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Étude de registre sur la réirradiation thoracique pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) utilisant la thérapie par faisceau de protons ou la radiothérapie avec modulation d'intensité

23 août 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'objectif de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la sécurité du traitement du NSCLC par réirradiation à l'aide de méthodes standard et de rechercher des moyens de réduire les effets secondaires et d'améliorer la thérapie. La réirradiation se produit lorsque le rayonnement est administré à une zone du corps qui a déjà reçu une dose complète de rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous acceptez de participer à cette étude, des données seront enregistrées pendant votre traitement. Les données à enregistrer comprendront vos antécédents médicaux, la maladie, les traitements que vous avez reçus et la façon dont vous avez répondu à tous les traitements, ainsi que les effets secondaires que vous avez pu avoir.

Les données seront stockées sur un ordinateur protégé par mot de passe au MD Anderson pour être utilisées dans de futures recherches liées au cancer.

Vos données recevront un numéro de code. Aucune information d'identification ne sera directement liée à vos données. Seul le chercheur en charge de cette étude aura accès aux numéros de code et pourra vous lier les données. Cela permet de mettre à jour les informations médicales relatives à vos données si nécessaire. Les autres chercheurs utilisant vos données ne pourront pas vous relier ces données.

Durée de l'étude :

Après avoir signé ce formulaire de consentement, votre participation active à cette étude prendra fin.

Il s'agit d'une étude expérimentale.

Jusqu'à 120 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par réirradiation thoracique avec PBT ou IMRT pour NSCLC, avec ou sans chimiothérapie au UT MD Anderson Cancer Center à Houston, Texas.

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de NSCLC histologiquement ou cytologiquement documentés, stade I-IV.
  2. Cours antérieur de radiothérapie ou chimioradiothérapie concomitante au moins 1 mois avant le cours actuel de radiothérapie.
  3. Patients éligibles pour recevoir un deuxième cycle de radiothérapie au thorax, à la discrétion du médecin traitant.
  4. Les patients recevant une chimiothérapie concomitante ou des agents ciblés seront éligibles à ce protocole.

3.2 Critères d'exclusion :

  1. Espérance de vie<3 mois
  2. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Registre de réirradiation thoracique
Collecte de données sur les patients traités par réirradiation thoracique avec PBT ou IMRT pour NSCLC, avec ou sans chimiothérapie.
Autre: Registre de réirradiation thoracique
Les données recueillies dans le registre comprennent les caractéristiques/démographie des patients, les caractéristiques de la maladie, les détails du traitement (radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, etc.), les taux de toxicité et les résultats de survie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la toxicité de haut niveau
Délai: 5 années
Objectif principal pour évaluer la prévalence de la toxicité de haut grade chez les patients traités par réirradiation thoracique avec protonthérapie (PBT) ou radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), avec ou sans chimiothérapie. Toxicité de haut niveau définie comme CTCAE v4.0 Grade 3 ou toxicité supérieure, ou CTCAE v4.0 grade 4 ou toxicité supérieure de l'œsophage. Données collectées du 02/01/2012 au 31/01/2017. Taux de toxicité de haut grade et son intervalle de confiance à 95 % correspondant fournis à la fin de l'étude. Modèle de régression logistique utilisé pour évaluer l'association entre les facteurs pronostiques tels que la dose totale aux structures tissulaires normales, le temps écoulé depuis le début de la RT, l'échec dans le même lobe du poumon, l'échec dans les régions nodales et l'emplacement central par rapport à l'emplacement périphérique et de haut grade toxicité.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA11-1193

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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