Jämförelse av två olika membran
10 februari 2020 uppdaterad av: Tufts University
Klinisk, radiografisk och histologisk jämförelse av läkning efter konservering av alveolär kam med benallograft med två olika xenogena membran
Syftet med studien är att jämföra ett material som kallas "Mucograft" med ett annat material som kallas "Dynamatrix".
Dessa material används som en typ av barriär (tillverkat av grismaterial även känt som grismaterial) i en konserveringsteknik för att öka tjockleken och bredden på vävnader vid ett tandutdragningsställe.
Utredarna vill se om den ena fungerar bättre än den andra eller om de fungerar lika bra.
Dessa material består av kollagener, som är naturligt förekommande proteiner som finns i huden, speciellt bindväv.
Dynamatrix består av många typer av kollagener medan Mucograft bara är gjord av färre kollagener.
Dessa material har fått något som kallas 510(k)-status av FDA.
Detta innebär att FDA fastställer att de är likvärdiga med en annan produkt som de tidigare har godkänt.
Du kommer att placeras i en av två grupper slumpmässigt och kommer inte att veta vilken du är i.
Som att vända ett mynt har du en 50/50 chans att vara i någon av de två grupperna.
Du kommer antingen att vara i en grupp som använder Mucograft eller i en grupp som använder Dynamatrix.
Båda dessa material används regelbundet på tandläkarmottagningarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A) Syfte/Hypotes/Mål Syftet med denna studie är att jämföra två olika membran, Mucograft och Dynamatrix, kliniskt, radiografiskt och histologiskt när de används för åskonserveringsproceduren i kombination med benallotransplantat vid extraktionsstället i termer av mjuka och hårdvävnadsremodellering efter 4 månaders läkningsperiod.
Hypotes
- MucograftTM kommer att uppvisa större ökning eller bevarande av tjockleken och bredden av keratiniserad vävnad än DynamatrixTM vid extraktionsstället.
- MucograftTM kommer att uppvisa större bevarande av det alveolära benets bredd och höjd än DynamatrixTM vid extraktionsstället.
- MucograftTM kommer att uppvisa större bevarande av den mjuka och hårda vävnadens höjd än DynamatrixTM vid de intilliggande tänderna.
- MucograftTM kommer att uppvisa ett bättre resultat än DynamatrixTM i de histologiska och histomorfometriska resultaten av mjuk- och hårdvävnadsläkning.
Specifika mål
- Primärt syfte Det primära syftet är att jämföra MucograftTM när det används som ett barriärmembran i åskonserveringstekniken för att öka eller bevara tjockleken och bredden på keratiniserad vävnad vid extraktionsstället jämfört med DynamatrixTM.
- Sekundära mål
De sekundära syftena är att jämföra kliniskt, radiografiskt och histologiskt MucograftTM med DynamatrixTM i relation till:
- Förändringar av alveolbenets höjd och bredd vid extraktionsstället.
- Förändringar av mjuka och hårda vävnader vid de intilliggande tänderna.
- Histologisk och histomorfometrisk bedömning av läkning av mjuk och hård vävnad vid extraktionsstället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Ha oräddningsbara icke-intilliggande icke-molartänder: maxillära incisiver, hörntänder och premolarer, och underkäkens hörntänder och premolarer som kräver en extraktion med benförstoring planerad för försenad implantatplacering. Om en försöksperson har flera tänder som ska dras ut kommer endast en tand att inkluderas i studien.
- Patienter som för närvarande behandlas på Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) parodontologiklinik för att få benförstoring och fördröjd implantatplacering och uppfylla alla medicinska och dentala krav från TUSDM parodontologikliniken för parodontologisk kirurgi (t.ex. patienter utan sjukdomar eller läkemedelsallergier kontraindicerande parodontitkirurgi).
- Visa inga tecken på akut periodontal infektion: t.ex. abscess, suppuration, kraftig svullnad och/eller spontan blödning.
- Röker mindre än 10 cigaretter per dag.
- Deltar inte i någon annan tandforskningsstudie under den här studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Har någon känd sjukdom som interfererar med parodontitkirurgi och som inte skulle tillåta att patienten planeras för behandling för ingreppen på TUSDM parodontologikliniken (t.ex. svår anemi, lågt antal vita blodkroppar, blödnings- eller koagulationsrubbningar, okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivningen), dåligt kontrollerad diabetes, HIV/AIDS (självrapporterad), historia av eller för närvarande genomgår huvud- och halsstrålning, historia av eller för närvarande tar bisfosfonater).
- Har en historia av allvarliga psykologiska tillstånd eller begränsad mental kapacitet.
- Vara en gravid eller ammande kvinna (självrapporterad) (efter TUSDM parodontologiska klinikens riktlinjer skjuts vanligen upp elektiva kirurgiska ingrepp och röntgenbilder/CBCT-skanningar till efter förlossningen).
- Individer som motsätter sig att ha material som härrör från gris i munnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mukotransplantat
Placering av randomiserat membran på hälften av försökspersonerna Mucograft
|
Mucograft kollagenmatris
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatris
Placering av randomiserat membran på hälften av försökspersonerna Dynamatrix Membrane Placement
|
Dynamatris
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför barriärmembran genom att undersöka keratiniserad vävnad
Tidsram: 4-6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Det primära syftet är att jämföra MucograftTM när det används som ett barriärmembran i åskonserveringstekniken för att öka eller bevara tjockleken och bredden på keratiniserad vävnad vid extraktionsstället i jämförelse med DynamatrixTM.
|
4-6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär benhöjd
Tidsram: 4-6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Jämför kliniskt, radiografiskt och histologiskt MucograftTM med DynamatrixTM i relation till förändringar av den alveolära benhöjden vid extraktionsstället.
|
4-6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Hanley, DMD, TUSDM
- Studierektor: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TUSDM10551
- 10551 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .