2 つの異なる膜の比較
2020年2月10日 更新者：Tufts University
2 つの異なる異種膜を用いた骨同種移植片を使用した歯槽堤保存後の治癒の臨床的、放射線学的、および組織学的比較
この研究の目的は、「ムコグラフト」と呼ばれるある素材と「ダイナマトリックス」と呼ばれる別の素材を比較することです。
これらの材料は、抜歯部位の組織の厚さと幅を増加させるための保存技術において、一種のバリア (ブタ材料としても知られるブタ材料で作られています) として使用されます。
研究者は、一方が他方よりもうまく機能するか、または同等に機能するかを確認したいと考えています。
これらの物質は、皮膚、特に結合組織に見られる天然のタンパク質であるコラーゲンで構成されています.
ダイナマトリックスは多くの種類のコラーゲンで構成されていますが、ムコグラフトはより少ないコラーゲンでしか構成されていません.
これらの物質は、FDA によって 510(k) ステータスと呼ばれるものが与えられています。
これは、FDA が以前に承認した別の製品と同等であると判断したことを意味します。
あなたは無作為に 2 つのグループのいずれかに入れられ、どちらに属しているかはわかりません。
コイントスのように、50/50 の確率で 2 つのグループのいずれかに入ることができます。
Mucograft を使用するグループ、または Dynamatrix を使用するグループのいずれかに所属します。
これらの材料はどちらも歯科医院で定期的に使用されています。
調査の概要
詳細な説明
A) 目的/仮説/目的 この研究の目的は、2 つの異なる膜、Mucograft と Dynamatrix を、抽出部位で骨同種移植片と組み合わせて隆線保存手順に使用した場合に、臨床的、放射線学的、および組織学的に比較することです。 4ヶ月の治癒期間後の硬組織のリモデリング。
仮説
- MucograftTM は、抽出部位において、DynamatrixTM よりも角化組織の厚さと幅の大幅な増加または維持を示します。
- MucograftTM は、抽出部位で DynamatrixTM よりも歯槽骨の幅と高さを大きく維持します。
- MucograftTM は、隣接する歯で DynamatrixTM よりも軟組織および硬組織の高さを大きく維持します。
- MucograftTM は、軟組織および硬組織の治癒の組織学的および組織形態学的結果において、DynamatrixTM よりも優れた結果を示します。
具体的な目的
- 主な目的 主な目的は、DynamatrixTM と比較して、抽出部位の角化組織の厚さと幅を増加または維持するために隆線保存技術でバリア膜として使用された場合の MucograftTM を比較することです。
- 副次的な目的
二次的な目的は、次の点に関して、臨床的、放射線学的、および組織学的に MucograftTM と DynamatrixTM を比較することです。
- 抜歯部位の歯槽骨の高さと幅の変化。
- 隣接する歯の軟組織と硬組織の変化。
- 抽出部位での軟組織および硬組織の治癒の組織学的および組織形態学的評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 保存不可能な隣接していない非大臼歯がある: 上顎の切歯、犬歯、および前臼歯、下顎の犬歯および前臼歯で、インプラント埋入の遅延のために計画された骨増強を伴う抜歯が必要です。 被験者が複数の抜歯する歯を持っている場合、1 本の歯のみが研究に含まれます。
- -現在、タフツ大学歯学部（TUSDM）の歯周病クリニックで骨増強および遅延インプラント埋入を受ける予定の治療を受けており、歯周手術のためのTUSDM歯周病クリニックのすべての医学的および歯科的要件を満たす患者（例：疾患のない被験者または歯周外科手術を禁忌とする薬物アレルギー）。
- 急性歯周感染症の証拠を示さない：例えば、膿瘍、化膿、重度の腫れおよび/または自然出血。
- たばこを 1 日 10 本未満吸う。
- -この研究の期間中、他の歯科研究に参加していません。
除外基準:
- -歯周外科手術を妨害し、患者がTUSDM歯周病クリニックでの処置のために計画された治療を受けることができない既知の疾患を持っている（例：重度の貧血、低白血球数、出血または凝固障害、制御不能な高血圧、最近の心筋梗塞） （登録から6か月以内）、制御不良の糖尿病、HIV / AIDS（自己申告）、頭頸部放射線の既往または現在受けている、ビスフォスフォネートの既往または現在服用中）。
- 重度の心理的状態または精神的能力の制限の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性であること (自己申告) (TUSDM 歯周病クリニックのガイドラインに従い、選択的外科手術および X 線写真/CBCT スキャンは通常、分娩後まで延期されます)。
- 豚由来の材料を口に入れることに反対している個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：粘膜移植
被験者の半分に無作為化されたメンブレンを配置
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粘膜移植コラーゲンマトリックス
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイナマトリックス
被験者の半分に無作為化されたメンブレンを配置 Dynamatrix Membrane Placement
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ダイナマトリックス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角化組織の検査によるバリア膜の比較
時間枠：手術後4～6ヶ月
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主な目的は、DynamatrixTM と比較して、抽出部位の角化組織の厚さと幅を増加または維持するために隆線保存技術でバリア膜として使用された場合の MucograftTM を比較することです。
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手術後4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨の高さ
時間枠：手術後4～6ヶ月
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抜歯部位の歯槽骨の高さの変化に関して、MucograftTM と DynamatrixTM を臨床的、放射線学的、および組織学的に比較してください。
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手術後4～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Hanley, DMD、TUSDM
- スタディディレクター：Youngsoo Kim, DDS、TUSDM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。