Kahden eri kalvon vertailu
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tufts University
Kliininen, radiografinen ja histologinen vertailu paranemisesta alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä luun allograftia kahdella eri ksenogeenisella kalvolla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhtä materiaalia nimeltä "Mucograft" toiseen materiaaliin nimeltä "Dynamatrix".
Näitä materiaaleja käytetään eräänlaisena suojana (valmistettu sikamateriaalista, joka tunnetaan myös sikamateriaalina) säilöntätekniikassa kudosten paksuuden ja leveyden lisäämiseksi hampaanpoistokohdassa.
Tutkijat haluavat nähdä, toimiiko toinen paremmin kuin toinen vai toimivatko he yhtä hyvin.
Nämä materiaalit koostuvat kollageeneista, jotka ovat luonnossa esiintyviä proteiineja, joita löytyy ihosta, erityisesti sidekudoksesta.
Dynamatrix koostuu monen tyyppisistä kollageeneista, kun taas Mucograft on valmistettu vain harvemmasta kollageenista.
FDA on antanut näille materiaaleille 510(k)-tilan.
Tämä tarkoittaa, että FDA määrittelee ne vastaaviksi toista tuotetta, jonka he ovat aiemmin hyväksyneet.
Sinut laitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, etkä tiedä, kumpaan olet.
Kuten kolikon heittäminen, sinulla on 50/50 mahdollisuus kuulua jompaankumpaan kahdesta ryhmästä.
Olet joko Mucograftia käyttävässä ryhmässä tai Dynamatrixia käyttävässä ryhmässä.
Molempia materiaaleja käytetään säännöllisesti hammasklinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Tavoite/Hypoteesi/tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista kalvoa, Mucograftia ja Dynamatrixia, kliinisesti, radiografisesti ja histologisesti, kun niitä käytetään harjanteen säilyttämiseen yhdessä luuallograftin kanssa uuttokohdassa pehmeiden ja kovien kudosten uudelleenmuotoilu 4 kuukauden paranemisjakson jälkeen.
Hypoteesi
- MucograftTM lisää tai säilyy paremmin keratinisoituneen kudoksen paksuuden ja leveyden kuin DynamatrixTM uuttamiskohdassa.
- MucograftTM säilyttää alveolaarisen luun leveyden ja korkeuden paremmin kuin DynamatrixTM uuttokohdassa.
- MucograftTM säilyttää pehmeiden ja kovien kudosten korkeuden paremmin kuin DynamatrixTM vierekkäisissä hampaissa.
- MucograftTM tuottaa paremman tuloksen kuin DynamatrixTM pehmeiden ja kovien kudosten paranemisen histologisissa ja histomorfometrisissa tuloksissa.
Erityiset tavoitteet
- Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on verrata MucograftiaTM, kun sitä käytetään estekalvona harjanteen säilytystekniikassa keratinisoituneen kudoksen paksuuden ja leveyden lisäämiseksi tai säilyttämiseksi uuttokohdassa verrattuna DynamatrixTM:ään.
- Toissijaiset tavoitteet
Toissijaisina tavoitteina on verrata kliinisesti, radiografisesti ja histologisesti Mucograftia DynamatrixTM:ään suhteessa:
- Alveolaarisen luun korkeuden ja leveyden muutokset poistokohdassa.
- Muutokset viereisten hampaiden pehmeissä ja kovissa kudoksissa.
- Histologinen ja histomorfometrinen arviointi pehmyt- ja kovien kudosten paranemisesta uuttokohdassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Sinulla on pelastamattomia ei-vierekkäisiä ei-pokaalisia hampaita: yläleuan etuhampaat, kulmahampaat ja etuhammashampaat sekä alaleuan kulmahampaat ja esihammashampaat, jotka vaativat poiston luun augmentaatiolla suunnitellun implantin asennuksen viivästyessä. Jos koehenkilöllä on poistettavana useita hampaita, vain yksi hammas otetaan mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joita suunnitellaan parhaillaan Tuftsin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun (TUSDM) parodontologian klinikalla saadakseen luun augmentaatiota ja viivästynyttä implantin asennusta ja jotka täyttävät kaikki TUSDM parodontologian klinikan lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset vaatimukset parodontaalikirurgiaa varten (esim. henkilöt, joilla ei ole sairauksia tai lääkeallergiat, jotka ovat vasta-aiheisia parodontaalikirurgiaan).
- Älä näytä merkkejä akuutista parodontaalitulehduksesta: esim. paise, märkimä, vaikea turvotus ja/tai spontaani verenvuoto.
- Polta alle 10 savuketta päivässä.
- Ei osallistu mihinkään muuhun hammaslääketieteelliseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin tunnettu sairaus, joka häiritsee parodontaalikirurgiaa ja joka ei salli potilaalle suunniteltua hoitoa TUSDM-parodontologian klinikan toimenpiteisiin (esim. vaikea anemia, alhainen valkosolujen määrä, verenvuoto- tai hyytymishäiriö, hallitsematon verenpaine, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta), huonosti hallinnassa oleva diabetes, HIV/AIDS (itseraportoitu), pään ja kaulan sädehoito tai parhaillaan saatava pään ja kaulan sädehoito, bisfosfonaattien aiempi tai parhaillaan käyttäminen).
- Sinulla on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia tai rajoitettu henkinen kyky.
- Ole raskaana tai imettävä nainen (itseraportoitu) (TUSDM-parodontologian klinikan ohjeiden mukaan valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä ja röntgenkuvauksia/CBCT-skannauksia lykätään yleensä synnytyksen jälkeen).
- Henkilöt, jotka vastustavat sikaperäisten materiaalien laittamista suuhunsa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mucograft
Satunnaistetun kalvon asettaminen puolelle koehenkilöistä Mukografti
|
Mucograft Collagen Matrix
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatrix
Satunnaistetun kalvon asettaminen puoleen koehenkilöistä Dynamatrix Membrane Placement
|
Dynamatrix
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa suojakalvoja tutkimalla keratinoitunutta kudosta
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tavoite on verrata Mucograftia, kun sitä käytetään estekalvona harjanteen säilytystekniikassa keratinisoituneen kudoksen paksuuden ja leveyden lisäämiseksi tai säilyttämiseksi uuttokohdassa DynamatrixTM:ään verrattuna.
|
4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen luun korkeus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kliinisesti, radiografisesti ja histologisesti MucograftTM:ää DynamatrixTM:ään suhteessa alveolaarisen luun korkeuden muutoksiin uuttokohdassa.
|
4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Hanley, DMD, TUSDM
- Opintojohtaja: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUSDM10551
- 10551 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .