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Comparaison de deux membranes différentes

10 février 2020 mis à jour par: Tufts University

Comparaison clinique, radiographique et histologique de la cicatrisation après préservation de la crête alvéolaire à l'aide d'une allogreffe osseuse avec deux membranes xénogéniques différentes

Le but de l'étude est de comparer un matériau appelé "Mucograft" avec un autre matériau appelé "Dynamatrix". Ces matériaux sont utilisés comme un type de barrière (fabriquée à partir de matière porcine également connue sous le nom de matière porcine) dans une technique de conservation pour augmenter l'épaisseur et la largeur des tissus sur un site d'extraction dentaire. Les enquêteurs veulent voir si l'un fonctionne mieux que l'autre ou s'ils fonctionnent aussi bien. Ces matériaux sont constitués de collagènes, qui sont des protéines naturelles présentes dans la peau, en particulier le tissu conjonctif. Dynamatrix est composé de nombreux types de collagènes alors que Mucograft n'est composé que de moins de collagènes. Ces matériaux ont reçu ce qu'on appelle un statut 510 (k) par la FDA. Cela signifie que la FDA détermine qu'ils sont équivalents à un autre produit qu'ils ont précédemment approuvé. Vous serez placé dans l'un des deux groupes au hasard et vous ne saurez pas dans lequel vous vous trouvez. Comme lancer une pièce de monnaie, vous aurez 50/50 de chance d'être dans l'un ou l'autre des deux groupes. Vous serez soit dans un groupe utilisant Mucograft, soit dans un groupe utilisant Dynamatrix. Ces deux matériaux sont régulièrement utilisés dans les cliniques dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A) But/Hypothèse/Objectif L'objectif de cette étude est de comparer deux membranes différentes, Mucograft et Dynamatrix, cliniquement, radiographiquement et histologiquement lorsqu'elles sont utilisées pour la procédure de préservation de la crête en combinaison avec une allogreffe osseuse au site d'extraction en termes de remodelage des tissus durs après 4 mois de période de cicatrisation.

Hypothèse

  1. MucograftTM présentera une plus grande augmentation ou préservation de l'épaisseur et de la largeur du tissu kératinisé que DynamatrixTM au site d'extraction.
  2. MucograftTM présentera une meilleure préservation de la largeur et de la hauteur de l'os alvéolaire que DynamatrixTM au niveau du site d'extraction.
  3. MucograftTM présentera une meilleure préservation de la hauteur des tissus mous et durs que DynamatrixTM au niveau des dents adjacentes.
  4. MucograftTM présentera un meilleur résultat que DynamatrixTM dans les résultats histologiques et histomorphométriques de la cicatrisation des tissus mous et durs.

Objectifs spécifiques

  1. Objectif principal L'objectif principal est de comparer MucograftTM lorsqu'il est utilisé comme membrane barrière dans la technique de préservation de la crête pour augmenter ou préserver l'épaisseur et la largeur du tissu kératinisé au site d'extraction par rapport à DynamatrixTM.
  2. Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires sont de comparer cliniquement, radiographiquement et histologiquement MucograftTM avec DynamatrixTM en relation avec :

  1. Modifications de la hauteur et de la largeur de l'os alvéolaire au site d'extraction.
  2. Modifications des tissus mous et durs au niveau des dents adjacentes.
  3. Évaluation histologique et histomorphométrique de la cicatrisation des tissus mous et durs au site d'extraction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. Avoir des dents non molaires non adjacentes non récupérables : incisives, canines et prémolaires maxillaires, et canines et prémolaires mandibulaires qui nécessitent une extraction avec augmentation osseuse prévue pour une pose d'implant retardée. Si un sujet a plusieurs dents à extraire, une seule dent sera incluse dans l'étude.
  3. Les patients qui suivent actuellement un traitement prévu à la clinique de parodontologie de l'École de médecine dentaire de l'Université Tufts (TUSDM) pour recevoir une augmentation osseuse et un placement d'implant retardé et répondre à toutes les exigences médicales et dentaires de la clinique de parodontologie TUSDM pour la chirurgie parodontale (par exemple, les sujets sans maladie ou allergies médicamenteuses contre-indiquant la chirurgie parodontale).
  4. Ne présenter aucun signe d'infection parodontale aiguë : par exemple, abcès, suppuration, gonflement sévère et/ou saignement spontané.
  5. Fumer moins de 10 cigarettes par jour.
  6. Ne pas participer à une autre étude de recherche dentaire pendant la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie connue qui interfère avec la chirurgie parodontale et ne permettrait pas au patient d'être traité pour les procédures de la clinique de parodontologie TUSDM (par exemple, anémie sévère, faible nombre de globules blancs, saignement ou trouble de la coagulation, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant l'inscription), diabète mal contrôlé, VIH/SIDA (autodéclaré), antécédents ou traitement actuel de radiothérapie de la tête et du cou, antécédents ou prise actuelle de bisphosphonates).
  2. Avoir des antécédents de troubles psychologiques graves ou de capacité mentale limitée.
  3. Être une femme enceinte ou allaitante (autodéclarée) (conformément aux directives de la clinique de parodontologie TUSDM, les interventions chirurgicales électives et les radiographies/scans CBCT sont généralement reportées après l'accouchement).
  4. Individus opposés à ce que des matériaux d'origine porcine soient placés dans leur bouche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mucogreffe
Pose d'une membrane randomisée sur la moitié des sujets Mucogreffe
Dispositif: Mucogreffe
Matrice de collagène de mucogreffe
Autres noms:
  • 510(k) #K073711
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatrice
Placement d'une membrane randomisée sur la moitié des sujets Placement de la membrane Dynamatrix
Dispositif: Dynamatrice
Dynamatrice
Autres noms:
  • 510(k) #K082058

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les membranes barrières en examinant les tissus kératinisés
Délai: 4 à 6 mois après l'intervention chirurgicale
L'objectif principal est de comparer MucograftTM lorsqu'il est utilisé comme membrane barrière dans la technique de préservation de la crête pour augmenter ou préserver l'épaisseur et la largeur du tissu kératinisé au site d'extraction par rapport à DynamatrixTM.
4 à 6 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de l'os alvéolaire
Délai: 4 à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Comparez cliniquement, radiographiquement et histologiquement MucograftTM avec DynamatrixTM en ce qui concerne les modifications de la hauteur de l'os alvéolaire au site d'extraction.
4 à 6 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Hanley, DMD, TUSDM
  • Directeur d'études: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUSDM10551
  • 10551 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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