Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige membraner

10. februar 2020 oppdatert av: Tufts University

Klinisk, radiografisk og histologisk sammenligning av helbredelse etter bevaring av alveolarrygg ved bruk av benallograft med to forskjellige xenogene membraner

Hensikten med studien er å sammenligne ett materiale kalt "Mucograft" med et annet materiale kalt "Dynamatrix". Disse materialene brukes som en type barriere (laget av grisemateriale også kjent som svinemateriale) i en konserveringsteknikk for å øke tykkelsen og bredden på vev på et tannekstraksjonssted. Etterforskerne vil se om den ene fungerer bedre enn den andre, eller om de fungerer like godt. Disse materialene består av kollagener, som er naturlig forekommende proteiner som finnes i huden, spesielt bindevev. Dynamatrix består av mange typer kollagener, mens Mucograft bare er laget av færre kollagener. Disse materialene har fått noe som kalles en 510(k)-status av FDA. Dette betyr at FDA bestemmer at de er likeverdige med et annet produkt som de tidligere har godkjent. Du vil bli satt inn i en av to grupper tilfeldig, og vil ikke vite hvilken du er i. Som å snu en mynt, vil du ha 50/50 sjanse til å være i en av de to gruppene. Du vil enten være i en gruppe som bruker Mucograft eller i en gruppe som bruker Dynamatrix. Begge disse materialene brukes jevnlig i tannklinikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A) Mål/Hypotese/Mål Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige membraner, Mucograft og Dynamatrix, klinisk, radiografisk og histologisk når de brukes til åskonserveringsprosedyren i kombinasjon med benallograft på ekstraksjonsstedet når det gjelder myk og hardvevsremodellering etter 4 måneders tilhelingsperiode.

Hypotese

  1. MucograftTM vil vise større økning eller bevaring av tykkelsen og bredden av keratinisert vev enn DynamatrixTM på ekstraksjonsstedet.
  2. MucograftTM vil vise større bevaring av den alveolære benbredden og -høyden enn DynamatrixTM på ekstraksjonsstedet.
  3. MucograftTM vil vise større bevaring av mykt og hardt vevs høyde enn DynamatrixTM ved de tilstøtende tennene.
  4. MucograftTM vil vise et bedre resultat enn DynamatrixTM i de histologiske og histomorfometriske resultatene av mykt og hardt vevs helbredelse.

Spesifikke mål

  1. Primært mål Hovedmålet er å sammenligne MucograftTM når det brukes som en barrieremembran i åskonserveringsteknikken for å øke eller bevare tykkelsen og bredden av keratinisert vev på ekstraksjonsstedet sammenlignet med DynamatrixTM.
  2. Sekundære mål

De sekundære målene er å sammenligne klinisk, radiografisk og histologisk MucograftTM med DynamatrixTM i forhold til:

  1. Endringer av alveolær beinhøyde og -bredde ved utvinningsstedet.
  2. Endringer i det myke og harde vevet ved de tilstøtende tennene.
  3. Histologisk og histomorfometrisk vurdering av mykt og hardt vevs tilheling på ekstraksjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 18 år.
  2. Ha ikke-tilstøtende ikke-molare tenner som ikke kan reddes: maxillære fortenner, hjørnetenner og premolarer, og underkjevens hjørnetenner og premolarer som krever ekstraksjon med benforstørrelse planlagt for forsinket implantatplassering. Hvis et forsøksperson har flere tenner som skal trekkes ut, vil kun én tann inkluderes i studien.
  3. Pasienter som for tiden planlegges behandling ved Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) periodontologiklinikk for å motta beinforstørrelse og forsinket implantatplassering og oppfylle alle medisinske og tannlegekrav til TUSDM periodontologiklinikken for periodontal kirurgi (f.eks. personer uten sykdommer eller medikamentallergi som kontraindiserer periodontal kirurgi).
  4. Viser ingen tegn på akutt periodontal infeksjon: f.eks. abscess, suppurasjon, alvorlig hevelse og/eller spontan blødning.
  5. Røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
  6. Ikke deltar i noen annen tannforskningsstudie i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen kjent sykdom som forstyrrer periodontal kirurgi og som ikke vil tillate at pasienten planlegges behandling for prosedyrene i TUSDM periodontologiklinikken (f.eks. alvorlig anemi, lavt antall hvite blodlegemer, blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter påmelding), dårlig kontrollert diabetes, HIV/AIDS (selvrapportert), historie med eller for tiden gjennomgår hode- og nakkestråling, historie med eller bruker bisfosfonater.
  2. Har en historie med alvorlige psykologiske tilstander eller begrenset mental kapasitet.
  3. Være en gravid eller ammende kvinne (selvrapportert) (etter TUSDM periodontologiklinikkens retningslinjer blir elektive kirurgiske prosedyrer og røntgenbilder/CBCT-skanninger vanligvis utsatt til etter fødsel).
  4. Enkeltpersoner som er imot å ha materialer fra svin plassert i munnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Slimhinnetransplantat
Plassering av randomisert membran på halvparten av forsøkspersonene Mucograft
Enhet: Slimhinnetransplantat
Mucograft kollagenmatrise
Andre navn:
  • 510(k) #K073711
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatrise
Plassering av randomisert membran på halvparten av forsøkspersonene Dynamatrix Membrane Placement
Enhet: Dynamatrise
Dynamatrise
Andre navn:
  • 510(k) #K082058

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign barrieremembraner ved å undersøke keratinisert vev
Tidsramme: 4-6 måneder etter kirurgisk inngrep
Hovedmålet er å sammenligne MucograftTM når det brukes som en barrieremembran i åskonserveringsteknikken for å øke eller bevare tykkelsen og bredden av keratinisert vev på ekstraksjonsstedet sammenlignet med DynamatrixTM.
4-6 måneder etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar beinhøyde
Tidsramme: 4-6 måneder etter kirurgisk inngrep
Sammenlign klinisk, radiografisk og histologisk MucograftTM med DynamatrixTM i forhold til endringer i den alveolære benhøyden ved ekstraksjonsstedet.
4-6 måneder etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Hanley, DMD, TUSDM
  • Studieleder: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TUSDM10551
  • 10551 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere