- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01808794
Sammenligning af to forskellige membraner
Klinisk, radiografisk og histologisk sammenligning af heling efter Alveolar Ridge-konservering ved brug af knogleallograft med to forskellige xenogene membraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A) Formål/hypotese/formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige membraner, Mucograft og Dynamatrix, klinisk, radiografisk og histologisk, når de anvendes til ridge-konserveringsproceduren i kombination med knogleallograft på ekstraktionsstedet med hensyn til blød og omdannelse af hårdt væv efter 4 måneders helingsperiode.
Hypotese
- MucograftTM vil udvise større forøgelse eller bevarelse af tykkelsen og bredden af keratiniseret væv end DynamatrixTM på ekstraktionsstedet.
- MucograftTM vil udvise større bevarelse af den alveolære knoglebredde og -højde end DynamatrixTM på ekstraktionsstedet.
- MucograftTM vil udvise større bevaring af det bløde og hårde vævs højde end DynamatrixTM ved de tilstødende tænder.
- MucograftTM vil udvise et bedre resultat end DynamatrixTM i de histologiske og histomorfometriske resultater af heling af blødt og hårdt væv.
Specifikke mål
- Primært formål Det primære formål er at sammenligne MucograftTM, når det bruges som en barrieremembran i ridge-konserveringsteknikken for at øge eller bevare tykkelsen og bredden af keratiniseret væv på ekstraktionsstedet sammenlignet med DynamatrixTM.
- Sekundære mål
De sekundære mål er at sammenligne klinisk, radiografisk og histologisk MucograftTM med DynamatrixTM i forhold til:
- Ændringer i den alveolære knoglehøjde og -bredde på udtrækningsstedet.
- Ændringer i det bløde og hårde væv ved de tilstødende tænder.
- Histologisk og histomorfometrisk vurdering af heling af blødt og hårdt væv på ekstraktionsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år.
- Har ikke-tilstødende ikke-molar-tænder, der ikke kan reddes: maxillære fortænder, hjørnetænder og præmolarer, og mandibular hjørnetænder og præmolarer, der kræver en ekstraktion med knogleforstørrelse planlagt for forsinket implantatplacering. Hvis en forsøgsperson har flere tænder, der skal trækkes ud, vil kun én tand blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der i øjeblikket er i behandling, planlægges i Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) parodontologisk klinik for at modtage knogleforstørrelse og forsinket implantatplacering og opfylde alle medicinske og dentale krav fra TUSDM parodontologiklinikken til parodontal kirurgi (f.eks. personer uden sygdomme eller medicinallergi kontraindiceret parodontal kirurgi).
- Vis ingen tegn på akut parodontal infektion: fx byld, suppuration, alvorlig hævelse og/eller spontan blødning.
- Ryge mindre end 10 cigaretter om dagen.
- Deltager ikke i nogen anden tandforskningsundersøgelse i denne undersøgelses varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kendt sygdom, der interfererer med parodontal kirurgi, og som ikke ville tillade, at patienten planlægges behandling for procedurerne i TUSDM parodontologisk klinik (f.eks. svær anæmi, lavt antal hvide blodlegemer, blødning eller koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding), dårligt kontrolleret diabetes, HIV/AIDS (selvrapporteret), historie med eller i øjeblikket gennemgår hoved- og halsbestråling, historie med eller i øjeblikket tager bisfosfonater).
- Har en historie med alvorlige psykologiske tilstande eller begrænset mental kapacitet.
- Være en gravid eller ammende kvinde (selvrapporteret) (efter TUSDM parodontologiklinikkens retningslinjer udsættes elektive kirurgiske procedurer og røntgenbilleder/CBCT-scanninger normalt til efter fødslen).
- Individer, der er imod at have materialer afledt af svin placeret i munden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mucograft
Placering af randomiseret membran på halvdelen af forsøgspersonerne Mucograft
|
Mucograft kollagen matrix
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatrix
Placering af randomiseret membran på halvdelen af forsøgspersonerne Dynamatrix-membranplacering
|
Dynamatrix
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign barrieremembraner ved at undersøge keratiniseret væv
Tidsramme: 4-6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Det primære formål er at sammenligne MucograftTM, når det bruges som en barrieremembran i ridge-konserveringsteknikken for at øge eller bevare tykkelsen og bredden af keratiniseret væv på ekstraktionsstedet sammenlignet med DynamatrixTM.
|
4-6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær knoglehøjde
Tidsramme: 4-6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign klinisk, radiografisk og histologisk MucograftTM med DynamatrixTM i forhold til ændringer af den alveolære knoglehøjde på udtrækningsstedet.
|
4-6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Hanley, DMD, TUSDM
- Studieleder: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TUSDM10551
- 10551 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucograft
-
Universidad Complutense de MadridAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk sår | Heling af kirurgiske sår | Tynde tandkød | Peri-implantationelt tabSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGingival recessionSyrien Arabiske Republik
-
Maurizio TonettiThe European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)AfsluttetGingival recessionItalien, Belgien, Tyskland, Grækenland, Spanien, Schweiz
-
Geistlich Pharma AGAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilUniversity of Sao PauloAfsluttetGingival recessionBrasilien
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of Sao PauloSão Paulo State University; Universidade Federal de SergipeAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttet