Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych membran

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tufts University

Kliniczne, radiograficzne i histologiczne porównanie gojenia po zachowaniu wyrostka zębodołowego przy użyciu alloprzeszczepu kości z dwiema różnymi błonami ksenogenicznymi

Celem badania jest porównanie jednego materiału o nazwie „Mucograft” z innym materiałem o nazwie „Dynamatrix”. Materiały te są stosowane jako rodzaj bariery (wykonanej z materiału wieprzowego, znanego również jako materiał wieprzowy) w technice konserwacji w celu zwiększenia grubości i szerokości tkanek w miejscu ekstrakcji zęba. Badacze chcą sprawdzić, czy jeden działa lepiej niż drugi, czy też równie dobrze. Materiały te składają się z kolagenów, które są naturalnie występującymi białkami występującymi w skórze, w szczególności w tkance łącznej. Dynamatrix składa się z wielu rodzajów kolagenów, podczas gdy Mucograft składa się tylko z mniejszej liczby kolagenów. Materiały te otrzymały od FDA coś, co nazywa się statusem 510 (k). Oznacza to, że FDA określa je jako równoważne z innym produktem, który wcześniej zatwierdziły. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup i nie będziesz wiedział, w której jesteś. Podobnie jak w przypadku rzucania monetą, będziesz mieć 50/50 szans na znalezienie się w jednej z dwóch grup. Będziesz albo w grupie stosującej Mucograft, albo w grupie stosującej Dynamatrix. Oba te materiały są regularnie stosowane w gabinetach stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A) Cel/Hipoteza/Cel Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych błon, Mucograft i Dynamatrix, klinicznie, radiograficznie i histologicznie, gdy są stosowane w procedurze zachowania wyrostka zębodołowego w połączeniu z alloprzeszczepem kostnym w miejscu ekstrakcji pod względem miękkiej i przebudowa tkanek twardych po 4-miesięcznym okresie gojenia.

Hipoteza

  1. MucograftTM będzie wykazywać większy wzrost lub zachowanie grubości i szerokości zrogowaciałej tkanki niż DynamatrixTM w miejscu ekstrakcji.
  2. MucograftTM będzie lepiej zachowywał szerokość i wysokość kości wyrostka zębodołowego niż DynamatrixTM w miejscu ekstrakcji.
  3. MucograftTM będzie lepiej zachowywał wysokość tkanki miękkiej i twardej niż DynamatrixTM w sąsiednich zębach.
  4. MucograftTM będzie wykazywać lepsze wyniki niż DynamatrixTM w histologicznych i histomorfometrycznych wynikach gojenia tkanek miękkich i twardych.

Konkretne cele

  1. Główny cel Głównym celem jest porównanie MucograftTM stosowanego jako membrana barierowa w technice zachowania wyrostka zębodołowego w celu zwiększenia lub zachowania grubości i szerokości zrogowaciałej tkanki w miejscu ekstrakcji w porównaniu z DynamatrixTM.
  2. Cele drugorzędne

Drugim celem jest porównanie kliniczne, radiologiczne i histologiczne MucograftTM z DynamatrixTM w odniesieniu do:

  1. Zmiany wysokości i szerokości kości wyrostka zębodołowego w miejscu ekstrakcji.
  2. Zmiany tkanek miękkich i twardych przy zębach sąsiednich.
  3. Histologiczna i histomorfometryczna ocena gojenia tkanek miękkich i twardych w miejscu ekstrakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat.
  2. Mieć niemożliwe do uratowania niesąsiadujące zęby nietrzonowe: siekacze szczęki, kły i zęby przedtrzonowe oraz kły i zęby przedtrzonowe żuchwy, które wymagają ekstrakcji z planowaną augmentacją kości w celu opóźnionego wszczepienia implantu. Jeśli pacjent ma wiele zębów do usunięcia, badanie obejmie tylko jeden ząb.
  3. Pacjenci, którzy są obecnie planowani w klinice periodontologii Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) w celu uzyskania augmentacji kości i opóźnionego wszczepienia implantu oraz spełniają wszystkie medyczne i stomatologiczne wymagania kliniki periodontologii TUSDM w zakresie chirurgii przyzębia (np. alergie na leki przeciwwskazania do chirurgii przyzębia).
  4. Brak objawów ostrej infekcji przyzębia: np. ropień, ropienie, silny obrzęk i/lub samoistne krwawienie.
  5. Pal mniej niż 10 papierosów dziennie.
  6. Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu stomatologicznym w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakąkolwiek znaną chorobę, która przeszkadza w chirurgii periodontologicznej i nie pozwalałaby na zaplanowanie leczenia pacjenta do zabiegów w poradni periodontologicznej TUSDM (np. ciężka anemia, mała liczba krwinek białych, krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego) (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), źle kontrolowana cukrzyca, HIV/AIDS (zgłoszenie własne), przebyte lub obecnie napromienianie głowy i szyi, przebyte lub obecnie przyjmowane bisfosfoniany).
  2. Mieć historię ciężkich warunków psychicznych lub ograniczoną zdolność umysłową.
  3. Być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią (zgłoszenie własne) (zgodnie z wytycznymi poradni periodontologicznej TUSDM planowe zabiegi chirurgiczne i zdjęcia RTG/CBCT są zwykle odkładane na czas po porodzie).
  4. Osoby sprzeciwiające się umieszczaniu w ustach materiałów pochodzących od świń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mucograft
Umieszczenie randomizowanej membrany na połowie osobników Mucograft
Urządzenie: Mucograft
Matryca kolagenowa Mucograft
Inne nazwy:
  • 510(k) #K073711
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatrix
Umieszczenie losowej membrany u połowy pacjentów Umieszczenie membrany Dynamatrix
Urządzenie: Dynamatrix
Dynamatrix
Inne nazwy:
  • 510(k) #K082058

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj membrany barierowe, badając zrogowaciałą tkankę
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Głównym celem jest porównanie MucograftTM stosowanego jako membrana barierowa w technice zachowania wyrostka zębodołowego w celu zwiększenia lub zachowania grubości i szerokości zrogowaciałej tkanki w miejscu ekstrakcji w porównaniu z DynamatrixTM.
4-6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Porównaj klinicznie, radiograficznie i histologicznie MucograftTM z DynamatrixTM w odniesieniu do zmian wysokości kości wyrostka zębodołowego w miejscu ekstrakcji.
4-6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Hanley, DMD, TUSDM
  • Dyrektor Studium: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUSDM10551
  • 10551 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj