Comparação de Duas Membranas Diferentes
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Tufts University
Comparação clínica, radiográfica e histológica da cicatrização após preservação do rebordo alveolar usando aloenxerto ósseo com duas membranas xenogênicas diferentes
O objetivo do estudo é comparar um material chamado "Mucograft" com outro material chamado "Dynamatrix".
Esses materiais são usados como uma espécie de barreira (feita de material suíno, também conhecido como material suíno) em uma técnica de preservação para aumentar a espessura e a largura dos tecidos no local da extração dentária.
Os investigadores querem ver se um funciona melhor que o outro ou se funcionam igualmente bem.
Esses materiais são compostos de colágeno, que são proteínas naturais encontradas na pele, especificamente no tecido conjuntivo.
O Dynamatrix é composto de muitos tipos de colágeno, enquanto o Mucograft é feito apenas de menos colágenos.
Esses materiais receberam algo chamado status 510(k) pelo FDA.
Isso significa que o FDA os determina como equivalentes a outro produto que eles aprovaram anteriormente.
Você será colocado em um dos dois grupos aleatoriamente e não saberá em qual deles está.
Como jogar uma moeda, você terá 50/50 de chance de estar em qualquer um dos dois grupos.
Você estará em um grupo usando Mucograft ou em um grupo usando Dynamatrix.
Ambos os materiais são usados regularmente nas clínicas odontológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A) Objetivo/Hipótese/Objetivo O objetivo deste estudo é comparar duas membranas diferentes, Mucograft e Dynamatrix, clínica, radiograficamente e histologicamente quando usadas para o procedimento de preservação do rebordo em combinação com aloenxerto ósseo no local da extração em termos de mole e remodelação do tecido duro após 4 meses de cicatrização.
Hipótese
- MucograftTM exibirá maior aumento ou preservação da espessura e largura do tecido queratinizado do que DynamatrixTM no local da extração.
- MucograftTM exibirá maior preservação da largura e altura do osso alveolar do que DynamatrixTM no local da extração.
- MucograftTM exibirá maior preservação da altura dos tecidos moles e duros do que DynamatrixTM nos dentes adjacentes.
- MucograftTM exibirá um melhor resultado do que DynamatrixTM nos resultados histológicos e histomorfométricos da cicatrização de tecidos moles e duros.
Objetivos Específicos
- Objetivo principal O objetivo principal é comparar o MucograftTM quando usado como uma membrana de barreira na técnica de preservação do rebordo para aumentar ou preservar a espessura e a largura do tecido queratinizado no local da extração em comparação com o DynamatrixTM.
- Objetivos secundários
Os objetivos secundários são comparar clínica, radiograficamente e histologicamente MucograftTM com DynamatrixTM em relação a:
- Alterações da altura e largura do osso alveolar no local da extração.
- Alterações dos tecidos moles e duros nos dentes adjacentes.
- Avaliação histológica e histomorfométrica da cicatrização de tecidos moles e duros no local da extração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Têm dentes não molares não adjacentes insalváveis: incisivos superiores, caninos e pré-molares, e caninos e pré-molares inferiores que requerem uma extração com aumento ósseo planejado para colocação tardia de implantes. Se um indivíduo tiver vários dentes a serem extraídos, apenas um dente será incluído no estudo.
- Pacientes que estão atualmente com tratamento planejado na clínica de periodontologia da Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) para receber aumento ósseo e colocação de implantes tardios e atender a todos os requisitos médicos e odontológicos da clínica de periodontia da TUSDM para cirurgia periodontal (por exemplo, indivíduos sem doenças ou alergias medicamentosas que contra-indicam a cirurgia periodontal).
- Não apresentar nenhuma evidência de infecção periodontal aguda: por exemplo, abscesso, supuração, inchaço grave e/ou sangramento espontâneo.
- Fuma menos de 10 cigarros por dia.
- Não participar de nenhum outro estudo de pesquisa odontológica durante a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
- Ter alguma doença conhecida que interfira na cirurgia periodontal e não permita que o paciente tenha tratamento planejado para os procedimentos na clínica de periodontia TUSDM (por exemplo, anemia grave, baixa contagem de glóbulos brancos, sangramento ou distúrbio de coagulação, hipertensão descontrolada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição), diabetes mal controlado, HIV/AIDS (auto-relatado), história de ou atualmente submetido a radiação de cabeça e pescoço, história de ou uso atual de bisfosfonatos).
- Ter um histórico de condições psicológicas graves ou capacidade mental limitada.
- Ser uma mulher grávida ou lactante (auto-relatada) (seguindo as diretrizes da clínica de periodontologia TUSDM, procedimentos cirúrgicos eletivos e radiografias/TCCB geralmente são adiados para depois do parto).
- Indivíduos se opõem a ter materiais derivados de suínos colocados em sua boca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mucoenxerto
Colocação de membrana randomizada em metade dos indivíduos Mucograft
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Matriz de colágeno de mucoenxerto
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dinamatriz
Colocação de membrana aleatória em metade dos indivíduos Colocação de membrana Dynamatrix
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Dinamatriz
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as membranas de barreira examinando o tecido queratinizado
Prazo: 4-6 meses após o procedimento cirúrgico
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O objetivo principal é comparar o MucograftTM quando usado como uma membrana de barreira na técnica de preservação do rebordo para aumentar ou preservar a espessura e a largura do tecido queratinizado no local da extração em comparação com o DynamatrixTM.
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4-6 meses após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do Osso Alveolar
Prazo: 4-6 meses após o procedimento cirúrgico
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Compare MucograftTM clinicamente, radiograficamente e histologicamente com DynamatrixTM em relação às alterações da altura do osso alveolar no local da extração.
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4-6 meses após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Hanley, DMD, TUSDM
- Diretor de estudo: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TUSDM10551
- 10551 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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