術後の認知機能障害に対する静脈麻酔薬と揮発性麻酔薬の比較
2023年6月19日 更新者：Zhiyi Zuo、Sun Yat-sen University
大規模な待機的腹腔内手術における高齢患者の術後認知機能障害に対する全静脈麻酔とセボフルランベースの平衡麻酔の比較
術後認知機能障害 (POCD) は、十分に立証されている臨床現象です。
ほとんどの患者は手術中に全身麻酔を受けます。
この目的には 2 つのグループの全身麻酔薬が使用されます。
私たちは、大規模な腹腔内手術で静脈麻酔のみを受けた患者でも、セボフルラン（揮発性麻酔薬ベースの全身麻酔）を受けた患者でも、POCDの発生率に違いはないと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下腹部手術の対象となる60歳以上の患者は、1) セボフルランベースの全身麻酔グループ、2) プロポフォールベースの全身麻酔グループの2つのグループにランダムに割り当てられます。
この時点での全体のPOCD率が約40%であると仮定すると、手術後約1週間で、あるグループと別のグループと比較したPOCD率の減少または増加の1/3を検出するには、各グループに221人の患者が必要となります。 。
追跡調査の約 10% の損失を考慮して、各グループには 250 人の患者が含まれます。
さらに、研究者は対照群に 184 人の被験者を必要とします。
これらの対照被験者のデータは、POCD を診断するために 2 つの研究グループのデータを正規化するために使用されます。
対照群の被験者も高齢ですが、麻酔や手術を受けていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
684
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上の主要な選択的胃腸、婦人科、前立腺または膀胱の手術患者。
- 手術は腹腔鏡手術で、全身麻酔下で2時間以上続くことが予想され、患者は手術後少なくとも7日間入院します。
- 重度の聴覚障害や視覚障害がなく、神経行動検査を実施できるように読むことができること。
除外基準:
- 患者の余命は3か月を超えないと予想されます。
- ミニメンタルステート検査 (MMSE) [18] スコア ≤ 23。
- 認知症、精神疾患、または中枢神経系の疾患の病歴。
- 現在の鎮静剤または抗うつ剤の使用。
- アルコール依存症と薬物依存症。
- 以前にこの研究に含まれていた患者（研究期間中に2回目の腹腔内手術を受けた患者）。
- フォローアップが困難な患者やコンプライアンスの悪い患者。
- コントロールされていない高血圧 (> 180/100 mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン & レミフェンタニル
0.5 ～ 1.5 最小肺胞濃度のセボフルランとレミフェンタニル (0.1 ～ 0.5 μg/kg/分) を手術中に投与します。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールとレミフェンタニル
プロポフォール (50 ～ 150 μg/kg/分) およびレミフェンタニル (0.1 ～ 0.5 μg/kg/分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害（POCD）を有する患者の数（POCDは複合アウトカム尺度です）
時間枠：手術から7日後
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患者における POCD の発生率は、一連の認知検査によって判定されます。
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手術から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害（POCD）を有する患者の数（POCDは複合アウトカム尺度です）
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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患者における POCD の発生率は、一連の認知検査によって判定されます。
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手術後3ヶ月の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の腸機能が回復するまでの時間
時間枠：手術後2週間まで
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便通が戻ったとき。
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手術後2週間まで
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ストレスホルモンの増加の程度
時間枠：手術後1日まで
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ストレスホルモンの血中濃度。
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手術後1日まで
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入院期間
時間枠：手術後3ヶ月まで
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入院期間
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手術後3ヶ月まで
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大腸がんの進行
時間枠：手術後1年以内
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がんの移動、浸潤、転移
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手術後1年以内
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全身性炎症の程度
時間枠：手術後7日以内
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血液中の炎症性サイトカイン
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手術後7日以内
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老化生化学マーカー
時間枠：手術後7日以内
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テロメアの長さなど
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手術後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (推定)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。