Vergelijking van twee verschillende membranen
10 februari 2020 bijgewerkt door: Tufts University
Klinische, radiografische en histologische vergelijking van genezing na conservering van alveolaire richels met behulp van bottransplantaat met twee verschillende xenogene membranen
Het doel van de studie is om één materiaal genaamd "Mucograft" te vergelijken met een ander materiaal genaamd "Dynamatrix".
Deze materialen worden gebruikt als een soort barrière (gemaakt van varkensmateriaal, ook wel bekend als varkensmateriaal) in een conserveringstechniek om de dikte en breedte van weefsels op een tandextractieplaats te vergroten.
De onderzoekers willen zien of de een beter werkt dan de ander of dat ze even goed werken.
Deze materialen zijn gemaakt van collageen, dit zijn van nature voorkomende eiwitten die in de huid worden aangetroffen, met name bindweefsel.
Dynamatrix bestaat uit vele soorten collageen, terwijl Mucograft alleen uit minder collageen bestaat.
Deze materialen hebben van de FDA een zogeheten 510(k)-status gekregen.
Dit betekent dat de FDA bepaalt dat ze gelijkwaardig zijn aan een ander product dat ze eerder hebben goedgekeurd.
Je wordt willekeurig in een van de twee groepen geplaatst en weet niet in welke je zit.
Net als bij het opgooien van een munt, heb je een 50/50 kans om in een van de twee groepen te zitten.
U bevindt zich in een groep die Mucograft gebruikt of in een groep die Dynamatrix gebruikt.
Beide materialen worden regelmatig gebruikt in de tandheelkundige klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A) Doel/Hypothese/Doelstelling Het doel van deze studie is om twee verschillende membranen, Mucograft en Dynamatrix, klinisch, radiografisch en histologisch te vergelijken bij gebruik voor de nokbehoudprocedure in combinatie met botallograft op de extractieplaats in termen van zachte en hermodellering van hard weefsel na een genezingsperiode van 4 maanden.
Hypothese
- MucograftTM zal een grotere toename of behoud van de dikte en breedte van verhoornd weefsel vertonen dan DynamatrixTM op de extractieplaats.
- MucograftTM zal een beter behoud van de alveolaire botbreedte en -hoogte vertonen dan DynamatrixTM op de extractieplaats.
- MucograftTM zal de hoogte van het zachte en harde weefsel beter behouden dan DynamatrixTM bij de aangrenzende tanden.
- MucograftTM zal een beter resultaat laten zien dan DynamatrixTM wat betreft de histologische en histomorfometrische resultaten van de genezing van zacht en hard weefsel.
Specifieke doelen
- Primair doel Het primaire doel is om MucograftTM te vergelijken bij gebruik als barrièremembraan in de nokbehoudtechniek om de dikte en breedte van verhoornd weefsel op de extractieplaats te vergroten of te behouden in vergelijking met DynamatrixTM.
- Secundaire doelen
De secundaire doelen zijn om MucograftTM klinisch, radiografisch en histologisch te vergelijken met DynamatrixTM met betrekking tot:
- Veranderingen van de alveolaire bothoogte en -breedte op de extractieplaats.
- Veranderingen van de zachte en harde weefsels bij de aangrenzende tanden.
- Histologische en histomorfometrische beoordeling van de genezing van zacht en hard weefsel op de extractieplaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Onherstelbare niet-aangrenzende niet-molaren hebben: maxillaire snijtanden, hoektanden en premolaren, en mandibulaire hoektanden en premolaren die een extractie vereisen met botvergroting gepland voor vertraagde implantaatplaatsing. Als een proefpersoon meerdere tanden heeft die moeten worden getrokken, wordt slechts één tand in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten voor wie momenteel een behandeling gepland staat in de parodontologiekliniek van de Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) voor botvergroting en vertraagde plaatsing van implantaten en die voldoen aan alle medische en tandheelkundige vereisten van de parodontologiekliniek van de TUSDM voor parodontale chirurgie (bijv. medicatieallergieën die een contra-indicatie vormen voor parodontale chirurgie).
- Vertonen geen tekenen van acute parodontale infectie: bijv. abces, ettering, ernstige zwelling en/of spontane bloeding.
- Rook minder dan 10 sigaretten per dag.
- Niet deelnemen aan enig ander tandheelkundig onderzoek voor de duur van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende ziekte hebben die parodontale chirurgie verstoort en waardoor de patiënt niet kan worden behandeld volgens de procedures in de TUSDM-parodontologiekliniek (bijv. ernstige bloedarmoede, laag aantal witte bloedcellen, bloedings- of stollingsstoornis, ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving), slecht gecontroleerde diabetes, hiv/aids (zelfgerapporteerd), voorgeschiedenis van of ondergaat momenteel bestraling van hoofd en nek, voorgeschiedenis van of momenteel inname van bisfosfonaten).
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen of beperkte mentale capaciteit.
- Een zwangere of zogende vrouw zijn (zelfgerapporteerd) (volgens de richtlijnen van de TUSDM-parodontologiekliniek worden electieve chirurgische procedures en röntgenfoto's / CBCT-scans meestal uitgesteld tot na de bevalling).
- Individuen waren tegen het in hun mond stoppen van van varkens afkomstig materiaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mucotransplantaat
Plaatsing van gerandomiseerd membraan op de helft van de proefpersonen Mucograft
|
Mucograft-collageenmatrix
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatrix
Plaatsing van gerandomiseerd membraan op de helft van proefpersonen Dynamatrix-membraanplaatsing
|
Dynamatrix
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk barrièremembranen door gekeratiniseerd weefsel te onderzoeken
Tijdsspanne: 4-6 maanden na chirurgische ingreep
|
Het primaire doel is om MucograftTM te vergelijken bij gebruik als barrièremembraan in de techniek voor het behoud van de rand om de dikte en breedte van verhoornd weefsel op de extractieplaats te vergroten of te behouden in vergelijking met DynamatrixTM.
|
4-6 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire bothoogte
Tijdsspanne: 4-6 maanden na chirurgische ingreep
|
Vergelijk klinisch, radiografisch en histologisch MucograftTM met DynamatrixTM met betrekking tot veranderingen van de alveolaire bothoogte op de extractieplaats.
|
4-6 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Hanley, DMD, TUSDM
- Studie directeur: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TUSDM10551
- 10551 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .