Comparación de dos membranas diferentes
10 de febrero de 2020 actualizado por: Tufts University
Comparación clínica, radiográfica e histológica de la cicatrización después de la preservación de la cresta alveolar usando aloinjerto óseo con dos membranas xenogénicas diferentes
El propósito del estudio es comparar un material llamado "Mucograft" con otro material llamado "Dynamtrix".
Estos materiales se utilizan como una especie de barrera (hecha de material porcino, también conocido como material porcino) en una técnica de conservación para aumentar el grosor y el ancho de los tejidos en el sitio de extracción de un diente.
Los investigadores quieren ver si uno funciona mejor que el otro o si funcionan igual de bien.
Estos materiales están hechos de colágeno, que son proteínas naturales que se encuentran en la piel, específicamente en el tejido conectivo.
Dynamatrix se compone de muchos tipos de colágenos, mientras que Mucograft solo se compone de menos colágenos.
A estos materiales se les ha dado algo llamado estado 510(k) por parte de la FDA.
Esto quiere decir que la FDA determina que son equivalentes a otro producto que han aprobado previamente.
Se te colocará en uno de dos grupos al azar y no sabrás en cuál estás.
Al igual que lanzar una moneda al aire, tendrá una probabilidad del 50/50 de estar en cualquiera de los dos grupos.
Estará en un grupo que usa Mucograft o en un grupo que usa Dynamatrix.
Ambos materiales se utilizan regularmente en las clínicas dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A) Propósito/Hipótesis/Objetivo El objetivo de este estudio es comparar dos membranas diferentes, Mucograft y Dynamatrix, clínica, radiográfica e histológicamente cuando se usan para el procedimiento de preservación de la cresta en combinación con aloinjerto óseo en el sitio de extracción en términos de suavidad y remodelación del tejido duro después de un período de curación de 4 meses.
Hipótesis
- MucograftTM exhibirá un mayor aumento o preservación del grosor y el ancho del tejido queratinizado que DynamatrixTM en el sitio de extracción.
- MucograftTM exhibirá una mayor preservación del ancho y la altura del hueso alveolar que DynamatrixTM en el sitio de extracción.
- MucograftTM exhibirá una mayor preservación de la altura del tejido blando y duro que DynamatrixTM en los dientes adyacentes.
- MucograftTM exhibirá un mejor resultado que DynamatrixTM en los resultados histológicos e histomorfométricos de la cicatrización de tejidos blandos y duros.
Objetivos Específicos
- Objetivo principal El objetivo principal es comparar MucograftTM cuando se utiliza como membrana de barrera en la técnica de preservación de la cresta para aumentar o preservar el grosor y el ancho del tejido queratinizado en el sitio de extracción en comparación con DynamatrixTM.
- Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios son comparar clínica, radiográfica e histológicamente MucograftTM con DynamatrixTM en relación con:
- Cambios en la altura y anchura del hueso alveolar en el sitio de extracción.
- Cambios de los tejidos blandos y duros en los dientes adyacentes.
- Evaluación histológica e histomorfométrica de la cicatrización de tejidos blandos y duros en el sitio de extracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tienen dientes no molares no adyacentes insalvables: incisivos, caninos y premolares maxilares, y caninos y premolares mandibulares que requieren una extracción con aumento óseo planeado para la colocación tardía de implantes. Si un sujeto tiene varios dientes para extraer, solo se incluirá un diente en el estudio.
- Pacientes que actualmente tienen un tratamiento planificado en la clínica de periodoncia de la Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Tufts (TUSDM) para recibir aumento óseo y colocación retrasada de implantes y cumplir con todos los requisitos médicos y dentales de la clínica de periodoncia de TUSDM para cirugía periodontal (por ejemplo, sujetos sin enfermedades o alergias a medicamentos que contraindiquen la cirugía periodontal).
- No mostrar evidencia de infección periodontal aguda: por ejemplo, absceso, supuración, hinchazón severa y/o sangrado espontáneo.
- Fuma menos de 10 cigarrillos al día.
- No participar en ningún otro estudio de investigación dental durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad conocida que interfiere con la cirugía periodontal y no permitiría que el paciente reciba un tratamiento planificado para los procedimientos en la clínica de periodoncia de TUSDM (p. ej., anemia grave, recuento bajo de glóbulos blancos, sangrado o trastorno de la coagulación, hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), diabetes mal controlada, VIH/SIDA (autoinformado), antecedentes de radiación de cabeza y cuello o actualmente en tratamiento, antecedentes de o actualmente tomando bisfosfonatos).
- Tener antecedentes de condiciones psicológicas severas o capacidad mental limitada.
- Ser una mujer embarazada o lactante (autoinformada) (siguiendo las pautas clínicas de periodontología de TUSDM, los procedimientos quirúrgicos electivos y las radiografías/escaneos CBCT generalmente se posponen hasta después del parto).
- Las personas se oponen a que se les coloquen materiales derivados del cerdo en la boca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Mucoinjerto
Colocación de membrana aleatoria en la mitad de los sujetos Mucograft
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Matriz de colágeno de mucoinjerto
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dinamatriz
Colocación de membrana aleatoria en la mitad de los sujetos Colocación de membrana Dynamatrix
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Dinamatriz
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare las membranas de barrera mediante el examen del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 4-6 meses después del procedimiento quirúrgico
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El objetivo principal es comparar MucograftTM cuando se utiliza como membrana de barrera en la técnica de preservación de la cresta para aumentar o preservar el grosor y el ancho del tejido queratinizado en el sitio de extracción en comparación con DynamatrixTM.
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4-6 meses después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 4-6 meses después del procedimiento quirúrgico
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Compare clínica, radiográficamente e histológicamente MucograftTM con DynamatrixTM en relación con los cambios de la altura del hueso alveolar en el sitio de extracción.
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4-6 meses después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Hanley, DMD, TUSDM
- Director de estudio: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TUSDM10551
- 10551 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .