Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige membraner

10. februar 2020 opdateret af: Tufts University

Klinisk, radiografisk og histologisk sammenligning af heling efter Alveolar Ridge-konservering ved brug af knogleallograft med to forskellige xenogene membraner

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne et materiale kaldet "Mucograft" med et andet materiale kaldet "Dynamatrix". Disse materialer bruges som en type barriere (lavet af svinemateriale også kendt som svinemateriale) i en konserveringsteknik for at øge tykkelsen og bredden af ​​væv på et tandudtrækningssted. Efterforskerne vil se, om den ene fungerer bedre end den anden, eller om de også fungerer lige så godt. Disse materialer består af kollagener, som er naturligt forekommende proteiner, der findes i huden, specifikt bindevæv. Dynamatrix består af mange typer kollagener, hvorimod Mucograft kun er lavet af færre kollagener. Disse materialer har fået noget, der kaldes en 510(k)-status af FDA. Det betyder, at FDA bestemmer, at de svarer til et andet produkt, som de tidligere har godkendt. Du vil blive sat i en af ​​to grupper tilfældigt, og vil ikke vide, hvilken du er i. Ligesom at vende en mønt, vil du have en 50/50 chance for at være i en af ​​de to grupper. Du vil enten være i en gruppe, der bruger Mucograft, eller i en gruppe, der bruger Dynamatrix. Begge disse materialer bruges jævnligt på tandklinikkerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A) Formål/hypotese/formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige membraner, Mucograft og Dynamatrix, klinisk, radiografisk og histologisk, når de anvendes til ridge-konserveringsproceduren i kombination med knogleallograft på ekstraktionsstedet med hensyn til blød og omdannelse af hårdt væv efter 4 måneders helingsperiode.

Hypotese

  1. MucograftTM vil udvise større forøgelse eller bevarelse af tykkelsen og bredden af ​​keratiniseret væv end DynamatrixTM på ekstraktionsstedet.
  2. MucograftTM vil udvise større bevarelse af den alveolære knoglebredde og -højde end DynamatrixTM på ekstraktionsstedet.
  3. MucograftTM vil udvise større bevaring af det bløde og hårde vævs højde end DynamatrixTM ved de tilstødende tænder.
  4. MucograftTM vil udvise et bedre resultat end DynamatrixTM i de histologiske og histomorfometriske resultater af heling af blødt og hårdt væv.

Specifikke mål

  1. Primært formål Det primære formål er at sammenligne MucograftTM, når det bruges som en barrieremembran i ridge-konserveringsteknikken for at øge eller bevare tykkelsen og bredden af ​​keratiniseret væv på ekstraktionsstedet sammenlignet med DynamatrixTM.
  2. Sekundære mål

De sekundære mål er at sammenligne klinisk, radiografisk og histologisk MucograftTM med DynamatrixTM i forhold til:

  1. Ændringer i den alveolære knoglehøjde og -bredde på udtrækningsstedet.
  2. Ændringer i det bløde og hårde væv ved de tilstødende tænder.
  3. Histologisk og histomorfometrisk vurdering af heling af blødt og hårdt væv på ekstraktionsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år.
  2. Har ikke-tilstødende ikke-molar-tænder, der ikke kan reddes: maxillære fortænder, hjørnetænder og præmolarer, og mandibular hjørnetænder og præmolarer, der kræver en ekstraktion med knogleforstørrelse planlagt for forsinket implantatplacering. Hvis en forsøgsperson har flere tænder, der skal trækkes ud, vil kun én tand blive inkluderet i undersøgelsen.
  3. Patienter, der i øjeblikket er i behandling, planlægges i Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) parodontologisk klinik for at modtage knogleforstørrelse og forsinket implantatplacering og opfylde alle medicinske og dentale krav fra TUSDM parodontologiklinikken til parodontal kirurgi (f.eks. personer uden sygdomme eller medicinallergi kontraindiceret parodontal kirurgi).
  4. Vis ingen tegn på akut parodontal infektion: fx byld, suppuration, alvorlig hævelse og/eller spontan blødning.
  5. Ryge mindre end 10 cigaretter om dagen.
  6. Deltager ikke i nogen anden tandforskningsundersøgelse i denne undersøgelses varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen kendt sygdom, der interfererer med parodontal kirurgi, og som ikke ville tillade, at patienten planlægges behandling for procedurerne i TUSDM parodontologisk klinik (f.eks. svær anæmi, lavt antal hvide blodlegemer, blødning eller koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding), dårligt kontrolleret diabetes, HIV/AIDS (selvrapporteret), historie med eller i øjeblikket gennemgår hoved- og halsbestråling, historie med eller i øjeblikket tager bisfosfonater).
  2. Har en historie med alvorlige psykologiske tilstande eller begrænset mental kapacitet.
  3. Være en gravid eller ammende kvinde (selvrapporteret) (efter TUSDM parodontologiklinikkens retningslinjer udsættes elektive kirurgiske procedurer og røntgenbilleder/CBCT-scanninger normalt til efter fødslen).
  4. Individer, der er imod at have materialer afledt af svin placeret i munden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mucograft
Placering af randomiseret membran på halvdelen af ​​forsøgspersonerne Mucograft
Mucograft kollagen matrix
Andre navne:
  • 510(k) #K073711
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamatrix
Placering af randomiseret membran på halvdelen af ​​forsøgspersonerne Dynamatrix-membranplacering
Dynamatrix
Andre navne:
  • 510(k) #K082058

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign barrieremembraner ved at undersøge keratiniseret væv
Tidsramme: 4-6 måneder efter kirurgisk indgreb
Det primære formål er at sammenligne MucograftTM, når det bruges som en barrieremembran i ridge-konserveringsteknikken for at øge eller bevare tykkelsen og bredden af ​​keratiniseret væv på ekstraktionsstedet sammenlignet med DynamatrixTM.
4-6 måneder efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær knoglehøjde
Tidsramme: 4-6 måneder efter kirurgisk indgreb
Sammenlign klinisk, radiografisk og histologisk MucograftTM med DynamatrixTM i forhold til ændringer af den alveolære knoglehøjde på udtrækningsstedet.
4-6 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Hanley, DMD, TUSDM
  • Studieleder: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (SKØN)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUSDM10551
  • 10551 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucograft

Abonner