两种不同膜的比较
2020年2月10日 更新者：Tufts University
使用具有两种不同异种膜的同种异体骨移植物保存牙槽嵴后愈合的临床、放射学和组织学比较
该研究的目的是比较一种称为“Mucograft”的材料与另一种称为“Dynamatrix”的材料。
这些材料在保存技术中用作一种屏障（由猪材料制成，也称为猪材料），以增加拔牙部位组织的厚度和宽度。
研究人员想看看一个人是否比另一个工作得更好，或者他们是否同样工作。
这些材料由胶原蛋白组成，胶原蛋白是皮肤中天然存在的蛋白质，特别是结缔组织。
Dynamatrix 由多种类型的胶原蛋白组成，而 Mucograft 仅由较少的胶原蛋白组成。
这些材料已被 FDA 授予称为 510(k) 的状态。
这意味着 FDA 确定它们等同于他们之前批准的另一种产品。
您将被随机分配到两组中的一组，并且不知道您属于哪一组。
就像掷硬币一样，您将有 50/50 的机会属于两组中的任何一组。
您将加入使用 Mucograft 的小组或使用 Dynamatrix 的小组。
这两种材料都经常用于牙科诊所。
研究概览
详细说明
A) 目的/假设/目的 本研究的目的是比较两种不同的膜，Mucograft 和 Dynamatrix，在临床、放射学和组织学上用于牙槽嵴保留手术结合同种异体骨移植在拔牙部位的软性和4个月愈合期后硬组织重塑。
假设
- MucograftTM 在提取部位比 DynamatrixTM 更能增加或保留角化组织的厚度和宽度。
- MucograftTM 在拔牙部位比 DynamatrixTM 更能保留牙槽骨的宽度和高度。
- MucograftTM 将比 DynamatrixTM 在相邻牙齿处表现出更好的软组织和硬组织高度保护。
- 在软组织和硬组织愈合的组织学和组织形态学结果方面，MucograftTM 将表现出比 DynamatrixTM 更好的结果。
具体目标
- 主要目的 主要目的是比较 MucograftTM 在牙槽嵴保留技术中用作屏障膜以增加或保留拔牙部位角化组织的厚度和宽度时与 DynamatrixTM 的对比。
- 次要目标
次要目的是在临床、放射学和组织学方面比较 MucograftTM 与 DynamatrixTM 在以下方面的关系：
- 拔牙部位牙槽骨高度和宽度的变化。
- 邻牙软硬组织的变化。
- 拔牙部位软硬组织愈合的组织学和组织形态学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 有无法挽救的非邻接非磨牙：上颌切牙、尖牙和前磨牙，以及下颌尖牙和前磨牙需要拔牙并计划延迟种植体植入。 如果受试者有多颗牙齿需要拔除，则只有一颗牙齿将被纳入研究。
- 目前计划在塔夫茨大学牙科医学院 (TUSDM) 牙周病诊所接受骨增量和延迟种植体植入并满足 TUSDM 牙周病诊所对牙周手术的所有医疗和牙科要求的患者（例如，没有疾病或药物过敏禁忌牙周手术）。
- 没有显示急性牙周感染的证据：例如，脓肿、化脓、严重肿胀和/或自发性出血。
- 每天吸少于 10 支香烟。
- 在本研究期间不参加任何其他牙科研究。
排除标准：
- 患有任何已知的干扰牙周手术的疾病，并且不允许患者在 TUSDM 牙周病诊所接受治疗计划（例如，严重贫血、白细胞计数低、出血或凝血障碍、未控制的高血压、近期心肌梗塞） （入组后 6 个月内）、糖尿病控制不佳、HIV/AIDS（自我报告）、头颈放疗史或目前正在接受头颈放疗、双膦酸盐类药物治疗史或目前正在服用）。
- 有严重心理状况或智力受限的病史。
- 是一名怀孕或哺乳期女性（自我报告）（遵循 TUSDM 牙周病诊所指南，选择性外科手术和 X 光片/CBCT 扫描通常推迟到分娩后）。
- 反对将猪衍生材料放入口中的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：粘膜移植物
将随机膜放置在一半受试者身上 Mucograft
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Mucograft 胶原基质
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：动态矩阵
在一半受试者身上放置随机膜 Dynamatrix 膜放置
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动态矩阵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过检查角化组织比较屏障膜
大体时间：手术后 4-6 个月
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主要目的是比较 MucograftTM 在牙槽嵴保留技术中用作屏障膜以增加或保留拔牙部位角化组织的厚度和宽度时与 DynamatrixTM 的对比。
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手术后 4-6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙槽骨高度
大体时间：手术后 4-6 个月
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在临床、放射学和组织学方面比较 MucograftTM 与 DynamatrixTM 与拔牙部位牙槽骨高度变化的关系。
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手术后 4-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Hanley, DMD、TUSDM
- 研究主任：Youngsoo Kim, DDS、TUSDM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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