Сравнение двух разных мембран
10 февраля 2020 г. обновлено: Tufts University
Клиническое, рентгенографическое и гистологическое сравнение заживления после сохранения альвеолярного гребня с использованием костного аллотрансплантата с двумя разными ксеногенными мембранами
Целью исследования является сравнение одного материала под названием «Мукотрансплантат» с другим материалом под названием «Динаматрикс».
Эти материалы используются в качестве типа барьера (сделанного из свиного материала, также известного как свиной материал) в технике консервации для увеличения толщины и ширины тканей в месте удаления зуба.
Исследователи хотят увидеть, работает ли один из них лучше, чем другой, или они работают одинаково хорошо.
Эти материалы состоят из коллагенов, которые представляют собой естественные белки, содержащиеся в коже, особенно в соединительной ткани.
Dynamatrix состоит из многих типов коллагена, тогда как Mucograft состоит только из меньшего количества коллагенов.
Этим материалам FDA присвоил так называемый статус 510(k).
Это означает, что FDA определяет их как эквивалентные другому продукту, который они ранее одобрили.
Вас случайным образом поместят в одну из двух групп, и вы не будете знать, в какой из них вы находитесь.
Как и при подбрасывании монеты, у вас будет 50/50 шанс оказаться в одной из двух групп.
Вы будете либо в группе, использующей Mucograft, либо в группе, использующей Dynamatrix.
Оба этих материала регулярно используются в стоматологических клиниках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A) Цель/гипотеза/задача Целью данного исследования является сравнение двух различных мембран, Mucograft и Dynamatrix, клинически, рентгенологически и гистологически при использовании для процедуры сохранения альвеолярного гребня в сочетании с костным аллотрансплантатом в месте экстракции с точки зрения мягкости и эластичности. ремоделирование твердых тканей после 4-месячного периода заживления.
Гипотеза
- Mucograft™ демонстрирует большее увеличение или сохранение толщины и ширины ороговевшей ткани, чем DynamatrixTM, в месте удаления.
- Mucograft™ обеспечивает большее сохранение ширины и высоты альвеолярной кости, чем DynamatrixTM, в месте экстракции.
- Mucograft™ обеспечивает большее сохранение высоты мягких и твердых тканей, чем DynamatrixTM, на соседних зубах.
- MucograftTM демонстрирует лучший результат, чем DynamatrixTM, по гистологическим и гистоморфометрическим результатам заживления мягких и твердых тканей.
Конкретные цели
- Основная цель Основная цель состоит в том, чтобы сравнить MucograftTM при использовании в качестве барьерной мембраны в технике сохранения гребня для увеличения или сохранения толщины и ширины кератинизированной ткани в месте экстракции по сравнению с DynamatrixTM.
- Второстепенные цели
Вторичные цели заключаются в клиническом, рентгенологическом и гистологическом сравнении Mucograft™ с Dynamatrix™ в отношении:
- Изменения высоты и ширины альвеолярного отростка в месте удаления.
- Изменения мягких и твердых тканей у соседних зубов.
- Гистологическая и гистоморфометрическая оценка заживления мягких и твердых тканей в месте экстракции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Иметь несохраняемые несмежные некоренные зубы: резцы, клыки и премоляры верхней челюсти, а также клыки и премоляры нижней челюсти, которые требуют удаления с наращиванием кости, запланированным для отсроченной установки имплантата. Если у субъекта есть несколько зубов, подлежащих удалению, в исследование будет включен только один зуб.
- Пациенты, которые в настоящее время планируют лечение в пародонтологической клинике Школы стоматологической медицины Университета Тафтса (TUSDM) для наращивания кости и отсроченной установки имплантата и отвечают всем медицинским и стоматологическим требованиям пародонтологической клиники TUSDM для пародонтальной хирургии (например, субъекты без заболеваний или лекарственная аллергия, противопоказающая пародонтальную хирургию).
- Нет признаков острой периодонтальной инфекции: например, абсцесса, нагноения, сильного отека и/или спонтанного кровотечения.
- Курите менее 10 сигарет в день.
- Отказ от участия в каких-либо других стоматологических исследованиях на время проведения данного исследования.
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо известные заболевания, которые мешают пародонтологической хирургии и не позволяют пациенту пройти лечение, запланированное для процедур в пародонтологической клинике TUSDM (например, тяжелая анемия, низкий уровень лейкоцитов, кровотечение или нарушение свертывания крови, неконтролируемая гипертензия, недавно перенесенный инфаркт миокарда). (в течение 6 месяцев после зачисления), плохо контролируемый диабет, ВИЧ/СПИД (самооценка), облучение головы и шеи в анамнезе или в настоящее время, бисфосфонаты в анамнезе или в настоящее время).
- Иметь в анамнезе тяжелые психологические состояния или ограниченные умственные способности.
- Быть беременной или кормящей женщиной (самооценка) (в соответствии с рекомендациями пародонтологической клиники TUSDM плановые хирургические процедуры и рентгенограммы/КЛКТ обычно откладываются до родов).
- Лица, выступающие против помещения в рот материалов, полученных из свинины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мукотрансплантат
Размещение рандомизированной мембраны половине испытуемых Мукотрансплантат
|
Коллагеновая матрица мукотрансплантата
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Динаматрица
Размещение рандомизированной мембраны на половине испытуемых Размещение мембраны Dynamatrix
|
Динаматрица
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните барьерные мембраны, исследуя кератинизированную ткань
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить MucograftTM при использовании в качестве барьерной мембраны в технике сохранения гребня для увеличения или сохранения толщины и ширины ороговевшей ткани в месте экстракции по сравнению с DynamatrixTM.
|
4-6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота альвеолярной кости
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
|
Сравните клинически, рентгенологически и гистологически MucograftTM с DynamatrixTM в отношении изменения высоты альвеолярного отростка в месте экстракции.
|
4-6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Hanley, DMD, TUSDM
- Директор по исследованиям: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TUSDM10551
- 10551 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .