두 개의 서로 다른 멤브레인의 비교
2020년 2월 10일 업데이트: Tufts University
두 가지 다른 이종막을 이용한 골 동종이식을 이용한 치조능선 보존 후 치유의 임상적, 방사선학적, 조직학적 비교
이 연구의 목적은 "Mucograft"라는 한 재료와 "Dynamatrix"라는 다른 재료를 비교하는 것입니다.
이들 재료는 치아 발치 부위 조직의 두께와 폭을 증가시키기 위한 보존 기술에서 차단재(돼지 재료라고도 함)의 일종으로 사용됩니다.
조사관은 하나가 다른 것보다 더 잘 작동하는지 또는 동일하게 작동하는지 확인하려고 합니다.
이러한 물질은 피부, 특히 결합 조직에서 발견되는 자연 발생 단백질인 콜라겐으로 구성됩니다.
Dynamatrix는 많은 유형의 콜라겐으로 구성되는 반면 Mucograft는 더 적은 수의 콜라겐으로만 구성됩니다.
이러한 재료는 FDA에 의해 510(k) 상태라고 불리는 것을 받았습니다.
이것은 FDA가 이전에 승인한 다른 제품과 동등한 것으로 결정한다는 것을 의미합니다.
당신은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배치되며 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.
동전 던지기와 마찬가지로 두 그룹 중 하나에 속할 확률은 50/50입니다.
Mucograft를 사용하는 그룹에 속하거나 Dynamatrix를 사용하는 그룹에 속하게 됩니다.
이 두 재료는 치과 진료소에서 정기적으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
A) 목적/가설/목적 이 연구의 목적은 Mucograft와 Dynamatrix라는 두 개의 서로 다른 멤브레인을 발치 부위의 골 동종이식과 결합하여 능선 보존 절차에 사용할 때 임상적, 방사선학적 및 조직학적으로 부드럽고 4개월 치유 기간 후 경조직 재형성.
가설
- MucograftTM는 발치 부위에서 DynamatrixTM보다 각질화된 조직의 두께와 폭이 더 크게 증가하거나 보존됩니다.
- MucograftTM는 발치 부위에서 DynamatrixTM보다 치조골의 폭과 높이를 더 잘 보존합니다.
- MucograftTM는 인접한 치아에서 DynamatrixTM보다 연조직과 경조직 높이를 더 많이 보존합니다.
- MucograftTM는 연조직 및 경조직 치유의 조직학적 및 조직형태학적 결과에서 DynamatrixTM보다 더 나은 결과를 나타낼 것입니다.
특정 목표
- 1차 목표 1차 목표는 DynamatrixTM와 비교하여 추출 부위에서 각질화된 조직의 두께와 폭을 증가시키거나 보존하기 위해 능선 보존 기술에서 차폐막으로 사용될 때 MucograftTM를 비교하는 것입니다.
- 보조 목표
두 번째 목표는 다음과 관련하여 임상적으로, 방사선학적으로, 조직학적으로 MucograftTM와 DynamatrixTM를 비교하는 것입니다.
- 발치 부위의 치조골 높이와 폭의 변화.
- 인접한 치아의 연조직과 경조직의 변화.
- 추출 부위에서 치유되는 연조직 및 경조직의 조직학적 및 조직형학적 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 보존할 수 없는 인접하지 않은 비대구치: 상악 앞니, 송곳니, 소구치, 하악 송곳니와 소구치는 임플란트 식립 지연을 위해 계획된 뼈 확대와 함께 발치가 필요합니다. 피험자가 발치할 치아가 여러 개인 경우 연구에 하나의 치아만 포함됩니다.
- 현재 Tufts University School of Dental Medicine(TUSDM) 치주 클리닉에서 뼈 확대 및 지연된 임플란트 배치를 받고 치주 수술을 위한 TUSDM 치주 클리닉의 모든 의료 및 치과 요구 사항을 충족하기 위해 치료 계획 중인 환자(예: 질병이 없거나 또는 치주 수술을 금하는 약물 알레르기).
- 급성 치주 감염의 증거가 없음: 예: 농양, 화농, 심한 부종 및/또는 자연 출혈.
- 하루에 10개비 미만의 담배를 피웁니다.
- 이 연구 기간 동안 다른 치과 연구에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 치주 수술을 방해하고 환자가 TUSDM 치주 클리닉의 절차를 위해 계획된 치료를 허용하지 않는 알려진 질병이 있는 경우(예: 심각한 빈혈, 낮은 백혈구 수, 출혈 또는 응고 장애, 조절되지 않는 고혈압, 최근의 심근 경색 (등록 후 6개월 이내), 잘 조절되지 않는 당뇨병, HIV/AIDS(자가 보고), 두경부 방사선 치료를 받았거나 현재 받고 있는 병력, 비스포스포네이트를 복용했거나 현재 복용하고 있는 병력).
- 심각한 심리적 상태 또는 제한된 정신 능력의 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성이어야 합니다(자기 보고)(TUSDM 치주 클리닉 지침에 따라 선택적 수술 절차 및 방사선 사진/CBCT 스캔은 일반적으로 분만 후까지 연기됨).
- 돼지 유래 물질을 입에 넣는 것을 반대하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 점막이식
피험자의 절반에 무작위 멤브레인 배치 Mucograft
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점막이식 콜라겐 매트릭스
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이나믹 매트릭스
대상자의 절반에 무작위 멤브레인 배치 Dynamatrix Membrane Placement
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다이나믹 매트릭스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각질화된 조직을 검사하여 차단막 비교
기간: 수술 후 4~6개월
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주요 목표는 DynamatrixTM와 비교하여 추출 부위에서 각질화된 조직의 두께와 폭을 증가시키거나 보존하기 위해 능선 보존 기술에서 차단막으로 사용될 때 MucograftTM를 비교하는 것입니다.
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수술 후 4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골 높이
기간: 수술 후 4~6개월
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발치 부위의 치조골 높이 변화와 관련하여 임상적, 방사선학적, 조직학적으로 MucograftTM와 DynamatrixTM를 비교하십시오.
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수술 후 4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Hanley, DMD, TUSDM
- 연구 책임자: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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