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Vergleich zweier verschiedener Membranen

10. Februar 2020 aktualisiert von: Tufts University

Klinischer, radiographischer und histologischer Vergleich der Heilung nach Erhalt des Alveolarkamms unter Verwendung von Knochenallograft mit zwei verschiedenen xenogenen Membranen

Der Zweck der Studie besteht darin, ein Material namens „Mucograft“ mit einem anderen Material namens „Dynamatrix“ zu vergleichen. Diese Materialien werden als eine Art Barriere (hergestellt aus Schweinematerial, auch bekannt als Schweinematerial) in einer Konservierungstechnik verwendet, um die Dicke und Breite des Gewebes an einer Zahnextraktionsstelle zu erhöhen. Die Ermittler wollen sehen, ob das eine besser funktioniert als das andere oder ob beide gleich gut funktionieren. Diese Materialien bestehen aus Kollagenen, bei denen es sich um natürlich vorkommende Proteine ​​handelt, die in der Haut, insbesondere im Bindegewebe, vorkommen. Dynamatrix besteht aus vielen Arten von Kollagen, während Mucograft nur aus weniger Kollagen besteht. Diesen Materialien wurde von der FDA ein sogenannter 510(k)-Status verliehen. Dies bedeutet, dass die FDA sie als gleichwertig mit einem anderen zuvor zugelassenen Produkt einstuft. Sie werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt und wissen nicht, in welcher Sie sich befinden. Wie beim Werfen einer Münze haben Sie eine 50/50-Chance, in einer der beiden Gruppen zu sein. Sie werden entweder in einer Gruppe sein, die Mucograft verwendet, oder in einer Gruppe, die Dynamatrix verwendet. Beide Materialien werden regelmäßig in den Zahnkliniken verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A) Ziel/Hypothese/Zielsetzung Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Membranen, Mucograft und Dynamatrix, klinisch, radiologisch und histologisch zu vergleichen, wenn sie für das Kieferkammerhaltungsverfahren in Kombination mit Knochenallotransplantat an der Extraktionsstelle in Bezug auf Weichheit und Weichheit verwendet werden Hartgewebeumbau nach 4 Monaten Einheilzeit.

Hypothese

  1. MucograftTM zeigt an der Extraktionsstelle eine stärkere Zunahme oder Erhaltung der Dicke und Breite des keratinisierten Gewebes als DynamatrixTM.
  2. MucograftTM zeigt an der Extraktionsstelle eine stärkere Erhaltung der Breite und Höhe des Alveolarknochens als DynamatrixTM.
  3. MucograftTM zeigt eine stärkere Erhaltung der Weich- und Hartgewebehöhe als DynamatrixTM an den benachbarten Zähnen.
  4. MucograftTM zeigt ein besseres Ergebnis als DynamatrixTM in den histologischen und histomorphometrischen Ergebnissen der Weich- und Hartgewebeheilung.

Spezifische Ziele

  1. Primäres Ziel Das primäre Ziel ist der Vergleich von MucograftTM bei Verwendung als Barrieremembran in der Ridge Preservation-Technik zur Erhöhung oder Erhaltung der Dicke und Breite des keratinisierten Gewebes an der Extraktionsstelle im Vergleich zu DynamatrixTM.
  2. Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele sind der klinische, röntgenologische und histologische Vergleich von MucograftTM mit DynamatrixTM in Bezug auf:

  1. Veränderungen der Höhe und Breite des Alveolarknochens an der Extraktionsstelle.
  2. Veränderungen der Weich- und Hartgewebe an den Nachbarzähnen.
  3. Histologische und histomorphometrische Beurteilung der Weich- und Hartgewebeheilung an der Extraktionsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Nicht erhaltbare, nicht benachbarte nicht-molare Zähne haben: obere Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren sowie untere Eckzähne und Prämolaren, die eine Extraktion mit Knochenaugmentation erfordern, die für eine verzögerte Implantatinsertion geplant ist. Wenn einem Probanden mehrere Zähne zu ziehen sind, wird nur ein Zahn in die Studie aufgenommen.
  3. Patienten, für die derzeit eine Behandlung in der parodontologischen Klinik der Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) geplant ist, um eine Knochenaugmentation und eine verzögerte Implantatinsertion zu erhalten, und die alle medizinischen und zahnmedizinischen Anforderungen der parodontologischen Klinik der TUSDM für parodontale Chirurgie erfüllen (z Medikamentenallergien, die eine parodontale Operation kontraindizieren).
  4. Keine Anzeichen einer akuten parodontalen Infektion zeigen: z. B. Abszess, Eiterung, starke Schwellung und/oder spontane Blutung.
  5. Rauchen Sie weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
  6. Keine Teilnahme an einer anderen zahnmedizinischen Forschungsstudie für die Dauer dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine bekannte Krankheit, die die parodontale Chirurgie beeinträchtigt und es nicht zulassen würde, dass der Patient für die Eingriffe in der parodontologischen Klinik des TUSDM behandelt wird (z (innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung), schlecht eingestellter Diabetes, HIV/AIDS (selbstberichtet), Kopf- und Halsbestrahlung in der Vorgeschichte oder derzeit durchgeführt, Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Bisphosphonaten).
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren psychischen Erkrankungen oder eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit.
  3. Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau (selbstberichtet) (gemäß den Richtlinien der TUSDM-Parodontologieklinik werden elektive chirurgische Eingriffe und Röntgenaufnahmen/CBCT-Scans normalerweise bis nach der Entbindung verschoben).
  4. Personen, die dagegen sind, vom Schwein stammende Materialien in den Mund zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mucotransplantat
Platzierung einer randomisierten Membran bei der Hälfte der Probanden Mucograft
Gerät: Mucotransplantat
Mucograft-Kollagenmatrix
Andere Namen:
  • 510(k) #K073711
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatrix
Platzierung einer randomisierten Membran bei der Hälfte der Probanden Dynamatrix-Membranplatzierung
Gerät: Dynamatrix
Dynamatrix
Andere Namen:
  • 510(k) #K082058

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Barrieremembranen durch Untersuchung von keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: 4-6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Das Hauptziel besteht darin, MucograftTM bei Verwendung als Barrieremembran in der Ridge Preservation-Technik zu vergleichen, um die Dicke und Breite des keratinisierten Gewebes an der Extraktionsstelle im Vergleich zu DynamatrixTM zu erhöhen oder zu erhalten.
4-6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Alveolarknochens
Zeitfenster: 4-6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Vergleichen Sie klinisch, radiologisch und histologisch MucograftTM mit DynamatrixTM in Bezug auf Veränderungen der Alveolarknochenhöhe an der Extraktionsstelle.
4-6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Hanley, DMD, TUSDM
  • Studienleiter: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUSDM10551
  • 10551 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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