Confronto tra anestetici endovenosi e anestetici volatili sulla disfunzione cognitiva postoperatoria
19 giugno 2023 aggiornato da: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Confronto tra anestesia endovenosa totale e anestesia bilanciata a base di sevoflurano sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani per chirurgia intra-addominale elettiva maggiore
La disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) è un fenomeno clinico abbastanza ben documentato.
La maggior parte dei pazienti riceverà l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico.
A tale scopo vengono utilizzati due gruppi di anestetici generali.
Ipotizziamo che l'incidenza di POCD non sia diversa nei pazienti che hanno ricevuto solo anestetici per via endovenosa o sevoflurano (un'anestesia generale a base di anestetico volatile) per la loro chirurgia intra-addominale maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: 1) gruppo di anestesia generale a base di sevoflurano e 2) gruppo di anestesia generale a base di propofol.
Ogni gruppo avrà bisogno di 221 pazienti per rilevare 1/3 della diminuzione o dell'aumento del tasso di POCD di un gruppo rispetto a un altro gruppo a circa una settimana dall'intervento, assumendo che il tasso complessivo di POCD in questo momento sia di circa il 40% in questo momento .
Considerando circa il 10% di perdita al follow-up, avremo 250 pazienti in ciascun gruppo.
Inoltre, i ricercatori avranno bisogno di 184 soggetti nel gruppo di controllo.
I dati di questi soggetti di controllo saranno utilizzati per normalizzare i dati dei due gruppi studiati per diagnosticare POCD.
Anche i soggetti nei gruppi di controllo saranno anziani ma senza l'esposizione ad anestesia e chirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
684
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti elettivi di chirurgia gastrointestinale, ginecologica, prostatica o vescicale di età ≥ 60 anni.
- l'intervento è laparoscopico e dovrebbe durare ≥ 2 ore in anestesia generale e il paziente rimarrà in ospedale per almeno 7 giorni dopo l'intervento.
- mancanza di grave compromissione dell'udito e della vista ed essere in grado di leggere in modo da poter eseguire test neurocomportamentali.
Criteri di esclusione:
- Non si prevede che i pazienti sopravvivano per più di 3 mesi.
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) [18] ≤ 23.
- storia di demenza, malattia psichiatrica o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale.
- uso corrente di sedativi o antidepressivi.
- alcolismo e tossicodipendenza.
- pazienti precedentemente inclusi in questo studio (per i pazienti che hanno subito un secondo intervento chirurgico intra-addominale durante il periodo di studio).
- difficile da seguire o pazienti con scarsa compliance.
- ipertensione incontrollata (> 180/100 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sevoflurano e remifentanil
sevoflurano a concentrazioni alveolari minime da 0,5 a 1,5 più remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min) durante l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: propofol e remifentanil
propofol (50 - 150 µg/kg/min) e remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) (POCD è una misura di esito composita)
Lasso di tempo: A 7 giorni dall'intervento
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L'incidenza di POCD nei pazienti sarà determinata da una serie di test cognitivi.
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A 7 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) (POCD è una misura di esito composita)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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L'incidenza di POCD nei pazienti sarà determinata da una serie di test cognitivi.
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A 3 mesi dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il ritorno della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
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quando il movimento intestinale viene restituito.
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fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Grado di aumento degli ormoni dello stress
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
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concentrazioni ematiche degli ormoni dello stress.
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Fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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durata della permanenza in ospedale
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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progressione del cancro colorettale
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Migrazione, invasione e metastasi del cancro
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Fino a un anno dopo l'intervento
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grado di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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citochine infiammatorie nel sangue
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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marcatori biochimici di invecchiamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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come la lunghezza del telomero
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
12 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZuo-POCD-1
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