Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých membrán

10. února 2020 aktualizováno: Tufts University

Klinické, radiografické a histologické srovnání hojení po konzervaci alveolárního hřebene pomocí kostního aloštěpu se dvěma různými xenogenními membránami

Účelem studie je porovnat jeden materiál nazvaný "Mucograft" s jiným materiálem nazvaným "Dynamatrix." Tyto materiály se používají jako typ bariéry (vyrobené z vepřového materiálu známého také jako prasečí materiál) v konzervační technice ke zvětšení tloušťky a šířky tkání v místě extrakce zubu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jeden funguje lépe než druhý, nebo zda fungují stejně. Tyto materiály jsou tvořeny kolageny, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny nacházející se v kůži, konkrétně v pojivové tkáni. Dynamatrix se skládá z mnoha typů kolagenů, zatímco Mucograft je vyroben pouze z méně kolagenů. Tyto materiály získaly od FDA status 510(k). To znamená, že je FDA určí jako ekvivalentní jinému produktu, který dříve schválil. Budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin a nebudete vědět, ve které z nich jste. Stejně jako když si hodíte mincí, budete mít šanci 50/50 být v jedné ze dvou skupin. Buď budete ve skupině používající Mucograft nebo ve skupině používající Dynamatrix. Oba tyto materiály jsou pravidelně používány v zubních klinikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A) Cíl/Hypotéza/Cíl Cílem této studie je porovnat dvě různé membrány, Mucograft a Dynamatrix, klinicky, radiograficky a histologicky při použití pro postup uchování hřebene v kombinaci s kostním aloštěpem v místě extrakce z hlediska měkkých a remodelace tvrdých tkání po 4 měsících hojení.

Hypotéza

  1. MucograftTM bude vykazovat větší zvětšení nebo zachování tloušťky a šířky keratinizované tkáně než DynamatrixTM v místě extrakce.
  2. Mucograft™ bude vykazovat větší zachování šířky a výšky alveolární kosti než Dynamatrix™ v místě extrakce.
  3. MucograftTM bude vykazovat větší zachování výšky měkkých a tvrdých tkání než DynamatrixTM u sousedních zubů.
  4. MucograftTM bude vykazovat lepší výsledky než DynamatrixTM v histologických a histomorfometrických výsledcích hojení měkkých a tvrdých tkání.

Specifické cíle

  1. Primární cíl Primárním cílem je porovnat MucograftTM při použití jako bariérové ​​membrány v technice uchování hřebene pro zvýšení nebo zachování tloušťky a šířky keratinizované tkáně v místě extrakce ve srovnání s DynamatrixTM.
  2. Sekundární cíle

Sekundárními cíli je porovnat klinicky, radiograficky a histologicky MucograftTM s DynamatrixTM ve vztahu k:

  1. Změny výšky a šířky alveolární kosti v místě extrakce.
  2. Změny měkkých a tvrdých tkání na sousedních zubech.
  3. Histologické a histomorfometrické hodnocení hojení měkkých a tvrdých tkání v místě extrakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let.
  2. Mít nezachránitelné nesousedící netřenové zuby: maxilární řezáky, špičáky a premoláry a dolní špičáky a premoláry, které vyžadují extrakci s augmentací kosti plánovanou pro odložené umístění implantátu. Pokud má subjekt k extrakci více zubů, do studie bude zahrnut pouze jeden zub.
  3. Pacienti, u kterých je v současné době plánována léčba na parodontologické klinice Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM), aby podstoupili augmentaci kosti a odložené zavedení implantátu a splnili všechny lékařské a stomatologické požadavky parodontologické kliniky TUSDM pro parodontální chirurgii (např. subjekty bez onemocnění nebo alergie na léky kontraindikující operaci parodontu).
  4. Nevykazujte žádné známky akutní periodontální infekce: např. absces, hnisání, silný otok a/nebo spontánní krvácení.
  5. Vykouřte méně než 10 cigaret denně.
  6. Po dobu trvání této studie se neúčastní žádné jiné studie zubního výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakékoli známé onemocnění, které narušuje parodontální chirurgii a neumožňuje pacientovi naplánovat léčbu pro výkony na parodontologické klinice TUSDM (např. těžká anémie, nízký počet bílých krvinek, krvácení nebo porucha koagulace, nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců od zařazení), nedostatečně kontrolovaný diabetes, HIV/AIDS (samostatně hlášeno), anamnéza nebo v současnosti podstupující ozařování hlavy a krku, anamnéza nebo současné užívání bisfosfonátů).
  2. Mít v anamnéze vážné psychické stavy nebo omezenou mentální kapacitu.
  3. Být těhotná nebo kojící žena (sama hlášená) (podle pokynů parodontologické kliniky TUSDM jsou elektivní chirurgické zákroky a rentgenové snímky/CBCT snímky obvykle odloženy až po porodu).
  4. Jednotlivci byli proti tomu, aby jim do úst byly umístěny materiály pocházející z prasat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Mukoštěp
Umístění randomizované membrány na polovinu subjektů Mukoštěp
Přístroj: Mukoštěp
Mukoštěp kolagenová matrice
Ostatní jména:
  • 510(k) #K073711
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatrix
Umístění randomizované membrány u poloviny subjektů Umístění membrány Dynamatrix
Přístroj: Dynamatrix
Dynamatrix
Ostatní jména:
  • 510(k) #K082058

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte bariérové ​​membrány zkoumáním keratinizované tkáně
Časové okno: 4-6 měsíců po chirurgickém zákroku
Primárním cílem je porovnat MucograftTM při použití jako bariérové ​​membrány v technice uchování hřebene pro zvýšení nebo zachování tloušťky a šířky keratinizované tkáně v místě extrakce ve srovnání s DynamatrixTM.
4-6 měsíců po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška alveolární kosti
Časové okno: 4-6 měsíců po chirurgickém zákroku
Porovnejte klinicky, radiograficky a histologicky MucograftTM s DynamatrixTM ve vztahu ke změnám výšky alveolární kosti v místě extrakce.
4-6 měsíců po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Hanley, DMD, TUSDM
  • Ředitel studie: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TUSDM10551
  • 10551 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Mukoštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit