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av tidigare histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC, stadium I-IV.
  2. Föregående strålbehandlingskur eller samtidig kemoradiation minst 1 månad före pågående strålbehandlingskur.
  3. Patienter som är berättigade att få en andra kur av strålbehandling mot bröstkorgen, efter bedömning av den behandlande läkaren.
  4. Patienter som samtidigt får kemoterapi eller riktade medel kommer att vara berättigade till detta protokoll.

3.2 Uteslutningskriterier:

  1. Förväntad livslängd <3 månader
  2. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Thoracic Reirradiation Registry
Datainsamling om patienter som behandlas med thoraxbestrålning med PBT eller IMRT för NSCLC, med eller utan kemoterapi.
Övrig: Thoracic Reirradiation Registry
Data som samlas in i registret inkluderar patientegenskaper/demografi, sjukdomsegenskaper, behandlingsdetaljer (strålning, kemoterapi, kirurgi etc.), toxicitetsfrekvenser och överlevnadsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av höggradig toxicitet
Tidsram: 5 år
Primärt mål att bedöma förekomsten av höggradig toxicitet hos patienter som behandlas med thoraxbestrålning med protonstråleterapi (PBT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för icke-småcellig lungcancer (NSCLC), med eller utan kemoterapi. Höggradig toxicitet definierad som CTCAE v4.0 grad 3 eller högre toxicitet, eller CTCAE v4.0 grad 4 eller högre toxicitet i matstrupen. Data insamlade från 2012-01-22 till 2017-01-31. Höggradig toxicitetsgrad och motsvarande 95 % konfidensintervall tillhandahålls i slutet av studien. Logistisk regressionsmodell som används för att bedöma sambandet mellan prognostiska faktorer såsom total dos till normala vävnadsstrukturer, tid sedan initialt RT-förlopp, svikt i samma lunglob, svikt i nodalregioner och central vs perifer lokalisering och höggradig giftighet.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA11-1193

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera